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ICP-248 in combinazione con Orelabrutinib nella leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccoli linfociti naïve al trattamento

18 novembre 2025 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase II/III su ICP-248 in combinazione con Orelabrutinib in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica/linfoma linfocitico a piccole dimensioni naïve al trattamento

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ICP-248 in combinazione con Orelabrutinib in pazienti con leucemia linfocitica cronica/linfoma linfocitico a piccole dimensioni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

226

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Jian Ge
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
        • Contatto:
          • Xingbing Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
        • Contatto:
          • Xixi Xiang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Zhenshu Xu
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Xutao Guo
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
          • Wenyu Li
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510055
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Yang Liang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Jun Luo
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563003
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
          • Mingqiang Ren
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050010
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Lihong Liu
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Zhenyu 063000 Yan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Contatto:
          • Ling Qin
      • Nanyang, Henan, Cina, 473005
        • Reclutamento
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contatto:
          • Chao Li
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 463599
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • zunmin Zhu
      • Zhenzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keshu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology
        • Contatto:
          • Guohui Cui
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430011
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiaoxi Zhou
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Reclutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Huili Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Fang Zhou
      • Changsha, Hunan, Cina, 410012
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
          • Hongling Peng
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Non ancora reclutamento
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • weiying gu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Reclutamento
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contatto:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Wei Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
        • Reclutamento
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Contatto:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Cina, Liaoning
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contatto:
          • Aijun Liao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Xiaosheng Fang
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ji Ma
      • Jining, Shandong, Cina, 272011
        • Reclutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contatto:
          • Tongfeng Zhao
      • Linyi, Shandong, Cina, 276002
        • Reclutamento
        • Linyi City Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Meifang Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
          • Yan Yuan
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201108
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Contatto:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Zhuanzhen Zheng
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Liping Su
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710068
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • yi wang
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Jianli Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Kai Shen
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644002
        • Reclutamento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contatto:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Tingyu Wang
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300120
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
          • xingli Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300181
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Lihua Qiu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Shujuan Wen
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Mingxia Shi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wenjuan Yu
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • Reclutamento
        • The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
        • Contatto:
          • Ying Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
  2. La CLL/SLL viene diagnosticata mediante istopatologia e/o citometria a flusso secondo i criteri di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016 per le neoplasie linfoematopoietiche o che soddisfano i criteri del Workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica del 2018 (iwCLL 2018):
  3. Avere un'indicazione per il trattamento che soddisfi i criteri per iwCLL 2018
  4. I soggetti devono presentare lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione di Lugano 2014.
  5. Pazienti con un punteggio performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 e un'aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  6. Funzione ematologica adeguata
  7. Pazienti con funzione della coagulazione sostanzialmente normale
  8. Pazienti con adeguata funzionalità epatica, renale, polmonare e cardiaca
  9. I soggetti sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di completare lo studio come specificato nello studio.
  10. Prima della sperimentazione, i soggetti dovranno comprendere nel dettaglio la natura, il significato, i possibili benefici, gli inconvenienti e i potenziali rischi, nonché le modalità di studio della sperimentazione e firmare volontariamente il Modulo di Consenso Informato (ICF) scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  2. Sospetta trasformazione concomitante di Richter.
  3. Precedente trattamento sistemico, escluso il pretrattamento di emergenza per ridurre i globuli bianchi e alleviare la leucostasi.
  4. Richiede supporto continuo con glucocorticoidi o terapia con glucocorticoidi entro 5 giorni.
  5. Storia del trapianto allogenico di cellule staminali.
  6. Intervento chirurgico d'organo maggiore (esclusa la biopsia aspirata) o trauma significativo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale o richiedere un intervento chirurgico elettivo durante lo studio.
  7. Presenza di infezione attiva che richiede terapia antinfettiva endovenosa.
  8. Infezione da virus dell'epatite B o C.
  9. Storia di malattia da immunodeficienza o malattia cardiovascolare significativa
  10. Disturbi del sistema nervoso centrale o grave disturbo emorragico
  11. Dipendenza da alcol o droga.
  12. Disturbi mentali o scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-248 in combinazione con Orelabrutinib
Droga: ICP-248
I pazienti idonei riceveranno ICP-248 per via orale secondo il protocollo, una volta al giorno ogni 28 giorni come ciclo di trattamento
Droga: Orelabrutinib
I pazienti idonei riceveranno Orelabrutinib per via orale secondo il protocollo, una volta al giorno ogni 28 giorni come un ciclo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) secondo i criteri CTCAE V5.0 o iwCLL 2018
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Cambiamenti rispetto al basale nel polso.
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Variazioni rispetto al basale della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo QRS dell'ECG.
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Variazioni rispetto al basale nell'intervallo QT dell'ECG.
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-01203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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