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ICP-248 联合奥布替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

2025年11月18日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

ICP-248 联合奥布替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的 II/III 期研究

评估 ICP-248 联合奥布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

226

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • 招聘中
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
          • Yanli Yang
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
          • Jian Ge
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
        • 接触：
          • Xingbing Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
          • Hongmei Jing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • 招聘中
        • Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
        • 接触：
          • Xixi Xiang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
          • Zhenshu Xu
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 尚未招聘
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
          • Xutao Guo
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 尚未招聘
        • Guangdong General Hospital
        • 接触：
          • Wenyu Li
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510055
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Yang Liang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • Jun Luo
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563003
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • 接触：
          • Mingqiang Ren
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050010
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • Lihong Liu
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • 接触：
          • Zhenyu 063000 Yan
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
          • Ling Qin
      • Nanyang、Henan、中国、473005
        • 招聘中
        • Nanyang City Center Hospital
        • 接触：
          • Chao Li
      • Zhengzhou、Henan、中国、463599
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • zunmin Zhu
      • Zhenzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Keshu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Guohui Cui
      • Wuhan、Hubei、中国、430011
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Xiaoxi Zhou
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • 招聘中
        • Yichang Central People's Hospital
        • 接触：
          • Huili Cai
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Fang Zhou
      • Changsha、Hunan、中国、410012
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：
          • Hongling Peng
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • 尚未招聘
        • Changzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • weiying gu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • 招聘中
        • Huai'an first people's hospital
        • 接触：
          • Chunling Wang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
          • Wei Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • 招聘中
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang、Liaoning、中国、Liaoning
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • 接触：
          • Aijun Liao
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Ming Hou
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
        • 接触：
          • Xiaosheng Fang
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
          • Ji Ma
      • Jining、Shandong、中国、272011
        • 招聘中
        • Jining First People's Hospital
        • 接触：
          • Tongfeng Zhao
      • Linyi、Shandong、中国、276002
        • 招聘中
        • Linyi City Cancer Hospital
        • 接触：
          • Meifang Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital
        • 接触：
          • Yan Yuan
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201108
        • 尚未招聘
        • Shanghai Huashan Hospital
        • 接触：
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
          • Zhuanzhen Zheng
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 尚未招聘
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触：
          • Liping Su
      • Xi’an、Shanxi、中国、710068
        • 招聘中
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • yi wang
      • Xi’an、Shanxi、中国、710004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
          • Jianli Wang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
          • Kai Shen
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • xiaobing huang
      • Yibin、Sichuan、中国、644002
        • 招聘中
        • Yibin Second People's Hospital
        • 接触：
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 招聘中
        • Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Tingyu Wang
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • 尚未招聘
        • Tianjin People's Hospital
        • 接触：
          • xingli Zhao
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300181
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触：
          • Lihua Qiu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830000
        • 招聘中
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • 接触：
          • Shujuan Wen
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
          • Mingxia Shi
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 接触：
          • Wenjuan Yu
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315040
        • 招聘中
        • The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
        • 接触：
          • Ying Lu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁且≤80岁。
  2. CLL/SLL按照2016年世界卫生组织（WHO）淋巴造血肿瘤分类标准或符合2018年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会（iwCLL 2018）标准，通过组织病理学和/或流式细胞术诊断：
  3. 有符合 iwCLL 2018 标准的治疗指征
  4. 根据卢加诺 2014 年评估标准，受试者必须具有可测量的病变。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分 ≤ 2 且预期寿命 ≥ 6 个月的患者。
  6. 足够的血液学功能
  7. 凝血功能基本正常的患者
  8. 肝、肾、肺、心功能良好的患者
  9. 受试者能够与研究者良好沟通并按照研究规定完成研究。
  10. 试验前，受试者应详细了解试验的性质、意义、可能的益处、不便和潜在风险以及研究程序，并自愿签署书面知情同意书（ICF）。

排除标准：

  1. 中枢神经系统受累。
  2. 怀疑伴随里氏变换。
  3. 既往接受过全身治疗，不包括减少白细胞和缓解白细胞淤积的紧急预处理。
  4. 需要持续糖皮质激素支持或 5 天内糖皮质激素治疗。
  5. 同种异体干细胞移植的历史。
  6. 在首次服用研究药物前 28 天内进行过重大器官手术（不包括抽吸活检）或重大创伤，或在试验期间需要择期手术。
  7. 存在需要静脉抗感染治疗的活动性感染。
  8. 乙型或丙型肝炎病毒感染。
  9. 免疫缺陷病史或重大心血管疾病史
  10. 中枢神经系统疾病或严重出血性疾病
  11. 酒精或药物依赖。
  12. 精神障碍或依从性差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ICP-248 与奥布替尼组合
药品：ICP-248
符合条件的患者按照方案口服ICP-248，每日一次，每28天为一个治疗周期
药品：奥布替尼
符合条件的患者按照方案口服奥布替尼，每日一次，每28天为一个治疗周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 CTCAE V5.0 或 iwCLL 2018 标准进行不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 评估
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
脉搏相对于基线的变化。
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
血压相对基线的变化。
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
心电图 QRS 间隔相对于基线的变化。
大体时间：长达 6 年
长达 6 年
心电图 QT 间期相对于基线的变化。
大体时间：长达 6 年
长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月15日

初级完成 (估计的)

2030年11月25日

研究完成 (估计的)

2031年7月25日

研究注册日期

首次提交

2024年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICP-CL-01203

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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