ICP-248 в комбинации с орелбрутинибом при хроническом лимфоцитарном лейкозе/мелкой лимфоцитарной лимфоме, ранее не получавшем лечения
18 ноября 2025 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Исследование фазы II/III ICP-248 в комбинации с орелбрутинибом у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом/маленькой лимфоцитарной лимфомой, ранее не получавшими лечения
Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики ICP-248 в комбинации с орелбрутинибом у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом/маленькой лимфоцитарной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
226
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexia Lu
- Номер телефона: 010-66609745
- Электронная почта: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Jian Ge
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
-
Контакт:
- Xingbing Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Hongmei Jing
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
- Рекрутинг
- Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
-
Контакт:
- Xixi Xiang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Zhenshu Xu
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Bing Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Еще не набирают
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Xutao Guo
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Еще не набирают
- Guangdong General Hospital
-
Контакт:
- Wenyu Li
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510055
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Yang Liang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Jun Luo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563003
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Контакт:
- Mingqiang Ren
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050010
- Рекрутинг
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Lihong Liu
-
Tangshan, Hebei, Китай, 063000
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Контакт:
- Zhenyu 063000 Yan
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Ling Qin
-
Nanyang, Henan, Китай, 473005
- Рекрутинг
- Nanyang City Center Hospital
-
Контакт:
- Chao Li
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 463599
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- zunmin Zhu
-
Zhenzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Keshu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Guohui Cui
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430011
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xiaoxi Zhou
-
Yichang, Hubei, Китай, 443003
- Рекрутинг
- Yichang Central People's Hospital
-
Контакт:
- Huili Cai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410031
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Fang Zhou
-
Changsha, Hunan, Китай, 410012
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Hongling Peng
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- Еще не набирают
- Changzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- weiying gu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
- Рекрутинг
- Huai'an First People's Hospital
-
Контакт:
- Chunling Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Wei Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Fei Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130061
- Рекрутинг
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Ou Bai
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116023
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, Китай, Liaoning
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
Контакт:
- Aijun Liao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Ming Hou
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Xiaosheng Fang
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ji Ma
-
Jining, Shandong, Китай, 272011
- Рекрутинг
- Jining First People's Hospital
-
Контакт:
- Tongfeng Zhao
-
Linyi, Shandong, Китай, 276002
- Рекрутинг
- Linyi City Cancer Hospital
-
Контакт:
- Meifang Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201108
- Еще не набирают
- Shanghai Huashan Hospital
-
Контакт:
- Yan Yuan
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Контакт:
- Zhuanzhen Zheng
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Еще не набирают
- Shanxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Liping Su
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710068
- Рекрутинг
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- yi wang
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710004
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Jianli Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Kai Shen
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644002
- Рекрутинг
- Yibin Second People's Hospital
-
Контакт:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Tingyu Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300120
- Еще не набирают
- Tianjin People's Hospital
-
Контакт:
- xingli Zhao
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300181
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Lihua Qiu
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830000
- Рекрутинг
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Контакт:
- Shujuan Wen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Mingxia Shi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Контакт:
- Wenjuan Yu
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
- Рекрутинг
- The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
-
Контакт:
- Ying Lu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет.
- ХЛЛ/СЛЛ диагностируется с помощью гистопатологии и/или проточной цитометрии в соответствии с классификационными критериями лимфогематопоэтических новообразований Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. или в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу 2018 г. (iwCLL 2018):
- Наличие показаний к лечению, соответствующих критериям iwCLL 2018.
- Субъекты должны иметь измеримые поражения в соответствии с критериями оценки Лугано 2014 года.
- Пациенты с оценкой функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 и ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 6 месяцев.
- Адекватная гематологическая функция
- Пациенты с практически нормальной функцией свертывания крови
- Пациенты с адекватной функцией печени, почек, легких и сердца.
- Субъекты могут хорошо общаться с исследователем и завершить исследование, как указано в исследовании.
- Перед исследованием субъекты должны подробно понять характер, значимость, возможные преимущества, неудобства и потенциальные риски, а также процедуры изучения исследования и добровольно подписать письменную форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Поражение центральной нервной системы.
- Подозрение на сопутствующую трансформацию Рихтера.
- Предварительное системное лечение, за исключением экстренной предварительной терапии для снижения количества лейкоцитов и купирования лейкостаза.
- Требуется постоянная глюкокортикоидная поддержка или глюкокортикоидная терапия в течение 5 дней.
- История аллогенной трансплантации стволовых клеток.
- Крупная операция на органе (за исключением аспирационной биопсии) или значительная травма в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого препарата или требуют плановой операции во время исследования.
- Наличие активной инфекции, требующей внутривенной противоинфекционной терапии.
- Инфекция, вызванная вирусом гепатита B или C.
- История иммунодефицита или серьезного сердечно-сосудистого заболевания
- Расстройства центральной нервной системы или тяжелые нарушения свертываемости крови
- Алкогольная или наркотическая зависимость.
- Психические расстройства или плохая комплаентность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICP-248 в сочетании с орелбрутинибом
|
Подходящие пациенты будут получать ICP-248 перорально в соответствии с протоколом один раз в день каждые 28 дней в рамках одного цикла лечения.
Подходящие пациенты будут получать олабрутиниб перорально в соответствии с протоколом один раз в день каждые 28 дней в рамках одного цикла лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в соответствии с критериями CTCAE V5.0 или iwCLL 2018.
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
Изменения пульса по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
Изменения артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
Изменения интервала QRS на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем интервала QT на ЭКГ.
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-01203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .