Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van op consensus gebaseerde farmaceutische indicatieprotocollen voor de behandeling van kleine aandoeningen (InFaPro)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Evaluatie van het effect van consensuele farmaceutische indicatieprotocollen voor de behandeling van kleine aandoeningen in drogisterijen en drogisterijen / apotheken in Medellin en het grootstedelijk gebied, Colombia: InFaPro, een gerandomiseerde klinische studie.

Kleine aandoeningen zijn niet-ernstige gezondheidsproblemen op korte termijn, die geen verband houden met de pathologieën van de patiënt of met de gewenste of ongewenste effecten van de medicijnen die hij gebruikt. Farmaceutische indicatie is de dienst die wordt verleend naar aanleiding van de vraag van een patiënt, die naar de apotheek komt met het verzoek om een ​​medicatieadvies voor een gezondheidsprobleem; voor dit doel worden vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt, dit zijn farmacologische middelen die zonder recept verkrijgbaar zijn. De praktijk van farmaceutische indicaties maakt zelfmedicatie tot een veilige en verantwoorde praktijk, maar vereist wel overeengekomen protocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een experimenteel onderzoek met een basisreferentieperiode, waarbij parallelle groepen patiënten betrokken zijn die een drogisterij of drogisterij/apotheek benaderen om vrij verkrijgbare medicijnen te kopen voor de behandeling van een mogelijk klein kwaaltje. Drogisterijen of drogisterijen/apotheken zullen worden geselecteerd met behulp van clustersteekproeven, en patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen (interventie of controle). De interventiegroep zal zorg ontvangen in overeenstemming met de consensus farmaceutische indicatieprotocollen en zal follow-up ondergaan op dag 3 tot 5 en 7 tot 10 na de zorg; de controlegroep gaat door met de standaardzorgprocedure. Het doel van deze studie is om te beoordelen of de implementatie van consensus farmaceutische indicatieprotocollen de hersteltijd van kleine aandoeningen kan verkorten en de frequentie van verwijzingen naar artsen kan verminderen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​1) het profileren van de populatie die een drogisterij of drogisterij/apotheek bezoekt om vrij verkrijgbare medicijnen voor een kleine aandoening te kopen, 2) het identificeren en classificeren van de kleine aandoening, en 3) het bepalen van de noodzaak voor vrij verkrijgbare medicijnen. -medicatie om de kleine aandoening aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Werving
        • Farmacias Pasteur S.A.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Drogisterijen en drogisterijen/apotheken: Van de in totaal 262 vestigingen in Antioquia zijn er 143 specifiek in Medellin en het grootstedelijk gebied geselecteerd. Deze instellingen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, zolang ze een apotheektechnicus* hebben die als technisch directeur fungeert.
  • Deelnemers (patiënten): Het is de bedoeling om 800 proefpersonen op te nemen in twee verschillende cohorten, waarbij wordt beoordeeld of ze in aanmerking komen op basis van de volgende criteria: 1) Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, 2) Expliciete toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, en 3) De persoon die de zelfzorgmedicatie aanvraagt, moet de eindgebruiker ervan zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, personen die duidelijk niet in staat zijn de gegevensvragenlijst in te vullen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten bij wie de MA het gevolg is van een bijwerking, evenals patiënten met symptomen die langer dan zeven dagen aanhouden, zullen worden uitgesloten van de deelname. studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep (Standard Management + Education over verantwoordelijke zelfmedicatie)

Patiënten krijgen standaard management + opleiding over verantwoorde zelfmedicatie. Deze groep zal drie activiteiten hebben: 1. Vrijwillige selectie van OTC-medicatie, 2. Gezondheidsvoorlichting over wat verantwoordelijke zelfmedicatie met zich meebrengt, 3. Monitoring op matige en ernstige ADR's met betrekking tot het gebruik van geselecteerde niet-voorgeschreven geneesmiddelen of verslechterende symptomen van de MA, met verwijzing naar een huisarts indien nodig.

Voor elke MA zal de apotheker de handtekening van de patiënt op bijlage 1 aanvragen, doorgaan met activiteit 1, het instrument invullen dat is opgenomen in bijlage 4 en doorgaan met activiteit 2.

Op dagen 3, 5, 7 en 10 na het consult worden patiënten gecontacteerd via een chatbot of een telefoongesprek om bijlage 5 te beantwoorden. Op dagen 5 tot 6 en 10 tot 12, zal een apotheker van het onderzoeksteam de antwoorden van de patiënt bekijken om de noodzaak van medische verwijzing te evalueren (activiteit 3), als de aanwezigheid van een gematigde of ernstige ADR of verslechtering van de symptomen van de symptomen van de symptomen van de symptomen van de symptomen van de symptomen van de symptomen wordt geïdentificeerd (T5-T6, T10-T12).
Experimenteel: Interventiegroep (management met CBPS)

Patiënten ontvangen management met behulp van CBP's. Deze groep zal vier activiteiten hebben: 1. Identificatie en classificatie van de MA, 2. Verwijzing naar een huisarts als de toestand van de patiënt niet wordt geclassificeerd als een MA, 3. Patiëntbegeleiding bij geschikte farmacologische maatregelen in het geval dat een OTC -medicatie vereist is 4. Monitoring voor matige of ernstige ADR's gerelateerd aan het gebruik van niet -prescripties geneesmiddelen of verslechtering van de MA, met een GP als nodig is.

Voor elke MA zal de apotheker de geïnformeerde toestemming van de patiënt aanvragen, toepassen wat wordt beschreven in activiteiten 1, 2 en 3 en het instrument in bijlage 4 invullen.

Dagen 3, 5, 6, 7, 10 en 12 worden gevolgd zoals beschreven voor de controlegroep.
Ander: Patiënt begeleid en gevolgd door de apotheker

De studie -coördinerende groep zal het apotheekpersoneel opleiden met betrekking tot deze protocollen.

Deze training zal zowel farmacologische als niet-farmacologische aspecten van MA-management omvatten. De farmacologische component zal de juiste selectie en veilig gebruik van niet -receptie -geneesmiddelen benadrukken, met een focus op het identificeren van potentiële geneesmiddelinteracties, contra -indicaties en matige en ernstige ADR's. Apotheekpersoneel wordt ook uitgerust met tools om de juiste criteria toe te passen voor verwijzing naar een huisarts indien nodig.

Het personeel wordt verdeeld in drie groepen en elke groep heeft minimaal twee sessies, elk van de 4 uur. Bovendien zal er een praktische component zijn waar simulaties van echte situaties zullen worden uitgevoerd.

Gedurende de follow-up- en interventieperiode van 12 maanden zal een van de onderzoekers beschikbaar zijn om telefoontjes te ontvangen om twijfels en zorgen over de op consensus gebaseerde protocollen aan te pakken.

Andere namen:
  • Gebruik van op consensus gebaseerde protocollen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MA -resolutie
Tijdsspanne: 12 maanden

MA-resolutie zal worden geëvalueerd met behulp van vijf zelfbeheerde vragenlijsten. Deze zullen worden toegediend bij aanvang (T0) vóór de interventie, en op dagen 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) en 10 (T10) na het overleg.

MA -resolutie zal worden vastgelegd als een binair resultaat (ja/nee). Deze uitkomst is klinisch relevant omdat het de effectiviteit van de interventie met CBP's weerspiegelt.
12 maanden
Ma duur
Tijdsspanne: 12 maanden

De duur van de MA zal worden geëvalueerd met behulp van vijf zelfbeheerde vragenlijsten. Deze zullen worden toegediend bij aanvang (T0) vóór de interventie, en op dagen 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) en 10 (T10) na het overleg.

MA -duur zal worden gemeten in dagen van de interventie in de drogisterij of apotheek om de symptoomresolutie te voltooien of als een verwijzing naar een huisarts nodig is. Deze uitkomst is klinisch relevant omdat het de effectiviteit van de interventie met CBP's weerspiegelt.
12 maanden
Verwijzingssnelheid naar huisarts
Tijdsspanne: 12 maanden

Verwijzingssnelheid naar huisarts, beide vanwege de symptomen die verergeren of optreden van matige of ernstige ADR's, zullen worden geëvalueerd met behulp van vijf zelf toegediende vragenlijsten. Deze zullen worden toegediend bij aanvang (T0) vóór de interventie, en op dagen 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) en 10 (T10) na het overleg.

Op basis van de antwoorden van patiënten op follow-up vragenlijsten, zal verwijzing naar een huisarts worden vastgelegd als een binaire uitkomst (ja/nee), wat aangeeft of een verwijzing plaatsvond als gevolg van symptoom verslechtering of vermoedelijke matige of ernstige ADR's. Deze maatregel is relevant voor het evalueren van de veiligheid van de patiënt en de effectiviteit van de interventie met CBP's.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van de patiëntenpopulatie die de drogisterijen en apotheken bezoekt om niet -recept medicijnen aan te vragen voor het beheer van een MA
Tijdsspanne: 3 maanden
Sociodemografische en klinische gegevens (bijv. Leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, eerder gebruik van geneesmiddelen zonder recept) zullen alleen worden verzameld bij aanvang (T0), vóór de interventie. Deze gegevens zullen helpen de bevindingen te contextualiseren en populatiespecifieke factoren te identificeren die de resultaten beïnvloeden.
3 maanden
Identificatie en classificatie van de MA
Tijdsspanne: 12 maanden
In zowel de interventie- als de controlegroepen zullen de aanwezigheid en het type MA worden geregistreerd bij aanvang (T0). In de controlegroep (Standard Management + Education on Repakkte Self-Medication) zal de patiënt de MA zelf identificeren en classificeren, terwijl in de interventiegroep (management met CBPS) dit wordt gedaan door het apotheekpersoneel na protocoliseerde classificatiecriteria. De uitkomst is relevant om de aanwezigheid van een MA binnen drogisterijen en apotheken te verifiëren.
12 maanden
Behoefte aan een niet -voorgeschreven medicijn om de MA te behandelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze binaire variabele (ja/nee) zal in beide groepen worden beoordeeld bij aanvang (T0) en zal aangeven of de patiënt een niet -recept medicijn heeft verkregen voor MA -management. In de controlegroep (Standard Management + Education on Repakkte Self-Medication) wordt medicatieselectie aangedreven door de beslissing van de patiënt. In de interventiegroep (management met behulp van CBP's) zal deze beslissing worden geleid door het apotheekpersoneel in overeenstemming met de CBP's. Klinisch informeert dit de geschiktheid en potentiële rationalisatie van niet-recept drugsgebruik onder protocol-gebaseerde farmaceutische begeleiding.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Medewerkers

Farmacias Pasteur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBP Colombia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De vertrouwelijkheid van informatie wordt gewaarborgd, waardoor wordt verzekerd dat de verzamelde gegevens anoniem blijven en in geen enkele fase van het onderzoek (resultaten, publicaties of resultaatpresentaties) openbaar worden gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren