Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av konsensuelle farmasøytiske indikasjonsprotokoller for behandling av mindre plager (InFaPro)

27. august 2025 oppdatert av: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Evaluering av effekten av konsensuelle farmasøytiske indikasjonsprotokoller for behandling av mindre plager i apotek og apotek/apoteker i Medellin og hovedstadsområdet, Colombia: InFaPro, en randomisert klinisk studie.

Mindre plager er ikke-alvorlige, kortvarige helseproblemer, ikke relatert til pasientens patologier eller til ønskede eller uønskede effekter av medisinene de tar. Farmasøytisk indikasjon er tjenesten som gis som svar på en pasients forespørsel, som kommer til apoteket og ber om en medisinanbefaling for et helseproblem; til dette formålet brukes reseptfrie medisiner, som er farmakologiske midler som kan erverves uten resept. Utøvelsen av farmasøytisk indikasjon gjør selvmedisinering til en trygg og ansvarlig praksis, men det krever avtalte protokoller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en eksperimentell undersøkelse med en baseline-referanseperiode, som involverer parallelle grupper av pasienter som henvender seg til et apotek eller et apotek/apotek for å kjøpe reseptfrie medisiner for behandling av en mulig mindre lidelse. Apotek eller apotek/apotek vil bli valgt ut ved hjelp av klyngeprøvetaking, og pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av studiegruppene (intervensjon eller kontroll). Intervensjonsgruppen vil motta omsorg i tråd med konsensusfarmasøytiske indikasjonsprotokoller og vil gjennomgå oppfølging på dag 3 til 5, og 7 til 10 etter omsorg; kontrollgruppen vil fortsette med standard behandlingsprosedyre. Målet med denne studien er å vurdere om implementering av konsensusfarmasøytiske indikasjonsprotokoller kan forkorte løsningstiden for mindre plager og redusere hyppigheten av henvisninger til leger. Sekundære utfall inkluderer: 1) profilering av befolkningen som besøker et apotek eller et apotek/apotek for å kjøpe et reseptfritt legemiddel for en mindre lidelse, 2) å identifisere og klassifisere den mindre lidelsen, og 3) å fastslå nødvendigheten av over-the-counter. -mot medisiner for å møte den mindre lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Rekruttering
        • Farmacias Pasteur S.A.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Apoteker og apotek/apoteker: Av totalt 262 etablissementer i Antioquia, ble 143 lokalisert spesifikt i Medellin og hovedstadsområdet forhåndsvalgt. Disse virksomhetene vil være kvalifisert til å delta i forskningen så lenge de har en apotektekniker* som fungerer som teknisk direktør.
  • Deltakere (pasienter): Det er planlagt å inkludere 800 forsøkspersoner i to forskjellige kohorter, og vurdere deres kvalifisering basert på følgende kriterier: 1) Alder mellom 18 og 65 år, 2) Eksplisitt samtykke til å delta i studien, og 3) Personen som ber om OTC-medisinen, må være sluttforbrukeren av den.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som nekter å signere det informerte samtykket, de som har en åpenbar manglende evne til å fylle ut dataspørreskjemaet, gravide eller ammende kvinner, pasienter hvis MA er et resultat av en bivirkning, samt pasienter med symptomer som varer mer enn syv dager, vil bli ekskludert fra studere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (Standard Management + Education on Responsible Self-Medication)

Pasienter vil få standardstyring + utdanning om ansvarlig selvmedisinering. Denne gruppen vil ha tre aktiviteter: 1. Frivillig utvalg av OTC-medisiner, 2. Helseopplæring om hva ansvarlig selvmedisinering innebærer, 3. Overvåking for moderate og alvorlige ADR-er relatert til bruk av utvalgte ikke-reseptfrie medisiner eller forverrede symptomer på MA, med henvisning til en fastlege om nødvendig.

For hver MA vil farmasøyten be om pasientens signatur på vedlegg 1, fortsette med aktivitet 1, fylle ut instrumentet som er inkludert i vedlegg 4, og fortsette med aktivitet 2.

På dag 3, 5, 7 og 10 etter konsultasjonen vil pasienter bli kontaktet via en chatbot eller en telefonsamtale for å svare på vedlegg 5. På dagene 5 til 6, og 10 til 12, vil en farmasøyt av forskerteamet gjennomgå pasientrespons for å evaluere behovet for medisinsk henvisning (aktivitet 3), hvis den tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig ADR eller forverret symptomet er identifisert.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (ledelse ved bruk av CBPs)

Pasientene vil motta ledelse ved bruk av CBPs. Denne gruppen vil ha fire aktiviteter: 1. Identifisering og klassifisering av MA, 2. Forsiktig til en fastlege Hvis pasientens tilstand ikke er klassifisert som en MA, 3. Pasientveiledning på passende farmakologiske tiltak i tilfelle en OTC -medisiner er nødvendig.

For hver MA vil farmasøyten be om pasientens informerte samtykke, anvende det som er beskrevet i aktiviteter 1, 2 og 3, og fylle ut instrumentet som er inkludert i vedlegg 4.

Dag 3, 5, 6, 7, 10 og 12 vil bli fulgt som beskrevet for kontrollgruppe.
Annen: Pasient veiledet og fulgt av farmasøyten

Studien som koordinerer gruppen vil trene apotekpersonalet angående disse protokollene.

Denne opplæringen vil dekke både farmakologiske og ikke-farmakologiske aspekter ved MA-ledelse. Den farmakologiske komponenten vil understreke passende utvalg og sikker bruk av reseptfrie medisiner, med fokus på å identifisere potensielle medikamentinteraksjoner, kontraindikasjoner og moderate og alvorlige ADR -er. Apotekansatte vil også være utstyrt med verktøy for å bruke riktige kriterier for henvisning til en fastlege når det er nødvendig.

Personalet vil bli delt inn i tre grupper, og hver gruppe vil ha minimum to økter, hver på 4 timer. I tillegg vil det være en praktisk komponent der simuleringer av reelle situasjoner vil bli utført.

Gjennom 12-måneders oppfølgings- og intervensjonsperioden vil en av forskerne være tilgjengelige for å motta telefonsamtaler for å adressere tvil og bekymring for de konsensusbaserte protokollene.

Andre navn:
  • Bruk av konsensusbaserte protokoller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MA -oppløsning
Tidsramme: 12 måneder

MA-oppløsning vil bli evaluert ved bruk av fem selvadministrerte spørreskjemaer. Disse vil bli administrert ved baseline (T0) før intervensjonen, og på dag 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) og 10 (T10) etter konsultasjonen.

MA -oppløsning vil bli registrert som et binært resultat (ja/nei). Dette utfallet er klinisk relevant, da det vil gjenspeile effektiviteten av intervensjonen med CBPs.
12 måneder
MA varighet
Tidsramme: 12 måneder

Varigheten av MA vil bli evaluert ved bruk av fem selvadministrerte spørreskjemaer. Disse vil bli administrert ved baseline (T0) før intervensjonen, og på dag 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) og 10 (T10) etter konsultasjonen.

MA -varigheten vil bli målt i dager fra intervensjonen ved apoteket eller apoteket for å fullføre symptomoppløsningen eller hvis en henvisning til en fastlege er nødvendig. Dette utfallet er klinisk relevant, da det vil gjenspeile effektiviteten av intervensjonen med CBPs.
12 måneder
Henvisningshastighet til GP
Tidsramme: 12 måneder

Henvisningshastighet til fastlege, både på grunn av symptomer som forverrer eller forekommer av moderate eller alvorlige ADR-er, vil bli evaluert ved bruk av fem selvadministrerte spørreskjemaer. Disse vil bli administrert ved baseline (T0) før intervensjonen, og på dag 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) og 10 (T10) etter konsultasjonen.

Basert på pasientenes svar på oppfølgingsspørreskjemaer, vil henvisning til en fastlege bli registrert som et binært utfall (ja/nei), noe som indikerer om en henvisning skjedde på grunn av symptom forverring eller mistenkt moderat eller alvorlige ADR-er. Dette tiltaket er relevant for å evaluere pasientsikkerhet og effektiviteten av intervensjonen med CBPs.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av pasientpopulasjonen som besøker apotekene og apotekene for å be om reseptfrie medisiner for håndtering av en MA
Tidsramme: 3 måneder
Sosiodemografiske og kliniske data (f.eks. Alder, kjønn, utdanningsnivå, tidligere bruk av reseptfrie medisiner) vil bare bli samlet ved baseline (T0), før intervensjonen. Disse dataene vil bidra til å kontekstualisere funnene og identifisere populasjonsspesifikke faktorer som påvirker resultatene.
3 måneder
Identifisering og klassifisering av MA
Tidsramme: 12 måneder
I både intervensjons- og kontrollgruppene vil tilstedeværelsen og typen MA bli registrert ved baseline (T0). I kontrollgruppen (Standard Management + Education on Responsible Self-Medication) vil pasienten selvidentifisere og klassifisere MA, mens i intervensjonsgruppen (ledelse ved bruk av CBPS) vil dette bli gjort av apotekpersonalet etter protokoliserte klassifiseringskriterier. Utfallet er relevant for å verifisere tilstedeværelsen av en MA innen apotek og apotek.
12 måneder
Behov for et reseptfritt legemiddel for å behandle MA
Tidsramme: 12 måneder
Denne binære variabelen (ja/nei) vil bli vurdert i begge grupper ved baseline (T0) og vil indikere om pasienten oppnådde et reseptfritt legemiddel for MA -ledelse. I kontrollgruppen (Standard Management + Education on Responsible Self-Medication) vil medisineringsvalget bli drevet av pasientens beslutning. I intervensjonsgruppen (ledelse som bruker CBP), vil denne avgjørelsen bli styrt av apotekstaben i samsvar med CBPS. Klinisk informerer dette om hensiktsmessigheten og potensiell rasjonalisering av reseptfrie legemiddelbruk under protokollbasert farmasøytisk veiledning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Samarbeidspartnere

Farmacias Pasteur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBP Colombia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Konfidensialitet av informasjon vil bli sikret, noe som sikrer at de innsamlede dataene forblir anonyme og ikke vil bli avslørt i noen fase av forsøket (resultater, publikasjoner eller resultatpresentasjoner).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere