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未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫に対するICP-248とオレラブルチニブの併用

2025年11月18日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたオレラブルチニブとの併用によるICP-248の第II/III相試験

慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者におけるオレラブルチニブと併用したICP-248の安全性、忍容性、薬物動態を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

226

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
          • Yanli Yang
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Jian Ge
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
        • コンタクト：
          • Xingbing Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Hongmei Jing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • 募集
        • Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
        • コンタクト：
          • Xixi Xiang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
          • Zhenshu Xu
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • まだ募集していません
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Xutao Guo
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト：
          • Wenyu Li
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510055
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Yang Liang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Jun Luo
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563003
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
          • Mingqiang Ren
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050010
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Lihong Liu
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Zhenyu 063000 Yan
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Ling Qin
      • Nanyang、Henan、中国、473005
        • 募集
        • Nanyang City Center Hospital
        • コンタクト：
          • Chao Li
      • Zhengzhou、Henan、中国、463599
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • zunmin Zhu
      • Zhenzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Keshu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Guohui Cui
      • Wuhan、Hubei、中国、430011
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Xiaoxi Zhou
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • 募集
        • Yichang Central People's Hospital
        • コンタクト：
          • Huili Cai
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Fang Zhou
      • Changsha、Hunan、中国、410012
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
          • Hongling Peng
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • まだ募集していません
        • Changzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • weiying gu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • 募集
        • Huai'an First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Chunling Wang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • 募集
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • 募集
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang、Liaoning、中国、Liaoning
        • 募集
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
        • コンタクト：
          • Aijun Liao
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Ming Hou
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaosheng Fang
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Ji Ma
      • Jining、Shandong、中国、272011
        • 募集
        • Jining First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Tongfeng Zhao
      • Linyi、Shandong、中国、276002
        • 募集
        • Linyi City Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Meifang Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 募集
        • Huashan hospital
        • コンタクト：
          • Yan Yuan
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201108
        • まだ募集していません
        • Shanghai Huashan Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
          • Zhuanzhen Zheng
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Liping Su
      • Xi’an、Shanxi、中国、710068
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • yi wang
      • Xi’an、Shanxi、中国、710004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Jianli Wang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • Kai Shen
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • xiaobing huang
      • Yibin、Sichuan、中国、644002
        • 募集
        • Yibin Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Tingyu Wang
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • まだ募集していません
        • Tianjin People's Hospital
        • コンタクト：
          • xingli Zhao
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300181
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：
          • Lihua Qiu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830000
        • 募集
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • コンタクト：
          • Shujuan Wen
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
          • Mingxia Shi
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Wenjuan Yu
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315040
        • 募集
        • The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
        • コンタクト：
          • Ying Lu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上、80歳以下。
  2. CLL/SLL は、2016 年世界保健機関 (WHO) のリンパ造血系腫瘍の分類基準に従って、または 2018 年慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (iwCLL 2018) の基準を満たす、組織病理学および/またはフローサイトメトリーによって診断されます。
  3. iwCLL 2018の基準を満たす治療適応がある
  4. 被験者は、ルガーノ 2014 評価基準に従って測定可能な病変を有していなければなりません。
  5. 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）スコアが2以下で、平均余命が6か月以上の患者。
  6. 適切な血液機能
  7. 基本的に凝固機能が正常な患者
  8. 肝、腎、肺、心臓の機能が十分にある患者
  9. 被験者は研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究で指定されたとおりに研究を完了することができます。
  10. 治験前に、被験者は治験の性質、意義、考えられる利益、不都合、潜在的なリスク、治験の研究手順を詳細に理解し、書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に自発的に署名するものとします。

除外基準:

  1. 中枢神経系の関与。
  2. リヒター変換の同時発生の疑い。
  3. 白血球を減少させ、白血球うっ滞を軽減するための緊急の前治療を除く、事前の全身治療。
  4. 継続的な糖質コルチコイドのサポートまたは5日以内の糖質コルチコイド療法が必要。
  5. 同種幹細胞移植の病歴。
  6. -治験薬の初回投与前28日以内に主要臓器手術（吸引生検を除く）または重大な外傷を患っている、または治験中に待機的手術が必要である。
  7. 静脈内抗感染症療法を必要とする活動性感染症の存在。
  8. B 型または C 型肝炎ウイルス感染。
  9. 免疫不全疾患または重篤な心血管疾患の病歴
  10. 中枢神経系障害または重度の出血障害
  11. アルコールまたは薬物依存。
  12. 精神障害またはコンプライアンス不良。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICP-248とオレラブルチニブの併用
薬：ICP-248
適格な患者は、プロトコールに従って、1 治療サイクルとして 28 日ごとに 1 日 1 回、ICP-248 を経口投与されます。
薬：オレラブルチニブ
適格な患者は、プロトコールに従って、28 日ごとに 1 回の治療サイクルとしてオレラブルチニブを経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE V5.0 または iwCLL 2018 基準に従った有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の評価
時間枠：最長6年
最長6年
脈拍のベースラインからの変化。
時間枠：最長6年
最長6年
血圧のベースラインからの変化。
時間枠：最長6年
最長6年
ECG QRS 間隔のベースラインからの変化。
時間枠：最長6年
最長6年
ECG QT 間隔のベースラインからの変化。
時間枠：最長6年
最長6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2030年11月25日

研究の完了 (推定)

2031年7月25日

試験登録日

最初に提出

2024年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-01203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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