ICP-248 in combinatie met orelabrutinib bij behandelingsnaïeve chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom
18 november 2025 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Een fase II/III-studie van ICP-248 in combinatie met orelabrutinib bij patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom
Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ICP-248 in combinatie met orelabrutinib bij patiënten met chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
226
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexia Lu
- Telefoonnummer: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- Werving
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contact:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Jian Ge
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Werving
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
-
Contact:
- Xingbing Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Hongmei Jing
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- Werving
- Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
-
Contact:
- Xixi Xiang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Zhenshu Xu
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Bing Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Werving
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nog niet aan het werven
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Xutao Guo
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Nog niet aan het werven
- Guangdong General Hospital
-
Contact:
- Wenyu Li
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510055
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Yang Liang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contact:
- Jun Luo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563003
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contact:
- Mingqiang Ren
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
- Werving
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Lihong Liu
-
Tangshan, Hebei, China, 063000
- Werving
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Contact:
- Zhenyu 063000 Yan
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Ling Qin
-
Nanyang, Henan, China, 473005
- Werving
- Nanyang City Center Hospital
-
Contact:
- Chao Li
-
Zhengzhou, Henan, China, 463599
- Werving
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- zunmin Zhu
-
Zhenzhou, Henan, China, 450003
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Keshu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Guohui Cui
-
Wuhan, Hubei, China, 430011
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Xiaoxi Zhou
-
Yichang, Hubei, China, 443003
- Werving
- Yichang Central People's Hospital
-
Contact:
- Huili Cai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410031
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Fang Zhou
-
Changsha, Hunan, China, 410012
- Werving
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Hongling Peng
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Nog niet aan het werven
- Changzhou First People's Hospital
-
Contact:
- weiying gu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Werving
- Huai'an first people's hospital
-
Contact:
- Chunling Wang
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Wei Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Fei Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130061
- Werving
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Ou Bai
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116023
- Werving
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, China, Liaoning
- Werving
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contact:
- Aijun Liao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Ming Hou
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Werving
- Shandong Provincial Hospital
-
Contact:
- Xiaosheng Fang
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Contact:
- Ji Ma
-
Jining, Shandong, China, 272011
- Werving
- Jining First People's Hospital
-
Contact:
- Tongfeng Zhao
-
Linyi, Shandong, China, 276002
- Werving
- Linyi City Cancer Hospital
-
Contact:
- Meifang Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201108
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Huashan Hospital
-
Contact:
- Yan Yuan
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Zhuanzhen Zheng
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Nog niet aan het werven
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contact:
- Liping Su
-
Xi’an, Shanxi, China, 710068
- Werving
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contact:
- yi wang
-
Xi’an, Shanxi, China, 710004
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Jianli Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Kai Shen
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Werving
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, China, 644002
- Werving
- Yibin Second People's Hospital
-
Contact:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Werving
- Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Tingyu Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
- Nog niet aan het werven
- Tianjin People's Hospital
-
Contact:
- xingli Zhao
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Lihua Qiu
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
- Werving
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Contact:
- Shujuan Wen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Mingxia Shi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contact:
- Wenjuan Yu
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Werving
- The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
-
Contact:
- Ying Lu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
- CLL/SLL wordt gediagnosticeerd door middel van histopathologie en/of flowcytometrie volgens de classificatiecriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016 voor lymfohematopoietische neoplasmata of door te voldoen aan de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia 2018 (iwCLL 2018):
- Het hebben van een indicatie voor een behandeling die voldoet aan de criteria voor iwCLL 2018
- Proefpersonen moeten een meetbare laesie hebben volgens de beoordelingscriteria van Lugano 2014.
- Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)-score van ≤ 2 en een levensverwachting van ≥ 6 maanden.
- Adequate hematologische functie
- Patiënten met een in principe normale stollingsfunctie
- Patiënten met adequate lever-, nier-, long- en hartfuncties
- Proefpersonen zijn in staat om goed met de onderzoeker te communiceren en het onderzoek af te ronden zoals gespecificeerd in het onderzoek.
- Vóór het onderzoek moeten de proefpersonen de aard, betekenis, mogelijke voordelen, ongemakken en potentiële risico's, evenals de onderzoeksprocedures van het onderzoek, in detail begrijpen en vrijwillig het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
- Vermoedelijke gelijktijdige Richter-transformatie.
- Voorafgaande systemische behandeling, met uitzondering van een noodvoorbehandeling om het aantal witte bloedcellen te verminderen en de leukostase te verlichten.
- Vereist continue glucocorticoïdondersteuning of glucocorticoïdtherapie binnen 5 dagen.
- Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie.
- Grote orgaanchirurgie (exclusief aspiratiebiopsie) of significant trauma binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of waarvoor een electieve operatie tijdens de studie nodig is.
- Aanwezigheid van een actieve infectie waarvoor intraveneuze anti-infectieuze therapie vereist is.
- Hepatitis B- of C-virusinfectie.
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte of significante hart- en vaatziekten
- Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel of ernstige bloedingsstoornis
- Alcohol- of drugsverslaving.
- Psychische stoornissen of slechte naleving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICP-248 in combinatie met Orelabrutinib
|
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen ICP-248 oraal toegediend volgens het protocol, eenmaal daags gedurende elke 28 dagen als één behandelingscyclus
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen Orelabrutinib oraal toegediend volgens het protocol, eenmaal daags gedurende elke 28 dagen als één behandelingscyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) volgens de criteria van CTCAE V5.0 of iwCLL 2018
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in polsslag.
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloeddruk.
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het ECG QRS-interval.
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het ECG QT-interval.
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 november 2030
Studie voltooiing (Geschat)
25 juli 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-01203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .