Evaluación del efecto de protocolos consensuales de indicaciones farmacéuticas para el tratamiento de dolencias menores (InFaPro)
Evaluación del efecto de protocolos consensuales de indicación farmacéutica para el tratamiento de dolencias menores en droguerías y droguerías/farmacias de Medellín y el Área Metropolitana, Colombia: InFaPro, un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Salazar
- Número de teléfono: +573017971909
- Correo electrónico: asalazarospina@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Milena Ortiz
- Número de teléfono: +573175007349
- Correo electrónico: milena.ortizr@udea.edu.co
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
- Reclutamiento
- Farmacias Pasteur S.A.
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Contacto:
- Olga Henao
- Número de teléfono: +573103895657
- Correo electrónico: ohenao@pasteur.com.co
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Droguerías y droguerías/farmacias: De un total de 262 establecimientos en Antioquia, se preseleccionaron 143 ubicados específicamente en Medellín y el Área Metropolitana. Estos establecimientos serán elegibles para participar en la investigación siempre y cuando cuenten con un Técnico de Farmacia* como director técnico.
- Participantes (pacientes): Se prevé incorporar 800 sujetos en dos cohortes diferentes, valorando su elegibilidad en base a los siguientes criterios: 1) Edad entre 18 y 65 años, 2) Consentimiento explícito para participar en el estudio, y 3) La persona El solicitante del medicamento de venta libre debe ser el consumidor final del mismo.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos del concurso los sujetos que se nieguen a firmar el consentimiento informado, aquellos con evidente incapacidad para completar el cuestionario de datos, las mujeres embarazadas o en período de lactancia, los pacientes cuya AM resulte de una RAM, así como los pacientes con síntomas que duren más de siete días. estudiar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control (Gestión estándar + Educación sobre auto-medicación responsable)
Los pacientes recibirán manejo estándar + educación sobre automedicación responsable. Este grupo tendrá tres actividades: 1. Selección voluntaria de medicación OTC, 2. Educación en salud sobre lo que implica la automedicación responsable, 3. Monitoreo de ADR moderados y graves relacionados con el uso de medicamentos sin receta seleccionados o síntomas de empeoramiento de la MA, con derivación a un GP si es necesario. Para cada MA, el farmacéutico solicitará la firma del paciente en el Anexo 1, continuará con la Actividad 1, completará el instrumento incluido en el Anexo 4 y continuará con la Actividad 2. En los días 3, 5, 7 y 10 después de la consulta, los pacientes serán contactados a través de un chatbot o una llamada telefónica para responder anexo 5. En los días 5 a 6 y 10 a 12, un farmacéutico del equipo de investigación revisará las respuestas de los pacientes para evaluar la necesidad de referencia médica (actividad 3), la presencia de una ADR moderada o grave o empeñado del síntoma se identifica (T5-T6, T10-T12). |
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Experimental: Grupo de intervención (gestión utilizando CBPS)
Los pacientes recibirán un manejo utilizando CBPS. Este grupo tendrá cuatro actividades: 1. Identificación y clasificación de la MA, 2. Referente a un médico de cabecera Si la condición del paciente no se clasifica como una MA, 3. Orientación del paciente sobre medidas farmacológicas apropiadas en caso de que un medicamento OTC sea necesario 4. Monitoreo de ADR moderado o grave relacionado con el uso de fármacos sin receta seleccionados o los síntomas que empeoran los síntomas de la MA, con la referencia a una GRAPPIS necesaria. Para cada maestría, el farmacéutico solicitará el consentimiento informado del paciente, aplicará lo que se describe en las actividades 1, 2 y 3, y completará el instrumento incluido en el Anexo 4. Los días 3, 5, 6, 7, 10 y 12 se seguirán como se describe para el grupo de control. |
El grupo de coordinación del estudio capacitará al personal de farmacia con respecto a estos protocolos. Esta capacitación cubrirá aspectos farmacológicos y no farmacológicos del manejo de MA. El componente farmacológico enfatizará la selección apropiada y el uso seguro de medicamentos sin receta, con un enfoque en identificar posibles interacciones de medicamentos, contraindicaciones y ADR moderados y serios. El personal de farmacia también estará equipado con herramientas para aplicar los criterios adecuados para la derivación a un GP cuando sea necesario. El personal se dividirá en tres grupos, y cada grupo tendrá un mínimo de dos sesiones, cada una de 4 horas. Además, habrá un componente práctico donde se realizarán simulaciones de situaciones reales. A lo largo del período de seguimiento e intervención de 12 meses, uno de los investigadores estará disponible para recibir llamadas telefónicas para abordar dudas y preocupaciones sobre los protocolos basados en consenso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución MA
Periodo de tiempo: 12 meses
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La resolución MA se evaluará utilizando cinco cuestionarios autoadministrados. Estos se administrarán al inicio (T0) antes de la intervención, y en los días 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) y 10 (T10) después de la consulta. La resolución MA se registrará como un resultado binario (sí/no). Este resultado es clínicamente relevante, ya que reflejará la efectividad de la intervención con CBP. |
12 meses
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MA Duración
Periodo de tiempo: 12 meses
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La duración del MA se evaluará utilizando cinco cuestionarios autoadministrados. Estos se administrarán al inicio (T0) antes de la intervención, y en los días 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) y 10 (T10) después de la consulta. La duración de MA se medirá en días a partir de la intervención en la farmacia o farmacia para completar la resolución de síntomas o si se necesita una referencia a un GP. Este resultado es clínicamente relevante, ya que reflejará la efectividad de la intervención con CBP. |
12 meses
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Tasa de referencia a GP
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de referencia a GP, tanto debido al empeoramiento de los síntomas o la aparición de ADR moderados o graves, se evaluará utilizando cinco cuestionarios autoadministrados. Estos se administrarán al inicio (T0) antes de la intervención, y en los días 3 (T3), 5 (T5), 7 (T7) y 10 (T10) después de la consulta. Según las respuestas de los pacientes a los cuestionarios de seguimiento, la derivación a un GP se registrará como un resultado binario (sí/no), lo que indica si se produjo una referencia debido al empeoramiento de los síntomas o los ADR moderados o serios. Esta medida es relevante para evaluar la seguridad del paciente y la efectividad de la intervención con CBP. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la población de pacientes que visitan las farmacias y farmacias para solicitar medicamentos sin receta para el manejo de una MA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos sociodemográficos y clínicos (por ejemplo, edad, sexo, nivel de educación, uso previo de medicamentos sin receta) se recopilarán solo al inicio (T0), antes de la intervención.
Estos datos ayudarán a contextualizar los hallazgos e identificar factores específicos de la población que influyen en los resultados.
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3 meses
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Identificación y clasificación de la maestría
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tanto en los grupos de intervención como de control, la presencia y el tipo de MA se registrarán al inicio (T0).
En el grupo de control (gestión estándar + educación en automedicación responsable), el paciente se autoidentificará y clasificará la MA, mientras que en el grupo de intervención (gestión utilizando CBP) lo realizará el personal de la farmacia después de los criterios de clasificación protocolizada.
El resultado es relevante para verificar la presencia de una MA dentro de las farmacias y farmacias.
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12 meses
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Necesidad de un medicamento sin receta para tratar la maestría
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta variable binaria (sí/no) se evaluará en ambos grupos al inicio (T0) e indicará si el paciente obtuvo un medicamento sin receta para el manejo de MA.
En el grupo de control (gestión estándar + educación en automedicación responsable), la selección de medicamentos será impulsada por la decisión del paciente.
En el grupo de intervención (gestión utilizando CBPS), esta decisión será guiada por el personal de farmacia de acuerdo con los CBP.
Clínicamente, esto informa la idoneidad y la racionalización potencial del uso de medicamentos sin receta bajo la guía farmacéutica basada en el protocolo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBP Colombia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .