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ICP-248 in Kombination mit Orelabrutinib bei therapienaiver chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom

18. November 2025 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine Phase-II/III-Studie zu ICP-248 in Kombination mit Orelabrutinib bei Patienten mit therapienaiver chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ICP-248 in Kombination mit Orelabrutinib bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Ge
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
        • Kontakt:
          • Xingbing Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Rekrutierung
        • Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xixi Xiang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenshu Xu
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xutao Guo
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510055
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Luo
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Mingqiang Ren
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhenyu 063000 Yan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Nanyang, Henan, China, 473005
        • Rekrutierung
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Li
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu
      • Zhenzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui
      • Wuhan, Hubei, China, 430011
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Zhou
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huili Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Zhou
      • Changsha, Hunan, China, 410012
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • weiying gu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Rekrutierung
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • Rekrutierung
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, China, Liaoning
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Aijun Liao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Fang
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Ma
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tongfeng Zhao
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Rekrutierung
        • Linyi City Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meifang Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yuan
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhuanzhen Zheng
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
      • Xi’an, Shanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • yi wang
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jianli Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Kai Shen
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, China, 644002
        • Rekrutierung
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Tingyu Wang
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • xingli Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Qiu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Mingxia Shi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
        • Kontakt:
          • Ying Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre.
  2. CLL/SLL wird durch Histopathologie und/oder Durchflusszytometrie gemäß den Klassifizierungskriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für lymphohämatopoetische Neoplasien von 2016 diagnostiziert oder erfüllt die Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2018 (iwCLL 2018):
  3. Eine Indikation für eine Behandlung haben, die die Kriterien für iwCLL 2018 erfüllt
  4. Die Probanden müssen gemäß den Bewertungskriterien von Lugano 2014 messbare Läsionen aufweisen.
  5. Patienten mit einem Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 und einer Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten.
  6. Ausreichende hämatologische Funktion
  7. Patienten mit grundsätzlich normaler Gerinnungsfunktion
  8. Patienten mit ausreichender Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktion
  9. Die Probanden sind in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Studie wie in der Studie angegeben abzuschließen.
  10. Vor der Studie müssen die Probanden die Art, Bedeutung, möglichen Vorteile, Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken sowie die Studienabläufe der Studie im Detail verstehen und freiwillig das schriftliche Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung des Zentralnervensystems.
  2. Verdacht auf gleichzeitige Richter-Transformation.
  3. Vorherige systemische Behandlung, ausgenommen Notfall-Vorbehandlung zur Reduzierung der weißen Blutkörperchen und Linderung der Leukostase.
  4. Erfordert eine kontinuierliche Glukokortikoidunterstützung oder Glukokortikoidtherapie innerhalb von 5 Tagen.
  5. Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation.
  6. Größere Organoperationen (ausgenommen Aspirationsbiopsie) oder schwere Traumata innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder eine elektive Operation während der Studie.
  7. Vorliegen einer aktiven Infektion, die eine intravenöse antiinfektiöse Therapie erfordert.
  8. Infektion mit dem Hepatitis-B- oder C-Virus.
  9. Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit oder einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung
  10. Störungen des Zentralnervensystems oder schwere Blutungsstörung
  11. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  12. Psychische Störungen oder mangelnde Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-248 in Kombination mit Orelabrutinib
Arzneimittel: ICP-248
Geeignete Patienten erhalten ICP-248 oral gemäß dem Protokoll, einmal täglich alle 28 Tage als Behandlungszyklus
Arzneimittel: Orelabrutinib
Geeignete Patienten erhalten Orelabrutinib oral gemäß dem Protokoll, einmal täglich alle 28 Tage als Behandlungszyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) gemäß den Kriterien CTCAE V5.0 oder iwCLL 2018
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Veränderungen des Pulses gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im EKG-QRS-Intervall.
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Änderungen im EKG-QT-Intervall gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-01203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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