Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​konsensuelle farmaceutiske indikationsprotokoller til behandling af mindre lidelser (InFaPro)

27. august 2025 opdateret af: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Evaluering af effekten af ​​konsensuelle farmaceutiske indikationsprotokoller til behandling af mindre lidelser i apoteker og apoteker/apoteker i Medellin og hovedstadsområdet, Colombia: InFaPro, et randomiseret klinisk forsøg.

Mindre lidelser er ikke-alvorlige, kortvarige helbredsproblemer, der ikke er relateret til patientens patologier eller til de ønskede eller uønskede virkninger af den medicin, de tager. Farmaceutisk indikation er den service, der leveres som svar på en patients anmodning, som kommer til apoteket og beder om en medicinanbefaling til et helbredsproblem; til dette formål anvendes håndkøbsmedicin, som er farmakologiske midler, der kan erhverves uden recept. Udøvelsen af ​​farmaceutisk indikation gør selvmedicinering til en sikker og ansvarlig praksis, men det kræver aftalte protokoller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en eksperimentel undersøgelse med en baseline referenceperiode, der involverer parallelle grupper af patienter, som henvender sig til et apotek eller et apotek/apotek for at købe håndkøbsmedicin til behandling af en mulig mindre lidelse. Apoteker eller apoteker vil blive udvalgt ved hjælp af klyngeprøver, og patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​undersøgelsesgrupperne (intervention eller kontrol). Interventionsgruppen vil modtage pleje i overensstemmelse med konsensus-farmaceutiske indikationsprotokoller og vil gennemgå opfølgning på dag 3 til 5 og 7 til 10 efter pleje; kontrolgruppen vil fortsætte med standardbehandlingsproceduren. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om implementering af konsensusfarmaceutiske indikationsprotokoller kan forkorte behandlingstiden for mindre lidelser og reducere hyppigheden af ​​henvisninger til læger. Sekundære resultater omfatter: 1) profilering af befolkningen, der besøger et apotek eller apotek/apotek for at købe håndkøbsmedicin til en mindre lidelse, 2) identifikation og klassificering af den mindre lidelse, og 3) bestemmelse af nødvendigheden af ​​over-the-counter -mod medicin til at afhjælpe den mindre lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Rekruttering
        • Farmacias Pasteur S.A.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apoteker og apoteker/apoteker: Ud af i alt 262 virksomheder i Antioquia blev 143 beliggende specifikt i Medellin og hovedstadsområdet udvalgt på forhånd. Disse virksomheder vil være berettiget til at deltage i forskningen, så længe de har en apotekstekniker*, der fungerer som teknisk direktør.
  • Deltagere (patienter): Det er planlagt at inkorporere 800 forsøgspersoner i to forskellige kohorter, der vurderer deres egnethed ud fra følgende kriterier: 1) Alder mellem 18 og 65 år, 2) Eksplicit samtykke til at deltage i undersøgelsen, og 3) Personen der anmoder om håndkøbsmedicinen, skal være slutforbrugeren af ​​den.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der nægter at underskrive det informerede samtykke, personer med åbenlyst manglende evne til at udfylde dataspørgeskemaet, gravide eller ammende kvinder, patienter, hvis MA skyldes en bivirkning, samt patienter med symptomer, der varer mere end syv dage, vil blive udelukket fra undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Control Group (Standard Management + Education on Ansvarlig selvmedicinering)

Patienter vil modtage standardstyring + uddannelse om ansvarlig selvmedicinering. Denne gruppe vil have tre aktiviteter: 1. Frivilligt udvælgelse af OTC-medicin, 2. Sundhedsuddannelse om, hvad ansvarlig selvmedicinering indebærer, 3. overvågning for moderat og alvorlig ADR'er relateret til brugen af ​​udvalgte non-receptpligtige lægemidler eller forværring af symptomer på MA, med henvisning til en GP om nødvendigt.

For hver MA vil farmaceut anmode om patientens underskrift på bilag 1, fortsætte med aktivitet 1, udfylde instrumentet, der er inkluderet i bilag 4, og fortsætte med aktivitet 2.

På dag 3, 5, 7 og 10 efter konsultationen vil patienterne kontaktes via en chatbot eller et telefonopkald for at besvare bilag 5. På dag 5 til 6 og 10 til 12 vil en farmaceut af forskerteamet gennemgå patientens reaktioner for at evaluere behovet for medicinsk henvisning (aktivitet 3), hvis tilstedeværelsen af ​​en moderat eller alvorlig ADR eller forværring af symptomet identificeres (T5-T6, T10-T12).
Eksperimentel: Intervention Group (ledelse ved hjælp af CBPS)

Patienter vil modtage ledelse ved hjælp af CBP'er. Denne gruppe vil have fire aktiviteter: 1. identifikation og klassificering af MA, 2.referral til en GP, ​​hvis patientens tilstand ikke er klassificeret som en MA, 3. patientvejledning på passende farmakologiske mål i tilfælde af, at et OTC -medicin er påkrævet 4. Overvågning for moderat eller alvorlig ADR'er relateret til brugen af ​​valgte ikke -beskrivelsesmedicin eller forværring af symptomer til MA, med henvisning til en GP, ​​hvis de er nødvendige.

For hver MA vil farmaceut anmode om patientens informerede samtykke, anvende det, der er beskrevet i aktiviteter 1, 2 og 3, og udfylde instrumentet, der er inkluderet i bilag 4.

Dage 3, 5, 6, 7, 10 og 12 vil blive fulgt som beskrevet for kontrolgruppen.
Andet: Patient styret og efterfulgt af farmaceut

Undersøgelseskoordineringsgruppen vil uddanne apotekspersonalet vedrørende disse protokoller.

Denne træning dækker både farmakologiske og ikke-farmakologiske aspekter af MA-ledelse. Den farmakologiske komponent vil understrege den passende selektion og sikker anvendelse af non -receptpligtige lægemidler med fokus på at identificere potentielle lægemiddelinteraktioner, kontraindikationer og moderat og alvorlige ADR'er. Apotekpersonale vil også være udstyret med værktøjer til at anvende ordentlige kriterier for henvisning til en GP, ​​når det er nødvendigt.

Personalet vil blive opdelt i tre grupper, og hver gruppe har mindst to sessioner, hver af 4 timer. Derudover vil der være en praktisk komponent, hvor simuleringer af virkelige situationer vil blive udført.

I løbet af 12-måneders opfølgnings- og interventionsperiode vil en af ​​forskerne være tilgængelig for at modtage telefonopkald for at tackle tvivl og bekymringer om de konsensusbaserede protokoller.

Andre navne:
  • Brug af konsensusbaserede protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MA -opløsning
Tidsramme: 12 måneder

MA-opløsning evalueres ved hjælp af fem selvadministrerede spørgeskemaer. Disse administreres ved baseline (T0) før interventionen og på dag 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) og 10 (T10) efter konsultationen.

MA -opløsning registreres som et binært resultat (ja/nej). Dette resultat er klinisk relevant, da det afspejler effektiviteten af ​​interventionen med CBP'er.
12 måneder
MA varighed
Tidsramme: 12 måneder

Varigheden af ​​MA evalueres ved hjælp af fem selvadministrerede spørgeskemaer. Disse administreres ved baseline (T0) før interventionen og på dag 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) og 10 (T10) efter konsultationen.

MA -varighed måles i dage fra interventionen i apoteket eller apoteket for at afslutte symptomopløsningen, eller hvis der er behov for en henvisning til en læge. Dette resultat er klinisk relevant, da det afspejler effektiviteten af ​​interventionen med CBP'er.
12 måneder
Henvisningsrate til GP
Tidsramme: 12 måneder

Henvisningshastighed til GP, både på grund af symptomer, der forværres eller forekommer moderat eller alvorlige ADR'er, evalueres ved hjælp af fem selvadministrerede spørgeskemaer. Disse administreres ved baseline (T0) før interventionen og på dag 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) og 10 (T10) efter konsultationen.

Baseret på patienters svar på opfølgningsspørgeskemaer registreres henvisning til en GP som et binært resultat (ja/nej), hvilket indikerer, om der opstod en henvisning på grund af symptom forværret eller mistænkt moderat eller alvorlig ADR'er. Denne foranstaltning er relevant for evaluering af patientsikkerhed og effektiviteten af ​​interventionen med CBP'er.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af patientpopulationen, der besøger apoteker og apoteker for at anmode om receptpligtige lægemidler til styring af en MA
Tidsramme: 3 måneder
Sociodemografiske og kliniske data (f.eks. Alder, køn, uddannelsesniveau, forudgående brug af non -receptpligtig medicin) indsamles kun ved baseline (T0) før interventionen. Disse data vil hjælpe med at kontekstualisere resultaterne og identificere populationsspecifikke faktorer, der påvirker resultaterne.
3 måneder
Identifikation og klassificering af MA
Tidsramme: 12 måneder
I både interventions- og kontrolgrupperne registreres tilstedeværelsen og typen af ​​MA ved baseline (T0). I kontrolgruppen (standardstyring + uddannelse om ansvarlig selvmedicinering) vil patienten selvidentificere og klassificere MA, mens dette i interventionsgruppen (ledelse ved hjælp af CBPS) gøres af apotekets personale efter protokoliserede klassificeringskriterier. Resultatet er relevant for at verificere tilstedeværelsen af ​​en MA inden for apoteker og apoteker.
12 måneder
Behov for et non -receptpligtig medicin til behandling af MA
Tidsramme: 12 måneder
Denne binære variabel (ja/nej) vil blive vurderet i begge grupper ved baseline (T0) og vil indikere, om patienten opnåede et ikke -receptpligtigt lægemiddel til MA -styring. I kontrolgruppen (standardstyring + uddannelse om ansvarlig selvmedicinering) vil medicinalvalg blive drevet af patientens beslutning. I interventionsgruppen (ledelse ved hjælp af CBPS) vil denne beslutning blive styret af apotekets personale i overensstemmelse med CBPS. Klinisk informerer dette egnethed og potentiel rationalisering af ikke-receptpligtig medicinbrug under protokolbaseret farmaceutisk vejledning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Samarbejdspartnere

Farmacias Pasteur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBP Colombia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortroligheden af ​​oplysninger vil blive sikret, hvilket sikrer, at de indsamlede data forbliver anonyme og ikke vil blive afsløret i nogen fase af forsøget (resultater, publikationer eller resultatpræsentationer).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfunds apoteksservice

Kliniske forsøg med Patient styret og efterfulgt af farmaceut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner