ICP-248 i kombination med Orelabrutinib vid behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom
18 november 2025 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fas II/III-studie av ICP-248 i kombination med Orelabrutinib hos patienter med behandlingsnaiva kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom
Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ICP-248 i kombination med Orelabrutinib hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
226
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexia Lu
- Telefonnummer: 010-66609745
- E-post: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Rekrytering
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Jian Ge
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekrytering
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
-
Kontakt:
- Xingbing Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Jing
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
- Rekrytering
- Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
-
Kontakt:
- Xixi Xiang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Zhenshu Xu
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Bing Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekrytering
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Har inte rekryterat ännu
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xutao Guo
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Har inte rekryterat ännu
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Wenyu Li
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yang Liang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Jun Luo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kontakt:
- Mingqiang Ren
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Lihong Liu
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zhenyu 063000 Yan
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ling Qin
-
Nanyang, Henan, Kina, 473005
- Rekrytering
- Nanyang City Center Hospital
-
Kontakt:
- Chao Li
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- zunmin Zhu
-
Zhenzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guohui Cui
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430011
- Rekrytering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaoxi Zhou
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Rekrytering
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Huili Cai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Fang Zhou
-
Changsha, Hunan, Kina, 410012
- Rekrytering
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Hongling Peng
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Har inte rekryterat ännu
- Changzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- weiying gu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Rekrytering
- Huai'an first people's hospital
-
Kontakt:
- Chunling Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Wei Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130061
- Rekrytering
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ou Bai
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116023
- Rekrytering
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, Kina, Liaoning
- Rekrytering
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- Aijun Liao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Ming Hou
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Rekrytering
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaosheng Fang
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ji Ma
-
Jining, Shandong, Kina, 272011
- Rekrytering
- Jining First People's Hospital
-
Kontakt:
- Tongfeng Zhao
-
Linyi, Shandong, Kina, 276002
- Rekrytering
- Linyi City Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meifang Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201108
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yan Yuan
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Zhuanzhen Zheng
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Har inte rekryterat ännu
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Liping Su
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710068
- Rekrytering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- yi wang
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jianli Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Kai Shen
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644002
- Rekrytering
- Yibin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekrytering
- Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Tingyu Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin People's Hospital
-
Kontakt:
- xingli Zhao
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Lihua Qiu
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
- Rekrytering
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Kontakt:
- Shujuan Wen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Mingxia Shi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Wenjuan Yu
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Rekrytering
- The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
-
Kontakt:
- Ying Lu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år.
- KLL/SLL diagnostiseras med histopatologi och/eller flödescytometri enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificeringskriterier 2016 för lymfohematopoetiska neoplasmer eller uppfyller kriterierna för 2018 års internationella workshop om kronisk lymfatisk leukemi (iwCLL 2018):
- Att ha en indikation för behandling som uppfyller kriterierna för iwCLL 2018
- Försökspersonerna måste ha mätbar lesion enligt Lugano 2014 Assessment Criteria.
- Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS)-poäng på ≤ 2 och en förväntad livslängd på ≥ 6 månader.
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Patienter med i princip normal koagulationsfunktion
- Patienter med adekvata lever-, njur-, lung- och hjärtfunktioner
- Försökspersonerna kan kommunicera väl med utredaren och slutföra studien enligt vad som anges i studien.
- Före försöket ska försökspersonerna förstå arten, betydelsen, möjliga fördelar, olägenheter och potentiella risker, såväl som studieprocedurerna för försöket i detalj och frivilligt underteckna det skriftliga Informed Consent Form (ICF).
Exklusions kriterier:
- Engagemang i centrala nervsystemet.
- Misstänkt samtidig Richter-transformation.
- Tidigare systemisk behandling, exklusive akut förbehandling för att minska vita blodkroppar och lindra leukostas.
- Kräver kontinuerligt glukokortikoidstöd eller glukokortikoidbehandling inom 5 dagar.
- Historik om allogen stamcellstransplantation.
- Större organkirurgi (exklusive aspirationsbiopsi) eller betydande trauma inom 28 dagar före den första dosen av det prövningsläkemedlet eller kräver elektiv kirurgi under prövningen.
- Förekomst av aktiv infektion som kräver intravenös anti-infektionsbehandling.
- Hepatit B- eller C-virusinfektion.
- Historik av immunbristsjukdom eller signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Störningar i centrala nervsystemet eller Allvarlig blödningsrubbning
- Alkohol- eller drogberoende.
- Psykiska störningar eller dålig följsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICP-248 i kombination med Orelabrutinib
|
Berättigade patienter kommer att få ICP-248 oralt enligt protokollet, en gång dagligen var 28:e dag som en behandlingscykel
Berättigade patienter kommer att få Orelabrutinib oralt enligt protokollet, en gång dagligen var 28:e dag som en behandlingscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) utvärdering enligt CTCAE V5.0 eller iwCLL 2018 kriterier
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
Ändringar från baslinjen i puls.
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
Förändringar från baslinjen i blodtryck.
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
Ändringar från baslinjen i EKG QRS-intervall.
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
Ändringar från baslinjen i EKG QT-intervall.
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
25 november 2030
Avslutad studie (Beräknad)
25 juli 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Första postat (Faktisk)
22 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-01203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .