ICP-248 yhdistelmänä orelabrutinibin kanssa aiemmin hoitamattomassa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Vaiheen II/III tutkimus ICP-248:sta yhdessä orelabrutinibin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin kroonista lymfosyyttistä leukemiaa/pientä lymfosyyttiä lymfoomaa
Arvioi ICP-248:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yhdessä orelabrutinibin kanssa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
226
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexia Lu
- Puhelinnumero: 010-66609745
- Sähköposti: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Ge
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingbing Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongmei Jing
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
- Rekrytointi
- Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xixi Xiang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenshu Xu
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Rekrytointi
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Ei vielä rekrytointia
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xutao Guo
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenyu Li
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510055
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Liang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Luo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563003
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingqiang Ren
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050010
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihong Liu
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyu 063000 Yan
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Qin
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473005
- Rekrytointi
- Nanyang City Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Li
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 463599
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zunmin Zhu
-
Zhenzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keshu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Guohui Cui
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430011
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoxi Zhou
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443003
- Rekrytointi
- Yichang Central People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huili Cai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Zhou
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410012
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongling Peng
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Ei vielä rekrytointia
- Changzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- weiying gu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- Rekrytointi
- Huai'an First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunling Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130061
- Rekrytointi
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ou Bai
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, Liaoning
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Aijun Liao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Hou
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaosheng Fang
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Ma
-
Jining, Shandong, Kiina, 272011
- Rekrytointi
- Jining First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongfeng Zhao
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276002
- Rekrytointi
- Linyi City Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meifang Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201108
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Huashan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Yuan
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuanzhen Zheng
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liping Su
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710068
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yi wang
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianli Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Shen
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 644002
- Rekrytointi
- Yibin Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingyu Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300120
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xingli Zhao
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300181
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihua Qiu
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830000
- Rekrytointi
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Ottaa yhteyttä:
- Shujuan Wen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingxia Shi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjuan Yu
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
- Rekrytointi
- The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Lu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
- CLL/SLL diagnosoidaan histopatologialla ja/tai virtaussytometrialla Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 lymfohematopoieettisten kasvaimien luokituskriteerien mukaisesti tai 2018 kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan (iwCLL 2018) kriteerien mukaisesti:
- Sinulla on iwCLL 2018 -kriteerit täyttävä hoitoaihe
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva leesio Lugano 2014 -arviointikriteerien mukaisesti.
- Potilaat, joiden East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä on ≤ 2 ja elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- Riittävä hematologinen toiminta
- Potilaat, joilla on periaatteessa normaali hyytymistoiminto
- Potilaat, joilla on riittävä maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminta
- Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa hyvin ja suorittamaan tutkimuksen tutkimuksessa määritellyllä tavalla.
- Ennen koetta koehenkilöiden tulee ymmärtää kokeen luonne, merkitys, mahdolliset hyödyt, haitat ja mahdolliset riskit sekä tutkimusmenettelyt yksityiskohtaisesti ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston osallistuminen.
- Epäilty samanaikainen Richter-muunnos.
- Aikaisempi systeeminen hoito, lukuun ottamatta kiireellistä esihoitoa valkosolujen vähentämiseksi ja leukostaasin lievittämiseksi.
- Vaatii jatkuvaa glukokortikoidihoitoa tai glukokortikoidihoitoa 5 päivän sisällä.
- Allogeenisen kantasolusiirron historia.
- Suuri elinleikkaus (pois lukien aspiraatiobiopsia) tai merkittävä trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai vaativat elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä infektionvastaista hoitoa.
- B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
- Aiempi immuunipuutosairaus tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Keskushermoston häiriöt tai vakava verenvuotohäiriö
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Mielenterveyden häiriöt tai huono suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-248 yhdessä orelabrutinibin kanssa
|
Tukikelpoiset potilaat saavat ICP-248:aa suun kautta protokollan mukaisesti, kerran päivässä 28 päivän välein yhtenä hoitojaksona
Tukikelpoiset potilaat saavat orelabrutinibia suun kautta protokollan mukaisesti, kerran päivässä 28 päivän välein yhtenä hoitojaksona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi CTCAE V5.0- tai iwCLL 2018 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Muutokset pulssissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Verenpaineen muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta EKG:n QRS-välissä.
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
EKG:n QT-ajan muutokset lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-01203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .