Yksimielisten farmaseuttisten indikaatiokäytäntöjen vaikutuksen arviointi vähäisten sairauksien hoitoon (InFaPro)
Arviointi yhteisymmärryksessä hyväksyttyjen farmaseuttisten indikaatiokäytäntöjen vaikutuksesta vähäisten sairauksien hoitoon apteekeissa ja apteekeissa/apteekeissa Medellínissä ja pääkaupunkiseudulla, Kolumbiassa: InFaPro, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Salazar
- Puhelinnumero: +573017971909
- Sähköposti: asalazarospina@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Milena Ortiz
- Puhelinnumero: +573175007349
- Sähköposti: milena.ortizr@udea.edu.co
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
- Rekrytointi
- Farmacias Pasteur S.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Henao
- Puhelinnumero: +573103895657
- Sähköposti: ohenao@pasteur.com.co
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Apteekit ja apteekit/apteekit: Antioquian yhteensä 262 toimipisteestä 143 nimenomaan Medellinissä ja pääkaupunkiseudulla sijaitsevista valittiin etukäteen. Nämä laitokset voivat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin niillä on apteekkiteknikko*, joka toimii teknisenä johtajana.
- Osallistujat (potilaat): Suunnitelmissa on sisällyttää 800 koehenkilöä kahteen eri kohorttiin, arvioiden heidän kelpoisuuttaan seuraavien kriteerien perusteella: 1) ikä 18-65 vuotta, 2) nimenomainen suostumus osallistua tutkimukseen ja 3) henkilö Itsehoitolääkitystä pyytävän on oltava sen loppukäyttäjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta, henkilöt, jotka ilmeisesti eivät pysty täyttämään tietokyselyä, raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, joiden MA johtuu ADR:stä, sekä potilaat, joiden oireet kestävät yli seitsemän päivää, suljetaan pois. opiskella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (Vastuullisen itseohjauksen standardiryhmä + koulutus)
Potilaat saavat tavanomaisen hallinnan + vastuullisen itsemääräämisen koulutuksen. Tällä ryhmällä on kolme toimintaa: 1. OTC-lääkityksen vapaaehtoinen valinta, 2. terveyskasvatus siitä, mitä vastuullinen itsehoito edellyttää, 3. Kohtalaisten ja vakavien ADR: ien seuranta valittujen reseptilääkkeiden käyttöön tai MA: n pahenevien oireiden käyttämiseen tarvittaessa yleislääkäriin. Jokaiselle MA: lle apteekki pyytää potilaan allekirjoitusta liitteessä 1, jatka aktiivisuutta 1, täytä liitteessä 4 sisältyvä instrumentti ja jatka aktiivisuutta 2. Päivinä 3, 5, 7 ja 10 kuulemisen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä chatbotin tai puhelinsoiton kautta vastaamaan liitteelle 5. Päivinä 5–6 ja 10–12 tutkimusryhmän apteekki tarkastelee potilaan vastauksia arvioidakseen lääketieteellisen viittauksen tarvetta (aktiviteetti 3), jos oireen (T5-T10-T10-T10) tai vakavan ADR: n läsnäolo. |
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (hallinta CBPS: llä)
Potilaat saavat hoitoa CBPS: n avulla. Tällä ryhmällä on neljä toimintaa: 1. MA: n tunnistaminen ja luokittelu, 2.juttu yleislääkärille, jos potilaan tilaa ei luokitella MA: ksi, 3. Potilaan ohjeet asianmukaisista farmakologisista toimenpiteistä, jos OTC -lääkitys vaaditaan 4. MA: n kohtalaisten tai vakavien ADR: ien seuraaminen tai MA: n käyttämättömien oireiden käytöstä tarvittaessa. Jokaiselle MA: lle apteekki pyytää potilaan tietoista suostumusta, soveltaa sitä, mitä on kuvattu toiminnoissa 1, 2 ja 3, ja täytä liitteessä 4 sisältyvä instrumentti. Päivää 3, 5, 6, 7, 10 ja 12 seurataan kontrolliryhmän mukaisesti. |
Tutkimuksen koordinointiryhmä kouluttaa apteekkien henkilöstöä näistä protokollista. Tämä koulutus kattaa sekä MA-hoidon farmakologiset että ei-farmakologiset näkökohdat. Farmakologisessa komponentissa korostetaan ei -reseptilääkkeiden asianmukaista valintaa ja turvallista käyttöä keskittyen potentiaalisten lääkkeiden vuorovaikutusten, vasta -aiheiden ja kohtalaisten ja vakavien ADR: ien tunnistamiseen. Apteekkihenkilöstö on myös varustettu työkaluilla tarvittaessa GP: hen lähettämisen asianmukaisten kriteerien soveltamiseksi. Henkilökunta jaetaan kolmeen ryhmään, ja jokaisella ryhmällä on vähintään kaksi istuntoa, joista kukin 4 tuntia. Lisäksi on käytännöllinen komponentti, jossa suoritetaan todellisten tilanteiden simulaatiot. Koko 12 kuukauden seuranta- ja interventiokauden ajan yksi tutkijoista on saatavana vastaanottamaan puheluita epäilyjen ja huolenaiheiden ratkaisemiseksi konsensuspohjaisista protokollista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MA -päätöslauselma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MA-resoluutio arvioidaan viidellä itsehallinnollisella kyselylomakkeella. Niitä annetaan lähtötilanteessa (T0) ennen interventiota ja päivinä 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) ja 10 (T10) kuulemisen jälkeen. MA -päätöslauselma tallennetaan binaarisena lopputuloksena (kyllä/ei). Tämä tulos on kliinisesti merkityksellinen, koska se heijastaa CBPS: n intervention tehokkuutta. |
12 kuukautta
|
|
MA kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MA: n kesto arvioidaan viidellä itsehallinnollisella kyselylomakkeella. Niitä annetaan lähtötilanteessa (T0) ennen interventiota ja päivinä 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) ja 10 (T10) kuulemisen jälkeen. MA: n kesto mitataan päivinä apteekin tai apteekin interventiosta oireiden ratkaisemiseksi tai jos tarvitaan yleislääkäriä. Tämä tulos on kliinisesti merkityksellinen, koska se heijastaa CBPS: n intervention tehokkuutta. |
12 kuukautta
|
|
Lähetysaste GP: hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lähetysaste yleislääkärille, sekä kohtalaisten tai vakavien ADR: ien pahenemisen tai esiintymisen vuoksi, arvioidaan viidellä itsehallinnollisella kyselylomakkeella. Niitä annetaan lähtötilanteessa (T0) ennen interventiota ja päivinä 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) ja 10 (T10) kuulemisen jälkeen. Potilaiden vastausten perusteella seurannan kyselylomakkeisiin yleislääkäriin lähettäminen kirjataan binaarisena lopputuloksena (kyllä/ei), mikä osoittaa, tapahtuuko lähetys oireiden huonontumisen vai epäiltyjen tai vakavien ADR: ien vuoksi. Tämä toimenpide on merkityksellinen potilaan turvallisuuden ja CBPS: n intervention tehokkuuden arvioinnissa. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apteekkeissa ja apteekkeissa käyneiden potilaspopulaatioiden karakterisointi pyytämään reseptilääkkeitä MA: n hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot (esim. Ikä, sukupuoli, koulutustaso, ei -reseptilääkkeiden aikaisempi käyttö) kerätään vain lähtötilanteessa (T0) ennen interventiota.
Nämä tiedot auttavat havainnot kontekstualisoimaan ja tunnistamaan väestökohtaisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tuloksiin.
|
3 kuukautta
|
|
MA: n tunnistaminen ja luokittelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmissä MA: n läsnäolo ja tyyppi tallennetaan lähtötilanteessa (T0).
Kontrolliryhmässä (Standard Management + Education Afer Oma -sovelluksen koulutus) potilas tunnistaa ja luokittelee MA: n, kun taas interventioryhmässä (hallinta CBPS: llä), tämän tekee apteekkien henkilöstöä seuraavien luokituskriteerien mukaisesti.
Tuloksella on merkitystä MA: n esiintymisen varmistamiseksi apteekkeissa ja apteekkeissa.
|
12 kuukautta
|
|
Ei -reseptilääkkeen tarve MA: n hoitamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tätä binaarimuuttujaa (kyllä/ei) arvioidaan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa (T0) ja osoittaa, saako potilas reseptilääkettä MA -hoitoon.
Kontrolliryhmässä (Standard Management + Education Afer Amitervication) lääkityksen valinta johtuu potilaan päätöksestä.
Interventioryhmässä (CBPS: n hallinta) tätä päätöstä ohjaa apteekkien henkilöstö CBPS: n mukaisesti.
Kliinisesti tämä ilmoittaa lääkkeiden ei-reseptilääkkeiden käytön tarkoituksenmukaisuudesta ja mahdollisesta rationalisoinnista protokollapohjaisessa farmaseuttisessa ohjauksessa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBP Colombia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .