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Bewertung der Wirkung einvernehmlicher pharmazeutischer Indikationsprotokolle zur Behandlung geringfügiger Beschwerden (InFaPro)

27. August 2025 aktualisiert von: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Bewertung der Wirkung einvernehmlicher pharmazeutischer Indikationsprotokolle zur Behandlung geringfügiger Beschwerden in Drogerien und Drogerien/Apotheken in Medellin und der Metropolregion, Kolumbien: InFaPro, eine randomisierte klinische Studie.

Bei geringfügigen Beschwerden handelt es sich um nicht schwerwiegende, kurzfristige Gesundheitsprobleme, die nicht mit den Pathologien des Patienten oder den gewünschten oder unerwünschten Wirkungen der von ihm eingenommenen Medikamente zusammenhängen. Pharmazeutische Indikation ist die Dienstleistung, die auf Anfrage eines Patienten erbracht wird, der in die Apotheke kommt und um eine Medikamentenempfehlung für ein gesundheitliches Problem bittet; Zu diesem Zweck werden rezeptfreie Medikamente eingesetzt, bei denen es sich um pharmakologische Wirkstoffe handelt, die ohne Rezept erworben werden können. Die Praxis der pharmazeutischen Indikation macht die Selbstmedikation zu einer sicheren und verantwortungsvollen Praxis, erfordert jedoch vereinbarte Protokolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine experimentelle Untersuchung mit einem Basisbezugszeitraum, an der parallele Gruppen von Patienten beteiligt sind, die sich an eine Drogerie oder Drogerie/Apotheke wenden, um rezeptfreie Medikamente zur Behandlung einer möglichen geringfügigen Erkrankung zu kaufen. Mittels Cluster-Sampling werden Drogerien bzw. Drogerien/Apotheken ausgewählt und die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen (Intervention oder Kontrolle) zugeordnet. Die Interventionsgruppe wird gemäß den Konsensprotokollen für die pharmazeutische Indikation betreut und an den Tagen 3 bis 5 und 7 bis 10 nach der Behandlung einer Nachuntersuchung unterzogen. Die Kontrollgruppe wird mit dem Standardpflegeverfahren fortfahren. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Implementierung von Konsensprotokollen für die pharmazeutische Indikation die Lösungszeit bei geringfügigen Beschwerden verkürzen und die Häufigkeit von Überweisungen an Ärzte verringern kann. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: 1) Profilierung der Bevölkerung, die eine Drogerie oder Drogerie/Apotheke besucht, um ein rezeptfreies Medikament gegen eine geringfügige Erkrankung zu kaufen, 2) Identifizierung und Klassifizierung der geringfügigen Erkrankung und 3) Feststellung der Notwendigkeit einer rezeptfreien Einnahme - Gegenmedikamente zur Behandlung der geringfügigen Beschwerden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Rekrutierung
        • Farmacias Pasteur S.A.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Drogerien und Drogerien/Apotheken: Von insgesamt 262 Betrieben in Antioquia wurden 143 speziell in Medellin und der Metropolregion in die Vorauswahl aufgenommen. Diese Einrichtungen sind zur Teilnahme an der Forschung berechtigt, sofern sie über einen Apothekentechniker* verfügen, der als technischer Direktor fungiert.
  • Teilnehmer (Patienten): Es ist geplant, 800 Probanden in zwei verschiedene Kohorten einzugliedern und ihre Eignung anhand der folgenden Kriterien zu beurteilen: 1) Alter zwischen 18 und 65 Jahren, 2) ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und 3) die Person Derjenige, der das OTC-Medikament anfordert, muss der Endverbraucher des Arzneimittels sein.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Personen, die offensichtlich nicht in der Lage sind, den Datenfragebogen auszufüllen, schwangere oder stillende Frauen, Patienten, deren MA auf eine UAW zurückzuführen ist, sowie Patienten mit Symptomen, die länger als sieben Tage anhalten, werden von der Studie ausgeschlossen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardmanagement + Bildung für verantwortungsbewusste Selbstmedikation)

Die Patienten erhalten Standardmanagement + Ausbildung zur verantwortungsvollen Selbstmedikation. Diese Gruppe wird drei Aktivitäten haben: 1. Freiwillige Auswahl von OTC-Medikamenten, 2. Gesundheitserziehung über die verantwortungsvolle Selbstmedikation mit sich bringt, 3. Überwachung von moderaten und schwerwiegenden ADRs im Zusammenhang mit der Verwendung ausgewählter nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder der Verschlechterungssymptome des MA mit Überweisung an einen GP.

