Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av samförståndsprotokoll för farmaceutiska indikationer för behandling av mindre åkommor (InFaPro)

27 augusti 2025 uppdaterad av: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Utvärdering av effekten av samförståndsprotokoll för farmaceutiska indikationer för behandling av mindre åkommor i apotek och apotek/apotek i Medellin och storstadsområdet, Colombia: InFaPro, en randomiserad klinisk prövning.

Mindre åkommor är icke-allvarliga, kortvariga hälsoproblem, inte relaterade till patientens patologier eller till önskade eller oönskade effekter av de mediciner de tar. Farmaceutisk indikation är den tjänst som tillhandahålls som svar på en patients begäran, som kommer till apoteket och ber om en läkemedelsrekommendation för ett hälsoproblem; för detta ändamål används receptfria läkemedel, som är farmakologiska medel som kan förvärvas utan recept. Utövandet av farmaceutisk indikation gör självmedicinering till en säker och ansvarsfull praxis, men det kräver överenskomna protokoll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en experimentell undersökning med en referensperiod som baslinje, som involverar parallella grupper av patienter som närmar sig ett apotek eller apotek/apotek för att köpa receptfria läkemedel för behandling av en eventuell mindre åkomma. Apotek eller apotek/apotek kommer att väljas ut med hjälp av klusterprovtagning, och patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till en av studiegrupperna (intervention eller kontroll). Interventionsgruppen kommer att få vård i enlighet med konsensusprotokollen för farmaceutiska indikationer och kommer att genomgå uppföljning dag 3 till 5 och 7 till 10 efter vård; kontrollgruppen kommer att fortsätta med standardvården. Syftet med denna studie är att bedöma om implementeringen av konsensusprotokoll för farmaceutiska indikationer kan förkorta upplösningstiden för mindre åkommor och minska frekvensen av remisser till läkare. Sekundära resultat inkluderar: 1) profilering av befolkningen som besöker ett apotek eller apotek/apotek för att köpa ett receptfritt läkemedel för en mindre åkomma, 2) identifiera och klassificera den mindre sjukdomen, och 3) fastställa nödvändigheten av över-the-counter -mot medicin för att komma till rätta med den mindre åkomman.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Rekrytering
        • Farmacias Pasteur S.A.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Apotek och apotek/apotek: Av totalt 262 anläggningar i Antioquia var 143 belägna specifikt i Medellin och storstadsområdet förvalda. Dessa anläggningar kommer att vara berättigade att delta i forskningen så länge de har en apotekstekniker* som fungerar som teknisk chef.
  • Deltagare (patienter): Det är planerat att införliva 800 försökspersoner i två olika kohorter, och bedöma deras behörighet utifrån följande kriterier: 1) Ålder mellan 18 och 65 år, 2) Uttryckligt samtycke att delta i studien, och 3) Personen som begär OTC-läkemedlet måste vara slutkonsument av det.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som vägrar att underteckna det informerade samtycket, de som har en uppenbar oförmåga att fylla i datafrågeformuläret, gravida eller ammande kvinnor, patienter vars MA är ett resultat av en biverkning, samt patienter med symtom som varar mer än sju dagar, kommer att uteslutas från studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Standardhantering + utbildning om ansvarsfull självmedicinering)

Patienter kommer att få standardhantering + utbildning om ansvarsfull självmedicinering. Denna grupp kommer att ha tre aktiviteter: 1. Frivilligt urval av OTC-medicinering, 2. Hälsoutbildning om vilken ansvarsfull självmedicinering innebär, 3. Övervakning för måttliga och allvarliga ADR: er relaterade till användningen av utvalda icke-receptbelagda läkemedel eller försämrade symtom på MA, med hänvisning till en GP om det behövs.

För varje MA kommer farmaceuten att begära patientens signatur på bilaga 1, fortsätta med aktivitet 1, fylla i instrumentet som ingår i bilaga 4 och fortsätta med aktivitet 2.

På dag 3, 5, 7 och 10 Efter samrådet kommer patienter att kontaktas via en chatbot eller ett telefonsamtal för att svara bilaga 5. På dag 5 till 6 och 10 till 12 kommer en farmaceut i forskarteamet att granska patientens svar för att utvärdera behovet av medicinsk hänvisning (aktivitet 3), om närvaron av en måttlig eller allvarlig ADR eller WorSsing of the Symptom är identifierad (T5-T6, T10).
Experimentell: Interventionsgrupp (hantering med CBPS)

Patienter kommer att få hantering med CBP: er. This group will have four activities: 1. Identification and classification of the MA, 2.Referral to a GP if the patient's condition is not classified as an MA, 3. Patient guidance on appropriate pharmacological measures in case an OTC medication is required 4. Monitoring for moderate or serious ADRs related to the use of selected nonprescription drugs or worsening symptoms of the MA, with referral to a GP if necessary.

För varje MA kommer farmaceuten att begära patientens informerade samtycke, tillämpa vad som beskrivs i aktiviteterna 1, 2 och 3 och fylla i instrumentet som ingår i bilaga 4.

Dagar 3, 5, 6, 7, 10 och 12 kommer att följas som beskrivs för kontrollgruppen.
Övrig: Patientgudad och följt av farmaceut

Studiekoordinerande gruppen kommer att utbilda apotekspersonalen angående dessa protokoll.

Denna utbildning kommer att täcka både farmakologiska och icke-farmakologiska aspekter av MA-hantering. Den farmakologiska komponenten kommer att betona lämplig urval och säker användning av icke -receptbelagda läkemedel, med fokus på att identifiera potentiella läkemedelsinteraktioner, kontraindikationer och måttliga och allvarliga ADR: er. Apotekspersonal kommer också att vara utrustade med verktyg för att tillämpa lämpliga kriterier för hänvisning till en läkare vid behov.

Personalen kommer att delas upp i tre grupper, och varje grupp kommer att ha minst två sessioner, var och en av 4 timmar. Dessutom kommer det att finnas en praktisk komponent där simuleringar av verkliga situationer kommer att genomföras.

Under den 12-månaders uppföljnings- och interventionsperioden kommer en av forskarna att vara tillgänglig för att få telefonsamtal för att ta itu med tvivel och oro över de konsensusbaserade protokollen.

Andra namn:
  • Användning av konsensusbaserade protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ma -resolution
Tidsram: 12 månader

MA-upplösning kommer att utvärderas med fem självadministrerade frågeformulär. Dessa kommer att administreras vid baslinjen (T0) före interventionen och på dagarna 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) och 10 (T10) efter samrådet.

MA -upplösning kommer att registreras som ett binärt resultat (ja/nej). Detta resultat är kliniskt relevant eftersom det kommer att återspegla effektiviteten i interventionen med CBP: er.
12 månader
Ma varaktighet
Tidsram: 12 månader

MA: s varaktighet kommer att utvärderas med hjälp av fem självadministrerade frågeformulär. Dessa kommer att administreras vid baslinjen (T0) före interventionen och på dagarna 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) och 10 (T10) efter samrådet.

MA -varaktighet kommer att mätas i dagar från interventionen vid apoteket eller apoteket för att slutföra symptomupplösning eller om det behövs en hänvisning till en läkare. Detta resultat är kliniskt relevant eftersom det kommer att återspegla effektiviteten i interventionen med CBP: er.
12 månader
Referensfrekvens till GP
Tidsram: 12 månader

Referensfrekvens till GP, både på grund av symtom som förvärras eller förekomst av måttliga eller allvarliga ADR: er, kommer att utvärderas med hjälp av fem självadministrerade frågeformulär. Dessa kommer att administreras vid baslinjen (T0) före interventionen och på dagarna 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) och 10 (T10) efter samrådet.

Baserat på patientens svar på uppföljningsfrågeformulär kommer hänvisning till en läkare att registreras som ett binärt resultat (ja/nej), vilket indikerar om en hänvisning inträffade på grund av symptom förvärrad eller misstänkt måttlig eller allvarlig ADR. Denna åtgärd är relevant för utvärdering av patientsäkerhet och effektiviteten i interventionen med CBP: er.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av patientpopulationen som besöker apotek och apotek för att begära icke -receptbelagda läkemedel för hantering av en MA
Tidsram: 3 månader
Sociodemografiska och kliniska data (t.ex. ålder, kön, utbildningsnivå, tidigare användning av icke -receptbelagda läkemedel) kommer att samlas in endast vid baslinjen (T0) före interventionen. Dessa data kommer att hjälpa till att kontextualisera resultaten och identifiera befolkningsspecifika faktorer som påverkar resultaten.
3 månader
Identifiering och klassificering av MA
Tidsram: 12 månader
I både interventions- och kontrollgrupperna kommer närvaron och typen av MA att registreras vid baslinjen (T0). I kontrollgruppen (standardhantering + utbildning om ansvarsfull självmedicinering) kommer patienten att identifiera och klassificera MA, medan i interventionsgruppen (hantering med CBP) kommer detta att göras av apotekspersonalen efter protokoliserade klassificeringskriterier. Resultatet är relevant för att verifiera närvaron av en MA inom apotek och apotek.
12 månader
Behov av ett icke -receptbelagd läkemedel för att behandla MA
Tidsram: 12 månader
Denna binära variabel (ja/nej) kommer att bedömas i båda grupperna vid baslinjen (T0) och kommer att indikera om patienten erhöll ett icke -receptbelagd läkemedel för MA -hantering. I kontrollgruppen (standardhantering + utbildning om ansvarsfull självmedicinering) kommer medicineringsval att drivas av patientens beslut. I interventionsgruppen (ledning som använder CBPS) kommer detta beslut att styras av apotekspersonalen i enlighet med CBP: erna. Kliniskt informerar detta den lämpliga och potentiella rationaliseringen av narkotikamissbruk av icke-recept under protokollbaserad farmaceutisk vägledning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Samarbetspartners

Farmacias Pasteur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBP Colombia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sekretessen för information kommer att garanteras, vilket säkerställer att den insamlade informationen förblir anonym och inte kommer att avslöjas i någon fas av försöket (resultat, publikationer eller resultatpresentationer).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera