치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종에서 오레라브루티닙과 ICP-248 병용
2025년 11월 18일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자를 대상으로 ICP-248과 오레라브루티닙을 병용하는 2/3상 연구
만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 오레라브루티닙과 병용하여 ICP-248의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
226
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexia Lu
- 전화번호: 010-66609745
- 이메일: CO_HGRAC@innocarepharma.com
연구 장소
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
연락하다:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Jian Ge
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
-
연락하다:
- Xingbing Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Hongmei Jing
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
- 모병
- Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
-
연락하다:
- Xixi Xiang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Zhenshu Xu
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Bing Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모병
- Gansu Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 아직 모집하지 않음
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Xutao Guo
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong General Hospital
-
연락하다:
- Wenyu Li
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510055
- 모병
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Yang Liang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Jun Luo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, 중국, 563003
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
연락하다:
- Mingqiang Ren
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050010
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Lihong Liu
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- 모병
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
연락하다:
- Zhenyu 063000 Yan
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
연락하다:
- Ling Qin
-
Nanyang, Henan, 중국, 473005
- 모병
- Nanyang City Center Hospital
-
연락하다:
- Chao Li
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 463599
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- zunmin Zhu
-
Zhenzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Keshu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Guohui Cui
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430011
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Xiaoxi Zhou
-
Yichang, Hubei, 중국, 443003
- 모병
- Yichang Central People's Hospital
-
연락하다:
- Huili Cai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410031
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Fang Zhou
-
Changsha, Hunan, 중국, 410012
- 모병
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Hongling Peng
-
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- 아직 모집하지 않음
- Changzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- weiying gu
-
Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- 모병
- Huai'an First People's Hospital
-
연락하다:
- Chunling Wang
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Wei Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Fei Li
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130061
- 모병
- Bethune First Hospital Of Jilin University
-
연락하다:
- Ou Bai
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116023
- 모병
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, 중국, Liaoning
- 모병
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
연락하다:
- Aijun Liao
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
연락하다:
- Ming Hou
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
-
연락하다:
- Xiaosheng Fang
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Ji Ma
-
Jining, Shandong, 중국, 272011
- 모병
- Jining First People's Hospital
-
연락하다:
- Tongfeng Zhao
-
Linyi, Shandong, 중국, 276002
- 모병
- Linyi City Cancer Hospital
-
연락하다:
- Meifang Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
-
연락하다:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201108
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Huashan Hospital
-
연락하다:
- Yan Yuan
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
연락하다:
- Zhuanzhen Zheng
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Liping Su
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710068
- 모병
- Shaanxi provincial people's hospital
-
연락하다:
- yi wang
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Jianli Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Kai Shen
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, 중국, 644002
- 모병
- Yibin Second People's Hospital
-
연락하다:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Tingyu Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300120
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin People's Hospital
-
연락하다:
- xingli Zhao
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300181
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Lihua Qiu
-
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830000
- 모병
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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연락하다:
- Shujuan Wen
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
연락하다:
- Mingxia Shi
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Wenjuan Yu
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315040
- 모병
- The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
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연락하다:
- Ying Lu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세.
- CLL/SLL은 림프조혈신생물에 대한 2016년 세계보건기구(WHO) 분류 기준에 따라 조직병리학 및/또는 유세포 분석법으로 진단하거나 2018년 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(iwCLL 2018) 기준을 충족합니다.
- iwCLL 2018 기준에 부합하는 치료 적응증 보유
- 피험자는 Lugano 2014 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변을 가지고 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS) 점수가 2점 이하이고 기대 수명이 6개월 이상인 환자.
- 적절한 혈액학적 기능
- 기본적으로 정상적인 응고 기능을 가진 환자
- 간, 신장, 폐, 심장 기능이 적절한 환자
- 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구에 명시된 대로 연구를 완료할 수 있습니다.
- 피험자는 임상시험에 앞서 임상시험의 성격, 의의, 가능한 이익, 불편함, 잠재적 위험, 연구 절차 등을 자세히 이해하고 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계 침범.
- 수반되는 리히터 변환이 의심됩니다.
- 백혈구 감소 및 백혈구 정체 완화를 위한 응급 전처치를 제외한 사전 전신 치료.
- 5일 이내에 지속적인 글루코코르티코이드 지원 또는 글루코코르티코이드 치료가 필요한 경우.
- 동종 줄기세포 이식의 역사.
- 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 장기 수술(흡인 생검 제외) 또는 중대한 외상이 있거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 경우.
- 정맥 항감염 치료가 필요한 활동성 감염의 존재.
- B형 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 면역결핍 질환 또는 심각한 심혈관 질환의 병력
- 중추신경계 장애 또는 중증 출혈 장애
- 알코올 또는 약물 의존성.
- 정신 장애 또는 순응도 저하.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오레라브루티닙과 조합된 ICP-248
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적격 환자는 프로토콜에 따라 ICP-248을 경구 투여받게 되며, 1회 치료 주기로 28일마다 1일 1회 투여받게 됩니다.
적격 환자는 프로토콜에 따라 오레라브루티닙을 경구 투여받게 되며, 한 치료 주기로 28일마다 1일 1회 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE V5.0 또는 iwCLL 2018 기준에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 평가
기간: 최대 6년
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최대 6년
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펄스 기준선의 변화.
기간: 최대 6년
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최대 6년
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기준선에서 혈압의 변화.
기간: 최대 6년
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최대 6년
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ECG QRS 간격이 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 최대 6년
|
최대 6년
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ECG QT 간격의 기준선 대비 변화.
기간: 최대 6년
|
최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 25일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 악성종양에 대한 임상 시험
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ICP-248에 대한 임상 시험
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
-
Gesynta Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants AB; RISE Research Institutes of Sweden AB완전한
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Biocad모병
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Gesynta Pharma ABErgomed완전한
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.완전한