Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICP-248 i kombination med Orelabrutinib ved behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

18. november 2025 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et fase II/III-studie af ICP-248 i kombination med Orelabrutinib hos patienter med behandlingsnaive kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ICP-248 i kombination med Orelabrutinib hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Ge
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
        • Kontakt:
          • Xingbing Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xixi Xiang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenshu Xu
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xutao Guo
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Luo
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Mingqiang Ren
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhenyu 063000 Yan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Nanyang, Henan, Kina, 473005
        • Rekruttering
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Li
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430011
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Zhou
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huili Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Zhou
      • Changsha, Hunan, Kina, 410012
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • weiying gu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • Rekruttering
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Kina, Liaoning
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Aijun Liao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Fang
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Ma
      • Jining, Shandong, Kina, 272011
        • Rekruttering
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tongfeng Zhao
      • Linyi, Shandong, Kina, 276002
        • Rekruttering
        • Linyi City Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meifang Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yuan
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhuanzhen Zheng
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • yi wang
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jianli Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Kai Shen
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644002
        • Rekruttering
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Tingyu Wang
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • xingli Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Qiu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Mingxia Shi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekruttering
        • The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
        • Kontakt:
          • Ying Lu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
  2. CLL/SLL er diagnosticeret ved histopatologi og/eller flowcytometri i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationskriterier for lymfohæmatopoietiske neoplasmer eller opfylder kriterierne for 2018 International Workshop on Chronic Lymfocytisk Leukæmi (iwCLL 2018):
  3. At have en indikation for behandling, der opfylder kriterierne for iwCLL 2018
  4. Forsøgspersoner skal have målbar læsion i henhold til Lugano 2014-vurderingskriterierne.
  5. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på ≤ 2 og en forventet levetid på ≥ 6 måneder.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  7. Patienter med grundlæggende normal koagulationsfunktion
  8. Patienter med tilstrækkelige lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktioner
  9. Forsøgspersonerne er i stand til at kommunikere godt med investigatoren og fuldføre undersøgelsen som specificeret i undersøgelsen.
  10. Inden forsøget skal forsøgspersonerne forstå arten, betydningen, mulige fordele, ulemper og potentielle risici samt undersøgelsesprocedurerne for forsøget i detaljer og frivilligt underskrive den skriftlige Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Centralnervesystemets involvering.
  2. Mistænkt samtidig Richter-transformation.
  3. Forudgående systemisk behandling, ekskl. akut forbehandling for at reducere hvide blodlegemer og lindre leukostase.
  4. Kræver kontinuerlig glukokortikoidstøtte eller glukokortikoidbehandling inden for 5 dage.
  5. Historie om allogen stamcelletransplantation.
  6. Større organkirurgi (undtagen aspirationsbiopsi) eller betydelig traume inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller kræver elektiv kirurgi under forsøget.
  7. Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver intravenøs anti-infektionsbehandling.
  8. Hepatitis B- eller C-virusinfektion.
  9. Anamnese med immundefektsygdom eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  10. Sygdomme i centralnervesystemet eller alvorlig blødningsforstyrrelse
  11. Alkohol- eller stofafhængighed.
  12. Psykiske lidelser eller dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-248 i kombination med Orelabrutinib
Medicin: ICP-248
Kvalificerede patienter vil modtage ICP-248 oralt i henhold til protokollen, én gang dagligt for hver 28. dag som én behandlingscyklus
Medicin: Orelabrutinib
Kvalificerede patienter vil modtage Orelabrutinib oralt i henhold til protokollen, én gang dagligt for hver 28. dag som én behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) evaluering i henhold til CTCAE V5.0 eller iwCLL 2018 kriterier
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Ændringer fra baseline i puls.
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Ændringer fra baseline i blodtryk.
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Ændringer fra baseline i EKG QRS-interval.
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Ændringer fra baseline i EKG QT-interval.
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-01203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICP-248

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner