ICP-248 en combinación con orelabrutinib en leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño sin tratamiento previo
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un estudio de fase II/III de ICP-248 en combinación con orelabrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño sin tratamiento previo
Evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ICP-248 en combinación con orelabrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
226
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexia Lu
- Número de teléfono: 010-66609745
- Correo electrónico: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Contacto:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Jian Ge
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
-
Contacto:
- Xingbing Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Hongmei Jing
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
- Reclutamiento
- Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
-
Contacto:
- Xixi Xiang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Zhenshu Xu
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Bing Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Aún no reclutando
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Xutao Guo
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Aún no reclutando
- Guangdong General Hospital
-
Contacto:
- Wenyu Li
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510055
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Yang Liang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Aún no reclutando
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Jun Luo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563003
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contacto:
- Mingqiang Ren
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050010
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Lihong Liu
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Contacto:
- Zhenyu 063000 Yan
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Ling Qin
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 473005
- Reclutamiento
- Nanyang City Center Hospital
-
Contacto:
- Chao Li
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 463599
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- zunmin Zhu
-
Zhenzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Keshu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Guohui Cui
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430011
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xiaoxi Zhou
-
Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
- Reclutamiento
- Yichang Central People's Hospital
-
Contacto:
- Huili Cai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Fang Zhou
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410012
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contacto:
- Hongling Peng
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Aún no reclutando
- Changzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- weiying gu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Reclutamiento
- Huai'an First People's Hospital
-
Contacto:
- Chunling Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contacto:
- Wei Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Fei Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
- Reclutamiento
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Ou Bai
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Contacto:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, Liaoning
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
Contacto:
- Aijun Liao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Ming Hou
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contacto:
- Xiaosheng Fang
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ji Ma
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272011
- Reclutamiento
- Jining First People's Hospital
-
Contacto:
- Tongfeng Zhao
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276002
- Reclutamiento
- Linyi City Cancer Hospital
-
Contacto:
- Meifang Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
-
Contacto:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201108
- Aún no reclutando
- Shanghai Huashan Hospital
-
Contacto:
- Yan Yuan
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contacto:
- Zhuanzhen Zheng
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Aún no reclutando
- Shanxi Cancer hospital
-
Contacto:
- Liping Su
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710068
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- yi wang
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Jianli Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Kai Shen
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, Porcelana, 644002
- Reclutamiento
- Yibin Second People's Hospital
-
Contacto:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Tingyu Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300120
- Aún no reclutando
- Tianjin People's Hospital
-
Contacto:
- xingli Zhao
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300181
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Lihua Qiu
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830000
- Reclutamiento
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Contacto:
- Shujuan Wen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contacto:
- Mingxia Shi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contacto:
- Wenjuan Yu
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
- Reclutamiento
- The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
-
Contacto:
- Ying Lu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años.
- CLL/SLL se diagnostica mediante histopatología y/o citometría de flujo según los criterios de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 para neoplasias linfohematopoyéticas o cumpliendo los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica de 2018 (iwCLL 2018):
- Tener una indicación de tratamiento que cumpla con los criterios de iwCLL 2018
- Los sujetos deben tener una lesión mensurable según los Criterios de evaluación de Lugano 2014.
- Pacientes con una puntuación de estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2 y una esperanza de vida de ≥ 6 meses.
- Función hematológica adecuada
- Pacientes con función de coagulación básicamente normal.
- Pacientes con funciones hepática, renal, pulmonar y cardíaca adecuadas.
- Los sujetos pueden comunicarse bien con el investigador y completar el estudio como se especifica en el estudio.
- Antes del ensayo, los sujetos deberán comprender en detalle la naturaleza, importancia, posibles beneficios, inconvenientes y riesgos potenciales, así como los procedimientos de estudio del ensayo y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito.
Criterio de exclusión:
- Afectación del sistema nervioso central.
- Sospecha de transformación de Richter concomitante.
- Tratamiento sistémico previo, excluyendo el pretratamiento de emergencia para reducir los glóbulos blancos y aliviar la leucostasis.
- Requerir soporte continuo con glucocorticoides o terapia con glucocorticoides dentro de los 5 días.
- Historia del alotrasplante de células madre.
- Cirugía de órganos importantes (excluida la biopsia por aspiración) o traumatismo significativo dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación o que requieran cirugía electiva durante el ensayo.
- Presencia de infección activa que requiere terapia antiinfecciosa intravenosa.
- Infección por el virus de la hepatitis B o C.
- Historia de enfermedad de inmunodeficiencia o enfermedad cardiovascular significativa.
- Trastornos del sistema nervioso central o trastorno hemorrágico grave
- Dependencia de alcohol o drogas.
- Trastornos mentales o mal cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ICP-248 en combinación con Orelabrutinib
|
Los pacientes elegibles recibirán ICP-248 por vía oral según el protocolo, una vez al día cada 28 días como un ciclo de tratamiento.
Los pacientes elegibles recibirán orelabrutinib por vía oral según el protocolo, una vez al día cada 28 días como un ciclo de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) según los criterios CTCAE V5.0 o iwCLL 2018
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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|
Cambios desde el inicio en el pulso.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hasta 6 años
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|
Cambios desde el inicio en la presión arterial.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Cambios desde el inicio en el intervalo QRS del ECG.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Cambios desde el inicio en el intervalo QT del ECG.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
25 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-01203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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