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Évaluation de l'effet des protocoles d'indication pharmaceutique consensuels pour le traitement des affections mineures (InFaPro)

27 août 2025 mis à jour par: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Évaluation de l'effet des protocoles d'indication pharmaceutique consensuels pour le traitement des affections mineures dans les pharmacies et les pharmacies/pharmacies de Medellin et de la zone métropolitaine, Colombie : InFaPro, un essai clinique randomisé.

Les affections mineures sont des problèmes de santé sans gravité, de courte durée, sans rapport avec les pathologies du patient ni avec les effets souhaités ou non des médicaments qu'il prend. L'indication pharmaceutique est le service fourni en réponse à la demande d'un patient qui se présente à la pharmacie pour demander une recommandation de médicament pour un problème de santé ; à cette fin, on utilise des médicaments en vente libre, qui sont des agents pharmacologiques pouvant être acquis sans ordonnance. La pratique de l’indication pharmaceutique fait de l’automédication une pratique sûre et responsable, mais elle nécessite des protocoles convenus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une enquête expérimentale avec une période de référence de référence, impliquant des groupes parallèles de patients qui s'adressent à une pharmacie ou à une pharmacie/pharmacie pour acheter des médicaments en vente libre pour le traitement d'une éventuelle maladie mineure. Les pharmacies ou pharmacies/pharmacies seront sélectionnées à l'aide d'un échantillonnage en grappes, et les patients seront répartis au hasard dans l'un des groupes d'étude (intervention ou contrôle). Le groupe d'intervention recevra des soins conformément aux protocoles consensuels d'indication pharmaceutique et fera l'objet d'un suivi les jours 3 à 5 et 7 à 10 après les soins ; le groupe témoin poursuivra la procédure de soins standard. Le but de cette étude est d'évaluer si la mise en œuvre de protocoles consensuels d'indication pharmaceutique peut raccourcir le temps de résolution des affections mineures et réduire la fréquence des références aux médecins. Les résultats secondaires comprennent : 1) le profilage de la population qui visite une pharmacie ou une pharmacie/pharmacie pour acheter un médicament en vente libre pour une maladie mineure, 2) l'identification et la classification de la maladie mineure, et 3) la détermination de la nécessité d'un médicament en vente libre. -des médicaments en vente libre pour traiter la maladie mineure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050001
        • Recrutement
        • Farmacias Pasteur S.A.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pharmacies et drogueries/pharmacies : Sur un total de 262 établissements d'Antioquia, 143 situés spécifiquement à Medellín et dans la zone métropolitaine ont été présélectionnés. Ces établissements seront éligibles à participer à la recherche à condition d'avoir un technicien en pharmacie* agissant comme directeur technique.
  • Participants (patients) : Il est prévu d'incorporer 800 sujets dans deux cohortes différentes, en évaluant leur éligibilité en fonction des critères suivants : 1) Âge entre 18 et 65 ans, 2) Consentement explicite pour participer à l'étude, et 3) La personne qui demande le médicament en vente libre doit en être le consommateur final.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets refusant de signer le consentement éclairé, ceux présentant une incapacité évidente à remplir le questionnaire de données, les femmes enceintes ou allaitantes, les patients dont l'AMM résulte d'un EIM, ainsi que les patients présentant des symptômes durant plus de sept jours, seront exclus du étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle (gestion standard + éducation sur l'auto-médication responsable)

Les patients recevront une gestion standard + éducation sur l'auto-médance responsable. Ce groupe aura trois activités: 1. Sélection volontaire de médicaments en vente libre, 2. Éducation à la santé sur ce que l'auto-médance responsable implique, 3. Surveillance des ADR modérés et graves liés à l'utilisation de médicaments sans ordonnance sélectionnés ou aggravant les symptômes de la MA, avec référence à un GP si nécessaire.

Pour chaque MA, le pharmacien demandera la signature du patient à l'annexe 1, procédera à l'activité 1, remplira l'instrument inclus dans l'annexe 4 et continuera avec l'activité 2.

Les jours 3, 5, 7 et 10 après la consultation, les patients seront contactés via un chatbot ou un appel téléphonique pour répondre à l'annexe 5. Les jours 5 à 6 et 10 à 12, un pharmacien de l'équipe de recherche examinera les réponses des patients pour évaluer le besoin de référence médicale (activité 3), si la présence d'un ADR modéré ou grave).
Expérimental: Groupe d'intervention (gestion à l'aide de CBPS)

Les patients recevront une gestion à l'aide de CBPS. Ce groupe aura quatre activités: 1. Identification et classification de la MA, 2. Référer à un médecin généraliste si l'état du patient n'est pas classé comme un MA, 3. Des conseils du patient sur les mesures pharmacologiques appropriées en cas de médicament en vente libre sont requises 4. Surveillance des ADR modérés ou graves liés à l'utilisation de médicaments non-prédilections sélectionnés si nécessaire.

Pour chaque MA, le pharmacien demandera le consentement éclairé du patient, appliquera ce qui est décrit dans les activités 1, 2 et 3, et remplira l'instrument inclus à l'annexe 4.

Les jours 3, 5, 6, 7, 10 et 12 seront suivis comme décrit pour le groupe témoin.
Autre: Patient guidé et suivi du pharmacien

Le groupe de coordination de l'étude formera le personnel de la pharmacie concernant ces protocoles.

Cette formation couvrira les aspects pharmacologiques et non pharmacologiques de la gestion de MA. La composante pharmacologique mettra l'accent sur la sélection appropriée et l'utilisation sûre des médicaments sans ordonnance, en mettant l'accent sur l'identification des interactions potentielles, des contre-indications et des ADR modérées et graves. Le personnel de la pharmacie sera également équipé d'outils pour appliquer les critères appropriés de référence à un médecin généraliste si nécessaire.

Le personnel sera divisé en trois groupes, et chaque groupe aura un minimum de deux séances, chacune des 4 heures. De plus, il y aura un composant pratique où des simulations de situations réelles seront effectuées.

Tout au long de la période de suivi et d'intervention de 12 mois, l'un des chercheurs sera disponible pour recevoir des appels téléphoniques pour répondre aux doutes et des préoccupations concernant les protocoles basés sur le consensus.

Autres noms:
  • Utilisation de protocoles de consensus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de ma
Délai: 12 mois

La résolution de MA sera évaluée à l'aide de cinq questionnaires auto-administrés. Ceux-ci seront administrés au départ (T0) avant l'intervention et les jours 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) et 10 (T10) après la consultation.

La résolution MA sera enregistrée comme un résultat binaire (oui / non). Ce résultat est cliniquement pertinent car il reflétera l'efficacité de l'intervention avec les CBP.
12 mois
Durée de ma
Délai: 12 mois

La durée de la MA sera évaluée à l'aide de cinq questionnaires auto-administrés. Ceux-ci seront administrés au départ (T0) avant l'intervention et les jours 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) et 10 (T10) après la consultation.

La durée de MA sera mesurée en jours à partir de l'intervention à la pharmacie ou à la pharmacie pour compléter la résolution des symptômes ou si une référence à un GP est nécessaire. Ce résultat est cliniquement pertinent car il reflétera l'efficacité de l'intervention avec les CBP.
12 mois
Taux de référence à GP
Délai: 12 mois

Le taux de référence à GP, à la fois en raison de l'aggravation des symptômes ou de la survenue de ADR modérés ou graves, sera évalué à l'aide de cinq questionnaires auto-administrés. Ceux-ci seront administrés au départ (T0) avant l'intervention et les jours 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) et 10 (T10) après la consultation.

Sur la base des réponses des patients aux questionnaires de suivi, une référence à un GP sera enregistrée comme résultat binaire (oui / non), indiquant si une référence s'est produite en raison de l'aggravation des symptômes ou des ADR suspects ou graves. Cette mesure est pertinente pour évaluer la sécurité des patients et l'efficacité de l'intervention avec les CBP.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de la population de patients visitant les médicaments et les pharmacies pour demander des médicaments sans ordonnance pour la gestion d'une MA
Délai: 3 mois
Les données sociodémographiques et cliniques (par exemple, l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'utilisation préalable de médicaments sans ordonnance) ne seront collectées qu'au départ (T0), avant l'intervention. Ces données aideront à contextualiser les résultats et à identifier les facteurs spécifiques à la population influençant les résultats.
3 mois
Identification et classification de la MA
Délai: 12 mois
Dans les groupes d'intervention et de contrôle, la présence et le type de MA seront enregistrés au départ (T0). Dans le groupe témoin (gestion standard + éducation sur l'auto-médance responsable), le patient s'identifie et classera la MA, tandis que dans le groupe d'intervention (gestion à l'aide de CBPS), cela sera fait par le personnel de pharmacie en suivant des critères de classification protocolisés. Le résultat est pertinent pour vérifier la présence d'une MA dans les pharmacies et les pharmacies.
12 mois
Besoin d'un médicament sans ordonnance pour traiter la MA
Délai: 12 mois
Cette variable binaire (oui / non) sera évaluée dans les deux groupes au départ (T0) et indiquera si le patient a obtenu un médicament sans ordonnance pour la gestion de MA. Dans le groupe témoin (gestion standard + éducation sur l'auto-médication responsable), la sélection des médicaments sera motivée par la décision du patient. Dans le groupe d'intervention (gestion à l'aide de CBPS), cette décision sera guidée par le personnel de la pharmacie conformément aux CBP. Cliniquement, cela informe la pertinence et la rationalisation potentielle de la consommation de médicaments sans ordonnance sous des conseils pharmaceutiques basés sur le protocole.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Antioquia

Collaborateurs

Farmacias Pasteur

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBP Colombia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La confidentialité des informations sera assurée, garantissant que les données collectées restent anonymes et ne seront divulguées à aucune phase de l'essai (résultats, publications ou présentations des résultats).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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