ICP-248 en association avec l'orelabrutinib dans la leucémie lymphoïde chronique/lymphome petit lymphocytaire naïf de traitement
18 novembre 2025 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude de phase II/III sur l'ICP-248 en association avec l'orelabrutinib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome petit lymphoïde naïfs de traitement
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ICP-248 en association avec l'orelabrutinib chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire petit
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
226
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexia Lu
- Numéro de téléphone: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Lieux d'étude
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- Recrutement
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contact:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Jian Ge
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
-
Contact:
- Xingbing Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Hongmei Jing
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
- Recrutement
- Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
-
Contact:
- Xixi Xiang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Zhenshu Xu
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Bing Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Recrutement
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Pas encore de recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Xutao Guo
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Pas encore de recrutement
- Guangdong General Hospital
-
Contact:
- Wenyu Li
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510055
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Yang Liang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contact:
- Jun Luo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chine, 563003
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contact:
- Mingqiang Ren
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050010
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Lihong Liu
-
Tangshan, Hebei, Chine, 063000
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Contact:
- Zhenyu 063000 Yan
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Ling Qin
-
Nanyang, Henan, Chine, 473005
- Recrutement
- Nanyang City Center Hospital
-
Contact:
- Chao Li
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 463599
- Recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- zunmin Zhu
-
Zhenzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Keshu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Guohui Cui
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430011
- Recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Xiaoxi Zhou
-
Yichang, Hubei, Chine, 443003
- Recrutement
- Yichang Central People's Hospital
-
Contact:
- Huili Cai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410031
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Fang Zhou
-
Changsha, Hunan, Chine, 410012
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Hongling Peng
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
- Pas encore de recrutement
- Changzhou First People's Hospital
-
Contact:
- weiying gu
-
Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
- Recrutement
- Huai'an first people's hospital
-
Contact:
- Chunling Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Wei Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Fei Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130061
- Recrutement
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Ou Bai
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116023
- Recrutement
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, Chine, Liaoning
- Recrutement
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contact:
- Aijun Liao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Ming Hou
-
Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Recrutement
- Shandong Provincial Hospital
-
Contact:
- Xiaosheng Fang
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
-
Contact:
- Ji Ma
-
Jining, Shandong, Chine, 272011
- Recrutement
- Jining First People's Hospital
-
Contact:
- Tongfeng Zhao
-
Linyi, Shandong, Chine, 276002
- Recrutement
- Linyi City Cancer Hospital
-
Contact:
- Meifang Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201108
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Huashan Hospital
-
Contact:
- Yan Yuan
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Zhuanzhen Zheng
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
- Pas encore de recrutement
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contact:
- Liping Su
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Xi’an, Shanxi, Chine, 710068
- Recrutement
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contact:
- yi wang
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710004
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Jianli Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Kai Shen
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Recrutement
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, Chine, 644002
- Recrutement
- Yibin Second People's Hospital
-
Contact:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Recrutement
- Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Tingyu Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300120
- Pas encore de recrutement
- Tianjin People's Hospital
-
Contact:
- xingli Zhao
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300181
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Lihua Qiu
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830000
- Recrutement
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Contact:
- Shujuan Wen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contact:
- Mingxia Shi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contact:
- Wenjuan Yu
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
- Recrutement
- The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
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Contact:
- Ying Lu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans.
- La LLC/SLL est diagnostiquée par histopathologie et/ou cytométrie en flux selon les critères de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016 pour les néoplasmes lymphohématopoïétiques ou répondant aux critères de l'atelier international de 2018 sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL 2018) :
- Avoir une indication de traitement répondant aux critères de l'iwCLL 2018
- Les sujets doivent avoir une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de Lugano 2014.
- Patients avec un score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et une espérance de vie ≥ 6 mois.
- Fonction hématologique adéquate
- Patients ayant une fonction de coagulation fondamentalement normale
- Patients présentant des fonctions hépatiques, rénales, pulmonaires et cardiaques adéquates
- Les sujets sont capables de bien communiquer avec l'investigateur et de terminer l'étude comme spécifié dans l'étude.
- Avant l'essai, les sujets doivent comprendre la nature, l'importance, les avantages possibles, les inconvénients et les risques potentiels, ainsi que les procédures d'étude de l'essai en détail et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
Critère d'exclusion:
- Atteinte du système nerveux central.
- Transformation de Richter concomitante suspectée.
- Traitement systémique préalable, hors prétraitement d'urgence pour réduire les globules blancs et soulager la leucostase.
- Nécessitant un soutien glucocorticoïde continu ou une thérapie glucocorticoïde dans les 5 jours.
- Histoire de la greffe allogénique de cellules souches.
- Chirurgie majeure d'un organe (à l'exclusion de la biopsie par aspiration) ou traumatisme important dans les 28 jours précédant la première dose du médicament expérimental ou nécessiter une intervention chirurgicale élective pendant l'essai.
- Présence d'une infection active nécessitant un traitement anti-infectieux intraveineux.
- Infection par le virus de l’hépatite B ou C.
- Antécédents de maladie d'immunodéficience ou de maladie cardiovasculaire importante
- Troubles du système nerveux central ou trouble hémorragique sévère
- Dépendance à l’alcool ou aux drogues.
- Troubles mentaux ou mauvaise observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ICP-248 en association avec l'Orelabrutinib
|
Les patients éligibles recevront l'ICP-248 par voie orale conformément au protocole, une fois par jour tous les 28 jours sous forme d'un cycle de traitement.
Les patients éligibles recevront Orelabrutinib par voie orale conformément au protocole, une fois par jour tous les 28 jours sous forme d'un cycle de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) selon les critères CTCAE V5.0 ou iwCLL 2018
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
|
|
Changements par rapport à la ligne de base du pouls.
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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|
Changements par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle.
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Jusqu'à 6 ans
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans l'intervalle ECG QRS.
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Jusqu'à 6 ans
|
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT ECG.
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Jusqu'à 6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 novembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 juillet 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Première publication (Réel)
22 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-01203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .