ICP-248 orelabrutinibbel kombinációban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában
2025. november 18. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
II/III. fázisú ICP-248 vizsgálata orelabrutinibbel kombinációban kezeletlen, krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél
Értékelje az ICP-248 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját orelabrutinibbel kombinálva krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
226
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexia Lu
- Telefonszám: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233004
- Toborzás
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, Kína, 230022
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Ge
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- Toborzás
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingbing Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongmei Jing
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400016
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400037
- Toborzás
- Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xixi Xiang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenshu Xu
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bing Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Toborzás
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Még nincs toborzás
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xutao Guo
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Még nincs toborzás
- Guangdong General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenyu Li
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510055
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Liang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Luo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563003
- Még nincs toborzás
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingqiang Ren
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050010
- Toborzás
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lihong Liu
-
Tangshan, Hebei, Kína, 063000
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenyu 063000 Yan
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Ling Qin
-
Nanyang, Henan, Kína, 473005
- Toborzás
- Nanyang City Center Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chao Li
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 463599
- Toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- zunmin Zhu
-
Zhenzhou, Henan, Kína, 450003
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Keshu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Guohui Cui
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430011
- Toborzás
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoxi Zhou
-
Yichang, Hubei, Kína, 443003
- Toborzás
- Yichang Central People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huili Cai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410031
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang Zhou
-
Changsha, Hunan, Kína, 410012
- Toborzás
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongling Peng
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
- Még nincs toborzás
- Changzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- weiying gu
-
Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
- Toborzás
- Huai'an first people's hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunling Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fei Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130061
- Toborzás
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ou Bai
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116023
- Toborzás
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, Kína, Liaoning
- Toborzás
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Aijun Liao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Hou
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaosheng Fang
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ji Ma
-
Jining, Shandong, Kína, 272011
- Toborzás
- Jining First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tongfeng Zhao
-
Linyi, Shandong, Kína, 276002
- Toborzás
- Linyi City Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meifang Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201108
- Még nincs toborzás
- Shanghai Huashan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Yuan
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- Még nincs toborzás
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhuanzhen Zheng
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
- Még nincs toborzás
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liping Su
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710068
- Toborzás
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- yi wang
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710004
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianli Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Shen
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, Kína, 644002
- Toborzás
- Yibin Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
- Toborzás
- Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Tingyu Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300120
- Még nincs toborzás
- Tianjin People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xingli Zhao
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300181
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lihua Qiu
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 830000
- Toborzás
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Kapcsolatba lépni:
- Shujuan Wen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingxia Shi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenjuan Yu
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315040
- Toborzás
- The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Lu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év.
- A CLL/SLL-t kórszövettani és/vagy áramlási citometriával diagnosztizálják az Egészségügyi Világszervezet (WHO) limfohematopoetikus daganatok 2016-os osztályozási kritériumai szerint, vagy megfelel a 2018-as krónikus limfocitás leukémiával foglalkozó nemzetközi munkaértekezlet (iwCLL 2018) kritériumainak:
- Olyan kezelési javallattal rendelkezik, amely megfelel az iwCLL 2018 kritériumainak
- Az alanyoknak mérhető elváltozásokkal kell rendelkezniük a Lugano 2014 értékelési kritériumai szerint.
- Azok a betegek, akiknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) ≤ 2 és a várható élettartam ≥ 6 hónap.
- Megfelelő hematológiai funkció
- Alapvetően normális véralvadási funkciójú betegek
- Megfelelő máj-, vese-, tüdő- és szívműködésű betegek
- Az alanyok képesek jól kommunikálni a vizsgálóval, és a vizsgálatban meghatározottak szerint befejezni a vizsgálatot.
- A vizsgálat előtt az alanyoknak részletesen meg kell érteniük a vizsgálat természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit, kellemetlenségeit és lehetséges kockázatait, valamint a vizsgálati eljárásokat, és önkéntesen alá kell írniuk az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszer érintettsége.
- Egyidejű Richter átalakulás gyanúja.
- Előzetes szisztémás kezelés, kivéve a sürgősségi előkezelést a fehérvérsejtek csökkentésére és a leukosztázis enyhítésére.
- Folyamatos glükokortikoid támogatás vagy glükokortikoid terápia szükséges 5 napon belül.
- Allogén őssejt-transzplantáció története.
- Súlyos szervműtét (kivéve aspirációs biopsziát) vagy jelentős trauma a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül, vagy elektív műtétet igényel a vizsgálat során.
- Aktív fertőzés jelenléte, amely intravénás fertőzésellenes terápiát igényel.
- Hepatitis B vagy C vírusfertőzés.
- Az anamnézisben szereplő immunhiányos betegség vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Központi idegrendszeri rendellenességek vagy súlyos vérzési rendellenesség
- Alkohol- vagy drogfüggőség.
- Mentális zavarok vagy rossz együttműködés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICP-248 orelabrutinibbel kombinálva
|
A jogosult betegek szájon át kapják az ICP-248-at a protokoll szerint, naponta egyszer 28 naponként, egy kezelési ciklusban
A jogosult betegek szájon át kapják az Orelabrutinibet a protokoll szerint, naponta egyszer 28 naponként, egy kezelési ciklusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése a CTCAE V5.0 vagy az iwCLL 2018 kritériumai szerint
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
|
A pulzus változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
|
A vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az EKG QRS intervallumában.
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest az EKG QT-intervallumában.
Időkeret: Akár 6 évig
|
Akár 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. november 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP-CL-01203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .