Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICP-248 w skojarzeniu z orelabrutynibem w nieleczonej wcześniej przewlekłej białaczce limfocytowej/chłoniaku z małych limfocytów

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Badanie fazy II/III ICP-248 w skojarzeniu z orelabrutynibem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ICP-248 w skojarzeniu z orelabrutynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Ge
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
        • Kontakt:
          • Xingbing Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xixi Xiang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenshu Xu
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xutao Guo
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510055
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Luo
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Mingqiang Ren
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050010
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhenyu 063000 Yan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473005
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Li
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 463599
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu
      • Zhenzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430011
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Zhou
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443003
        • Rekrutacyjny
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huili Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Zhou
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410012
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • weiying gu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Rekrutacyjny
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • Rekrutacyjny
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, Liaoning
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Aijun Liao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Fang
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Ma
      • Jining, Shandong, Chiny, 272011
        • Rekrutacyjny
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tongfeng Zhao
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276002
        • Rekrutacyjny
        • Linyi City Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meifang Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yuan
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhuanzhen Zheng
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710068
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • yi wang
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jianli Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Kai Shen
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644002
        • Rekrutacyjny
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Tingyu Wang
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • xingli Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300181
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Qiu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Mingxia Shi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
        • Kontakt:
          • Ying Lu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat.
  2. Diagnozę CLL/SLL przeprowadza się na podstawie badania histopatologicznego i/lub cytometrii przepływowej zgodnie z kryteriami klasyfikacji nowotworów limfocytowych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. lub spełniającymi kryteria Międzynarodowych Warsztatów na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej z 2018 r. (iwCLL 2018):
  3. Posiadanie wskazania do leczenia spełniającego kryteria iwCLL 2018
  4. Uczestnicy muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami oceny z Lugano 2014.
  5. Pacjenci ze stanem sprawności (PS) ≤ 2 i oczekiwaną długością życia ≥ 6 miesięcy według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna
  7. Pacjenci z zasadniczo prawidłową funkcją krzepnięcia
  8. Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, nerek, płuc i serca
  9. Badani są w stanie dobrze porozumieć się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z opisem w badaniu.
  10. Przed badaniem uczestnicy powinni szczegółowo poznać charakter, znaczenie, możliwe korzyści, niedogodności i potencjalne ryzyko, a także procedury badania i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zajęcie centralnego układu nerwowego.
  2. Podejrzewana współistniejąca transformacja Richtera.
  3. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe, z wyłączeniem leczenia wstępnego w nagłych przypadkach, mające na celu zmniejszenie liczby białych krwinek i złagodzenie leukostazy.
  4. Wymaganie ciągłego wsparcia glikokortykosteroidami lub terapii glikokortykosteroidami w ciągu 5 dni.
  5. Historia allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych.
  6. Poważna operacja narządowa (z wyłączeniem biopsji aspiracyjnej) lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub wymagający planowej operacji w trakcie badania.
  7. Obecność czynnej infekcji wymagającej dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego.
  8. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  9. Historia choroby związanej z niedoborem odporności lub poważną chorobą układu krążenia
  10. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub ciężkie zaburzenia krwawienia
  11. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  12. Zaburzenia psychiczne lub zła zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-248 w połączeniu z Orelabrutinibem
Lek: ICP-248
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać ICP-248 doustnie zgodnie z protokołem, raz dziennie przez każde 28 dni w ramach jednego cyklu leczenia
Lek: Orelabrutynib
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać Orelabrutynib doustnie zgodnie z protokołem, raz dziennie przez każde 28 dni w ramach jednego cyklu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z kryteriami CTCAE V5.0 lub iwCLL 2018
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Zmiany tętna w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w odstępie QRS w EKG.
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Zmiany odstępu QT w EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-01203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICP-248

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj