Hodnocení účinku konsensuálních farmaceutických indikačních protokolů pro léčbu drobných onemocnění (InFaPro)
Hodnocení účinku konsensuálních farmaceutických indikačních protokolů pro léčbu menších onemocnění v drogeriích a drogeriích v Medellínu a metropolitní oblasti, Kolumbie: InFaPro, randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Salazar
- Telefonní číslo: +573017971909
- E-mail: asalazarospina@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Milena Ortiz
- Telefonní číslo: +573175007349
- E-mail: milena.ortizr@udea.edu.co
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
- Nábor
- Farmacias Pasteur S.A.
-
Kontakt:
- Olga Henao
- Telefonní číslo: +573103895657
- E-mail: ohenao@pasteur.com.co
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Drogerie a drogerie/lékárny: Z celkového počtu 262 provozoven v Antioquii bylo předem vybráno 143 konkrétně v Medellínu a metropolitní oblasti. Tato zařízení se budou moci zúčastnit výzkumu, pokud budou mít farmaceutického technika*, který bude sloužit jako technický ředitel.
- Účastníci (pacienti): Plánuje se začlenit 800 subjektů do dvou různých kohort, přičemž jejich způsobilost se bude posuzovat na základě následujících kritérií: 1) věk mezi 18 a 65 lety, 2) výslovný souhlas s účastí ve studii a 3) osoba žádající OTC léky musí být jejich konečným spotřebitelem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které odmítnou podepsat informovaný souhlas, osoby se zjevnou neschopností vyplnit dotazník s údaji, těhotné nebo kojící ženy, pacienti, jejichž MA je výsledkem ADR, jakož i pacienti s příznaky trvajícími déle než sedm dní, budou z programu vyloučeni. studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (Standard Management + Vzdělání o odpovědné samoléčení)
Pacienti budou dostávat standardní management + vzdělávání o odpovědné samoléčení. Tato skupina bude mít tři činnosti: 1. dobrovolný výběr OTC léků, 2. výchova ke zdraví o tom, co zodpovědná samoléčení znamená, 3. monitorování mírných a vážných ADR souvisejících s používáním vybraných léků na předpis nebo zhoršující se příznaky MA, v případě potřeby na GP. Pro každý MA bude lékárník požádat o podpis pacienta na příloze 1, pokračujte v činnosti 1, vyplňte nástroj zahrnutý v příloze 4 a pokračuje v aktivitě 2. Ve dnech 3, 5, 7 a 10 po konzultaci budou pacienti kontaktováni prostřednictvím chatbota nebo telefonního hovoru, aby zodpověděli přílohu 5. Ve dnech 5 až 6, a 10 až 12, bude identifikována lékárník výzkumného týmu (T5-T6) přezkoumává reakce pacienta (T112). |
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (správa pomocí CBPS)
Pacienti budou dostávat léčbu pomocí CBPS. Tato skupina bude mít čtyři činnosti: 1. identifikace a klasifikace MA, 2. referral na GP, pokud stav pacienta není klasifikován jako MA, 3. pokyny pro pacienta ohledně vhodných farmakologických opatření v případě, že je nutné OTC léky, pokud je to nutné, pokud je to nutné, pokud je to nutné, pokud je to nutné, pokud je to nutné, pokud je to nutné, pokud je to nutné, s GP na GP. Pro každý MA bude lékárník požádat o informovaný souhlas pacienta, aplikovat to, co je popsáno v činnostech 1, 2 a 3, a vyplnit nástroj obsažený v příloze 4. Dny 3, 5, 6, 7, 10 a 12 budou dodržovány, jak je popsáno pro kontrolní skupinu. |
Koordinační skupina studie bude školit pracovníky lékárny ohledně těchto protokolů. Toto školení bude zahrnovat jak farmakologické, tak nefarmakologické aspekty managementu MA. Farmakologická složka zdůrazní odpovídající výběr a bezpečné užívání léčiv bez předpisu, se zaměřením na identifikaci potenciálních lékových interakcí, kontraindikací a středních a vážných ADR. Zaměstnanci lékárny budou také vybaveni nástroji pro použití správných kritérií pro doporučení GP v případě potřeby. Zaměstnanci budou rozděleni do tří skupin a každá skupina bude mít minimálně dvě sezení, každá ze 4 hodin. Kromě toho bude existovat praktická složka, kde budou provedeny simulace skutečných situací. Během 12měsíčního sledování a intervenčního období bude jeden z vědců k dispozici, aby přijali telefonní hovory, aby se zabývali pochybnostmi a obavami o protokoly založené na konsensu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MA usnesení
Časové okno: 12 měsíců
|
Usnesení MA bude vyhodnoceno pomocí pěti dotazníků s vlastním podáním. Ty budou podávány na začátku (T0) před zásahem a ve dnech 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) a 10 (T10) po konzultaci. Usnesení MA bude zaznamenáno jako binární výsledek (ano/ne). Tento výsledek je klinicky relevantní, protože bude odrážet účinnost intervence s CBP. |
12 měsíců
|
|
Trvání
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba trvání MA bude vyhodnocena pomocí pěti dotazníků s vlastním podáním. Ty budou podávány na začátku (T0) před zásahem a ve dnech 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) a 10 (T10) po konzultaci. Doba trvání bude měřena ve dnech od zásahu v lékárně nebo lékárně k dokončení řešení symptomů nebo pokud je potřeba doporučení k GP. Tento výsledek je klinicky relevantní, protože bude odrážet účinnost intervence s CBP. |
12 měsíců
|
|
Míra doporučení GP
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra doporučení GP, a to jak v důsledku příznaků zhoršujících se nebo výskyt mírných nebo závažných ADR, bude vyhodnocena pomocí pěti dotazníků s vlastním podáním. Ty budou podávány na začátku (T0) před zásahem a ve dnech 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) a 10 (T10) po konzultaci. Na základě odpovědí pacientů na dotazníky následných dotazníků bude doporučení na GP zaznamenáno jako binární výsledek (ano/ne), což naznačuje, zda došlo k doporučení v důsledku zhoršení příznaků nebo podezření na mírné nebo vážné ADR. Toto opatření je relevantní pro hodnocení bezpečnosti pacientů a účinnosti intervence s CBP. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace populace pacientů navštěvující lékárny a lékárny, aby požádala o léky na předpis pro léčbu MA
Časové okno: 3 měsíce
|
Sociodemografické a klinické údaje (např. Věk, pohlaví, úroveň vzdělání, předchozí užívání léků na předpis) budou shromážděny pouze na začátku (T0), před zásahem.
Tato data pomohou kontextualizovat zjištění a identifikovat faktory specifické pro populaci ovlivňující výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Identifikace a klasifikace MA
Časové okno: 12 měsíců
|
V intervenčních i kontrolních skupinách bude přítomnost a typ MA zaznamenána na začátku (T0).
V kontrolní skupině (Standard Management + Vzdělání o odpovědné samoléčení) se pacient identifikuje a klasifikuje MA, zatímco v intervenční skupině (management pomocí CBP) to bude provádět personál lékárny podle protokolovaných klasifikačních kritérií.
Výsledek je relevantní pro ověření přítomnosti MA v lékárnách a lékárnách.
|
12 měsíců
|
|
Potřebuje lék na předpis k léčbě MA
Časové okno: 12 měsíců
|
Tato binární proměnná (ano/ne) bude hodnocena v obou skupinách na začátku (T0) a bude naznačovat, zda pacient získal lék bez předpisu pro Management MA.
V kontrolní skupině (Standard Management + Vzdělání o odpovědné samoléčení) bude výběr léků poháněn rozhodnutím pacienta.
Ve skupině Intervention Group (Management pomocí CBPS) bude toto rozhodnutí vedeno personálem lékárny v souladu s CBPS.
Klinicky to informuje o vhodnosti a potenciální racionalizaci užívání léčiva bez předpisu pod farmaceutickým vedením založeným na protokolu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBP Colombia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .