ICP-248 em combinação com orelabrutinibe em leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno sem tratamento prévio
18 de novembro de 2025 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo de fase II/III de ICP-248 em combinação com orelabrutinibe em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno sem tratamento prévio
Avalie a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ICP-248 em combinação com Orelabrutinibe em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
226
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexia Lu
- Número de telefone: 010-66609745
- E-mail: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contato:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Jian Ge
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
-
Contato:
- Xingbing Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Hongmei Jing
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- Recrutamento
- Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
-
Contato:
- Xixi Xiang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- Zhenshu Xu
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contato:
- Bing Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Recrutamento
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Ainda não está recrutando
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Xutao Guo
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Ainda não está recrutando
- Guangdong General Hospital
-
Contato:
- Wenyu Li
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510055
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Yang Liang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Ainda não está recrutando
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
Contato:
- Jun Luo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563003
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contato:
- Mingqiang Ren
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Lihong Liu
-
Tangshan, Hebei, China, 063000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Contato:
- Zhenyu 063000 Yan
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contato:
- Ling Qin
-
Nanyang, Henan, China, 473005
- Recrutamento
- Nanyang City Center Hospital
-
Contato:
- Chao Li
-
Zhengzhou, Henan, China, 463599
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- zunmin Zhu
-
Zhenzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Keshu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Guohui Cui
-
Wuhan, Hubei, China, 430011
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Xiaoxi Zhou
-
Yichang, Hubei, China, 443003
- Recrutamento
- Yichang Central People's Hospital
-
Contato:
- Huili Cai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410031
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Fang Zhou
-
Changsha, Hunan, China, 410012
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contato:
- Hongling Peng
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Ainda não está recrutando
- Changzhou First People's Hospital
-
Contato:
- weiying gu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Recrutamento
- Huai'an First People's Hospital
-
Contato:
- Chunling Wang
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
Contato:
- Wei Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Fei Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130061
- Recrutamento
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Ou Bai
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116023
- Recrutamento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, China, Liaoning
- Recrutamento
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
Contato:
- Aijun Liao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Ming Hou
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital
-
Contato:
- Xiaosheng Fang
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contato:
- Ji Ma
-
Jining, Shandong, China, 272011
- Recrutamento
- Jining First People's Hospital
-
Contato:
- Tongfeng Zhao
-
Linyi, Shandong, China, 276002
- Recrutamento
- Linyi City Cancer Hospital
-
Contato:
- Meifang Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201108
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Huashan Hospital
-
Contato:
- Yan Yuan
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contato:
- Zhuanzhen Zheng
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Ainda não está recrutando
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contato:
- Liping Su
-
Xi’an, Shanxi, China, 710068
- Recrutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contato:
- yi wang
-
Xi’an, Shanxi, China, 710004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Jianli Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- Kai Shen
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, China, 644002
- Recrutamento
- Yibin Second People's Hospital
-
Contato:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Recrutamento
- Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Tingyu Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
- Ainda não está recrutando
- Tianjin People's Hospital
-
Contato:
- xingli Zhao
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contato:
- Lihua Qiu
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
- Recrutamento
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Contato:
- Shujuan Wen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contato:
- Mingxia Shi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contato:
- Wenjuan Yu
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Recrutamento
- The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
-
Contato:
- Ying Lu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos.
- LLC/SLL é diagnosticada por histopatologia e/ou citometria de fluxo de acordo com os critérios de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 para neoplasias linfohematopoiéticas ou atendendo aos critérios do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica de 2018 (iwCLL 2018):
- Ter uma indicação de tratamento que atenda aos critérios do iwCLL 2018
- Os indivíduos devem ter lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Lugano 2014.
- Pacientes com pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 e expectativa de vida ≥ 6 meses.
- Função hematológica adequada
- Pacientes com função de coagulação basicamente normal
- Pacientes com funções hepáticas, renais, pulmonares e cardíacas adequadas
- Os sujeitos são capazes de se comunicar bem com o investigador e de concluir o estudo conforme especificado no estudo.
- Antes do ensaio, os sujeitos devem compreender detalhadamente a natureza, significado, possíveis benefícios, inconvenientes e riscos potenciais, bem como os procedimentos de estudo do ensaio e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por escrito.
Critério de exclusão:
- Envolvimento do sistema nervoso central.
- Suspeita de transformação concomitante de Richter.
- Tratamento sistêmico prévio, excluindo pré-tratamento de emergência para reduzir os glóbulos brancos e aliviar a leucostase.
- Requer suporte contínuo de glicocorticóides ou terapia com glicocorticóides dentro de 5 dias.
- História de transplante alogênico de células-tronco.
- Cirurgia de órgão importante (excluindo biópsia aspirativa) ou trauma significativo nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento experimental ou requer cirurgia eletiva durante o estudo.
- Presença de infecção ativa que requer terapia anti-infecciosa intravenosa.
- Infecção pelo vírus da hepatite B ou C.
- História de doença de imunodeficiência ou doença cardiovascular significativa
- Distúrbios do sistema nervoso central ou distúrbio hemorrágico grave
- Dependência de álcool ou drogas.
- Transtornos mentais ou má adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ICP-248 em combinação com Orelabrutinibe
|
Os pacientes elegíveis receberão ICP-248 por via oral de acordo com o protocolo, uma vez ao dia a cada 28 dias como um ciclo de tratamento
Os pacientes elegíveis receberão Orelabrutinibe por via oral de acordo com o protocolo, uma vez ao dia a cada 28 dias como um ciclo de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) de acordo com os critérios CTCAE V5.0 ou iwCLL 2018
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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|
Alterações da linha de base no pulso.
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
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Alterações da linha de base na pressão arterial.
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
|
Alterações da linha de base no intervalo QRS do ECG.
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
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Alterações da linha de base no intervalo QT do ECG.
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-01203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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