Für jeden MA wird der Apotheker die Unterschrift des Patienten auf Anhang 1 beantragen, Aktivität 1 fortsetzen, das in Anhang 4 enthaltene Instrument ausfüllen und mit Aktivität 2 fortgesetzt werden.

An den Tagen 3, 5, 7 und 10 werden die Patienten nach der Konsultation über einen Chatbot oder einen Anruf kontaktiert, um Anhang 5 zu beantworten. An den Tagen 5 bis 6 und 10 bis 12 wird ein Apotheker des Forschungsteams die Patientenantworten überprüft, um die Notwendigkeit einer medizinischen Überweisung zu bewerten (Aktivität 3), wenn das Vorhandensein eines gemäßigten oder schwerwiegenden ADRs oder schweren ADRs, der identifiziert ist, (T5-12).
Experimental: Interventionsgruppe (Management mit CBPS)

Patienten erhalten ein Management mit CBPs. Diese Gruppe wird vier Aktivitäten haben: 1. Identifizierung und Klassifizierung des MA, 2. Referrale an einen GP Wenn der Zustand des Patienten nicht als MA, 3. Patientenanleitung zu geeigneten pharmakologischen Maßnahmen, für den Fall ein OTC -Medikament erforderlich ist.

Für jeden MA wird der Apotheker die Einverständniserklärung des Patienten beantragen, die in den Aktivitäten 1, 2 und 3 beschriebenen Bewerbung anwenden und das in Anhang 4 enthaltene Instrument ausfüllen.

Die Tage 3, 5, 6, 7, 10 und 12 werden wie für die Kontrollgruppe beschrieben befolgt.
Sonstiges: Patienten geführt und gefolgt vom Apotheker

Die Koordinierungsgruppe der Studie wird das Apothekenpersonal in Bezug auf diese Protokolle schulen.

Dieses Training wird sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Aspekte des MA-Managements abdecken. Die pharmakologische Komponente betont die geeignete Auswahl und den sicheren Einsatz nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, wobei der Schwerpunkt auf der Identifizierung potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen, Kontraindikationen sowie mittelschwerer und schwerwiegender ADRs liegt. Das Apothekenpersonal wird auch mit Tools ausgestattet, um bei Bedarf an den richtigen Kriterien für die Überweisung an einen Hausarzt anzuwenden.

Das Personal wird in drei Gruppen unterteilt, und jede Gruppe hat mindestens zwei Sitzungen, jeweils 4 Stunden. Darüber hinaus wird es eine praktische Komponente geben, in der Simulationen realer Situationen durchgeführt werden.

Während des zwölfmonatigen Nachbeobachtungs- und Interventionszeitraums wird einer der Forscher zur Verfügung stehen, um Telefonanrufe zu erhalten, um Zweifel und Bedenken hinsichtlich der konsensbasierten Protokolle auszuräumen.

Andere Namen:
  • Verwendung von konsensbasierten Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MA -Lösung
Zeitfenster: 12 Monate

Die MA-Auflösung wird anhand von fünf selbstverwalteten Fragebögen bewertet. Diese werden vor der Intervention zu Studienbeginn (T0) und an den Tagen 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) und 10 (T10) nach der Konsultation verabreicht.

Die MA -Auflösung wird als binäres Ergebnis (Ja/Nein) aufgezeichnet. Dieses Ergebnis ist klinisch relevant, da es die Wirksamkeit der Intervention mit CBPs widerspiegelt.
12 Monate
Ma Dauer
Zeitfenster: 12 Monate

Die Dauer des MA wird mit fünf selbstverwalteten Fragebögen bewertet. Diese werden vor der Intervention zu Studienbeginn (T0) und an den Tagen 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) und 10 (T10) nach der Konsultation verabreicht.

Die MA -Dauer wird in Tagen nach der Intervention in der Drogerie oder in der Apotheke gemessen, um die Symptomauflösung abzuschließen oder wenn eine Überweisung an einen GP erforderlich ist. Dieses Ergebnis ist klinisch relevant, da es die Wirksamkeit der Intervention mit CBPs widerspiegelt.
12 Monate
Überweisungsrate an GP
Zeitfenster: 12 Monate

Die Überweisungsrate an GP, ​​beide aufgrund von Symptomen, die sich verschlechtern oder mit moderaten oder schwerwiegenden ADRs auftreten, werden unter Verwendung von fünf selbst verabreichten Fragebögen bewertet. Diese werden vor der Intervention zu Studienbeginn (T0) und an den Tagen 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) und 10 (T10) nach der Konsultation verabreicht.

Basierend auf den Reaktionen der Patienten auf Follow-up-Fragebögen wird die Überweisung an einen GP als binäres Ergebnis (Ja/Nein) aufgezeichnet, was darauf hinweist, ob eine Überweisung aufgrund von Symptomverschlechterungen oder vermuteten mittelschweren oder schwerwiegenden ADRs aufgetreten ist. Diese Maßnahme ist relevant für die Bewertung der Patientensicherheit und die Wirksamkeit der Intervention mit CBPs.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Patientenpopulation, die die Drogerie und Apotheken besucht, um nicht verschreibungspflichtige Medikamente für die Behandlung eines MA zu beantragen
Zeitfenster: 3 Monate
Soziodemografische und klinische Daten (z. B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, vorherige Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten) werden vor der Intervention nur zu Studienbeginn (T0) gesammelt. Diese Daten werden dazu beitragen, die Ergebnisse zu kontextualisieren und bevölkerungsspezifische Faktoren zu identifizieren, die die Ergebnisse beeinflussen.
3 Monate
Identifizierung und Klassifizierung des MA
Zeitfenster: 12 Monate
Sowohl in den Interventions- als auch in den Kontrollgruppen werden das Vorhandensein und die Art von MA zu Studienbeginn (T0) aufgezeichnet. In der Kontrollgruppe (Standardmanagement + Bildung für verantwortungsbewusste Selbstmedikation) identifiziert und klassifiziert der Patient den MA, während in der Interventionsgruppe (Management mit CBPS) die Apothekenpersonal nach protokolisierten Klassifizierungskriterien erfolgt. Das Ergebnis ist relevant, um das Vorhandensein eines MA in Drogerien und Apotheken zu überprüfen.
12 Monate
Notwendigkeit eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung des MA
Zeitfenster: 12 Monate
Diese binäre Variable (Ja/Nein) wird zu Studienbeginn (T0) in beiden Gruppen bewertet und zeigt an, ob der Patient ein nicht verschreibungspflichtiges Medikament für die MA -Management erhalten hat. In der Kontrollgruppe (Standardmanagement + Bildung für verantwortungsbewusste Selbstmedikation) wird die Auswahl der Medikamente von der Entscheidung des Patienten getrieben. In der Interventionsgruppe (Management mit CBPS) wird diese Entscheidung vom Apothekenpersonal gemäß den CBPs geleitet. Klinisch informiert dies die Angemessenheit und potenzielle Rationalisierung des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittelkonsums unter protokollbasierter pharmazeutischer Leitlinien.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Mitarbeiter

Farmacias Pasteur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBP Colombia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Vertraulichkeit der Informationen wird gewährleistet, wodurch sichergestellt wird, dass die gesammelten Daten anonym bleiben und in keiner Phase der Studie (Ergebnisse, Veröffentlichungen oder Ergebnispräsentationen) offengelegt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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