ICP-248 i kombinasjon med Orelabrutinib ved behandlingsnaiv kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom
18. november 2025 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En fase II/III-studie av ICP-248 i kombinasjon med Orelabrutinib hos pasienter med behandlingsnaive kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom
Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ICP-248 i kombinasjon med Orelabrutinib hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
226
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexia Lu
- Telefonnummer: 010-66609745
- E-post: CO_HGRAC@innocarepharma.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Ta kontakt med:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Ge
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
-
Ta kontakt med:
- Xingbing Wang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongmei Jing
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiaoqiong Tang
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
- Rekruttering
- Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xixi Xiang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenshu Xu
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Bing Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Rekruttering
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qike Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Har ikke rekruttert ennå
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xutao Guo
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenyu Li
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510055
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yang Liang
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jun Luo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingqiang Ren
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
- Rekruttering
- The fourth hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lihong Liu
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Zhenyu 063000 Yan
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Ling Qin
-
Nanyang, Henan, Kina, 473005
- Rekruttering
- Nanyang City Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chao Li
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- zunmin Zhu
-
Zhenzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keshu Zhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Guohui Cui
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430011
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xiaoxi Zhou
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Rekruttering
- Yichang Central People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huili Cai
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Zhou
-
Changsha, Hunan, Kina, 410012
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Hongling Peng
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Har ikke rekruttert ennå
- Changzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- weiying gu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Rekruttering
- Huai'an First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunling Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Xu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Fei Li
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130061
- Rekruttering
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Ou Bai
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116023
- Rekruttering
- The Second Hospital of DALIAN Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiuhua Sun
-
Shenyang, Liaoning, Kina, Liaoning
- Rekruttering
- Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Aijun Liao
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Ming Hou
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaosheng Fang
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ji Ma
-
Jining, Shandong, Kina, 272011
- Rekruttering
- Jining First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tongfeng Zhao
-
Linyi, Shandong, Kina, 276002
- Rekruttering
- Linyi City Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meifang Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Yuan
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201108
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Yuan
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhuanzhen Zheng
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liping Su
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710068
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- yi wang
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Jianli Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Kai Shen
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiaobing huang
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644002
- Rekruttering
- Yibin Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- shihua huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekruttering
- Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Tingyu Wang
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- xingli Zhao
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
-
Ta kontakt med:
- Lihua Qiu
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830000
- Rekruttering
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
-
Ta kontakt med:
- Shujuan Wen
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingxia Shi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Ta kontakt med:
- Wenjuan Yu
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Rekruttering
- The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- Ying Lu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
- KLL/SLL er diagnostisert ved histopatologi og/eller flowcytometri i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifiseringskriterier for lymfohematopoietiske neoplasmer eller oppfyller kriteriene til 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL 2018):
- Å ha indikasjon for behandling som oppfyller kriteriene for iwCLL 2018
- Forsøkspersonene må ha målbar lesjon i henhold til Lugano 2014 Assessment Criteria.
- Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) score på ≤ 2 og en forventet levealder på ≥ 6 måneder.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Pasienter med i utgangspunktet normal koagulasjonsfunksjon
- Pasienter med tilstrekkelige lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjoner
- Forsøkspersonene er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og fullføre studien som spesifisert i studien.
- Før prøven skal forsøkspersonene forstå arten, betydningen, mulige fordeler, ulemper og potensielle risikoer, samt studieprosedyrene for forsøket i detalj og frivillig signere det skriftlige Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Sentralnervesystemets involvering.
- Mistenkt samtidig Richter-transformasjon.
- Tidligere systemisk behandling, unntatt akutt forbehandling for å redusere hvite blodceller og lindre leukostase.
- Krever kontinuerlig glukokortikoidstøtte eller glukokortikoidbehandling innen 5 dager.
- Historie om allogen stamcelletransplantasjon.
- Større organkirurgi (unntatt aspirasjonsbiopsi) eller betydelig traume innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisinen eller krever elektiv kirurgi under forsøket.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som krever intravenøs anti-infeksjonsbehandling.
- Hepatitt B- eller C-virusinfeksjon.
- Anamnese med immunsviktsykdom eller betydelig kardiovaskulær sykdom
- Forstyrrelser i sentralnervesystemet eller alvorlig blødningsforstyrrelse
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICP-248 i kombinasjon med Orelabrutinib
|
Kvalifiserte pasienter vil motta ICP-248 oralt i henhold til protokollen, en gang daglig for hver 28. dag som én behandlingssyklus
Kvalifiserte pasienter vil få Orelabrutinib oralt i henhold til protokollen, én gang daglig for hver 28. dag som én behandlingssyklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til CTCAE V5.0 eller iwCLL 2018 kriterier
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Endringer fra baseline i puls.
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Endringer fra baseline i blodtrykk.
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Endringer fra baseline i EKG QRS-intervall.
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Endringer fra baseline i EKG QT-intervall.
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. november 2030
Studiet fullført (Antatt)
25. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-01203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .