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共识药物适应症协议治疗小病的效果评估 (InFaPro)

2025年8月27日 更新者:Pedro Amariles、Universidad de Antioquia

哥伦比亚麦德林和大都市区药店和药店/药房治疗小病的共识药物适应症方案的效果评估:InFaPro,一项随机临床试验。

轻微疾病是非严重的短期健康问题,与患者的病理状况或他们正在服用的药物的预期或不良反应无关。 药物指征是根据患者的要求提供的服务,患者来到药房寻求针对健康问题的药物建议;为此,使用非处方药,即无需处方即可获得的药物。 药物适应症的实践将自我药疗变成了一种安全和负责任的做法,但它需要商定的方案。

研究概览

详细说明

本研究是一项具有基线参考期的实验性调查,涉及到药店或药店/药房购买非处方药来治疗可能的小病的平行患者组。 将采用整群抽样的方式选择药店或药店/药房,并将患者随机分配到其中一个研究组(干预组或对照组)。 干预组将按照共识药物适应症方案接受护理,并在护理后第3至5天和7至10天进行随访;对照组将继续标准护理程序。 本研究的目的是评估实施共识药物适应症协议是否可以缩短小病的解决时间并减少转诊给医生的频率。 次要结果包括:1) 对前往药店或药店/药房购买非处方药治疗小病的人群进行分析,2) 对小病进行识别和分类,以及 3) 确定购买非处方药的必要性。 - 治疗小病的处方药。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050001
        • 招聘中
        • Farmacias Pasteur S.A.
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 药店和药店/药房:在安蒂奥基亚省总共 262 家机构中,预选了 143 家专门位于麦德林和大都市区的机构。 这些机构只要有药剂师*担任技术总监,就有资格参与研究。
  • 参与者(患者):计划将 800 名受试者分为两个不同的队列,根据以下标准评估他们的资格:1) 年龄在 18 岁至 65 岁之间,2) 明确同意参与研究,以及 3) 受试者请求非处方药的必须是该药的最终消费者。

排除标准:

  • 拒绝签署知情同意书的受试者、明显无能力完成数据调查表的受试者、孕妇或哺乳期妇女、因ADR导致MA的患者以及症状持续超过7天的患者将被排除在研究之外。学习。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组(标准管理 +负责任的自治教育)

患者将接受标准管理 +负责任的自我药物教育。 该小组将有三个活动:1。自愿选择OTC药物,2。有关哪些负责任的自我药物需要的健康教育,3。监测与使用选定的非处方药或MA症状有关的中等和严重的ADR,并在必要时转介给GP。

对于每个MA,药剂师将要求患者在附件1上的签名,继续进行活动1,填写附件4中包含的仪器,然后继续进行活动2。

On days 3, 5, 7, and 10 after the consultation, patients will be contacted via a chatbot or a phone call to answer Annex 5. On days 5 to 6, and 10 to 12, a pharmacist of the research team will review patient responses to evaluate the need for medical referral (Activity 3), if the presence of a moderate or serious ADR or worsening of the symptom is identified (T5-T6, T10-T12).

实验性的:干预组(使用CBP的管理)

患者将使用CBP接受管理。 该小组将有四个活动:1。对MA的识别和分类,2。如果患者的病情未归类为MA,则将其推荐给GP,3。如果需要OTC药物治疗,则患者对适当的药理学指标的指导4.监测中等或严重的ADR,以与所选的非处方药的使用或更恶化的症状或更恶化的症状或更恶化的症状或更恶化的症状,请参见MA,如果有必要的MA,则为a gp a gp a gp a gp n a gp a gp a gp a gp a gp a gp a gp。

对于每个MA,药剂师将要求患者的知情同意,应用活动1、2和3中描述的内容,并填写附件4中包含的仪器。

第3、5、6、7、10和12天将按照对照组的描述。

研究协调小组将培训药房人员有关这些方案的培训。

该培训将涵盖MA管理的药理和非药理方面。 药理学成分将强调适当的选择和安全使用非处方药,重点是识别潜在的药物相互作用,禁忌症以及中度和严重的ADR。 药房工作人员还将配备工具,以便在必要时应用适当的标准将GP推荐给GP。

工作人员将分为三组,每个小组将至少有两个会议,每个课程都有4个小时。 此外,将有一个实用的组件,将进行真实情况的模拟。

在整个12个月的随访和干预期间,其中一名研究人员将接收电话,以解决对基于共识的协议的疑问和担忧。

其他名称:
  • 使用基于共识的协议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MA分辨率
大体时间:12个月

将使用五份自我管理问卷评估MA分辨率。 这些将在干预前在基线(T0)和咨询后第3(T3),第5(T5),7(T7)和10(T10)的基线(T0)进行管理。

MA分辨率将记录为二进制结果(是/否)。 该结果在临床上具有相关性,因为它将反映CBPs干预的有效性。

12个月
MA持续时间
大体时间:12个月

MA的持续时间将使用五份自我管理的问卷进行评估。 这些将在干预前在基线(T0)和咨询后第3(T3),第5(T5),7(T7)和10(T10)的基线(T0)进行管理。

MA持续时间将在药房或药房的干预措施以完成症状解决方案或需要转介GP的几天内测量。 该结果在临床上具有相关性,因为它将反映CBPs干预的有效性。

12个月
转介率
大体时间:12个月

由于症状恶化或中度或严重ADR的发生,向GP的转诊率将使用五份自我管理问卷进行评估。 这些将在干预前在基线(T0)和咨询后第3(T3),第5(T5),7(T7)和10(T10)的基线(T0)进行管理。

根据患者对随访问卷的反应,转介对GP的转诊将被记录为二元结果(是/否),表明是由于症状恶化或怀疑中度或严重的ADR而引起的转诊。 该措施与评估患者的安全性和对CBP的干预措施的有效性有关。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
访问药房和药房的患者人群的表征要求非处方药管理MA
大体时间:3个月
在干预之前,仅在基线(T0)时收集社会人口统计学和临床​​数据(例如,年龄,性别,教育水平,事先使用非处方药)。 这些数据将有助于将发现和确定影响结果的特定于人群的因素进行环境化。
3个月
MA的识别和分类
大体时间:12个月
在干预组和对照组中,MA的存在和类型都将在基线(T0)记录。 在对照组(标准管理 +负责任的自我药物的教育)中,患者将自我识别和对MA进行分类,而在干预组(使用CBP的管理组)中,这将由药房工作人员完成协议分类标准。 结果与验证在药店和药房中验证MA的存在有关。
12个月
需要非处方药治疗MA
大体时间:12个月
该二进制变量(是/否)将在基线(T0)的两组中进行评估,并将指示患者是否获得了用于MA管理的非处方药。 在对照组(标准管理 +负责任的自我药物教育)中,将由患者的决定驱动药物选择。 在干预组(使用CBP的管理组)中,该决定将由药房人员指导,根据CBP。 在临床上,这可以为基于方案的药物指导提供非处方药物使用的适当性和潜在合理化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月4日

初级完成 (实际的)

2025年6月3日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月27日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

将确保信息的保密性,确保收集的数据保持匿名,并且不会在试验的任何阶段(结果、出版物或结果演示)披露。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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