頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者におけるLVGN6051併用療法の研究
2026年5月18日 更新者：Lyvgen Biopharma Holdings Limited
以前のプラチナ含有治癒治療から急速に進行した、またはプラチナ含有治療が禁忌となった再発/転移性HNSCCを対象としたトリパリマブおよびパクリタキセルとLVGN6051の併用の第2相試験
この研究の目的は、再発/転移性頭頸部扁平上皮患者におけるLVGN6051（4-1BBアゴニスト抗体）とトリパリマブ（抗PD-1抗体）およびパクリタキセル（抗チューブリン化学療法）の併用の安全性と有効性を評価することです。以前の術前補助療法、治癒療法、または補助療法であるプラチナ含有療法から急速に進行した細胞がん、または現在プラチナ含有治療が禁忌である細胞がん。
調査の概要
詳細な説明
これは、Good Clinical Practiceの指導の下、再発/転移性頭頸部扁平上皮癌の選択された患者を対象に、LVGN6051とトリパリマブおよびパクリタキセルの併用の安全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検、単群第2相臨床研究です。 (GCP)。
この研究は 2 つの部分から構成されます。 パート 1 (安全慣らしフェーズ) は、パート 2 で併用療法の用量を確認するように設計されています。パート 1 には、2 つの用量レベル (LVGN6051 1 mg/kg または LVGN6051 2) に対する「3+3 用量漸増設計」が含まれています。標準用量のトリパリマブおよびパクリタキセルを含む mg/kg (治療サイクルでは 3 週間ごと)。 パート 1 では DLT 評価可能な最大 12 人の患者を治療し、安全性プロファイルに基づいてデータ監視委員会 (DMC) がパート 2 で併用療法の推奨用量を確認します。
パート 2 (有効性探索フェーズ) では、パート 1 で決定された併用療法の推奨用量を使用して、評価可能な腫瘍反応 (有効性) を持つ最大 52 人の患者を治療します。 パート 2 のサンプル サイズは、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) の客観的奏効率 (ORR) を主要な有効性エンドポイントとして使用する Simon の 2 段階ミニマックス設計に基づいています。 第 1 段階には、腫瘍反応 (有効性) が評価可能な 28 人の患者が含まれます。 6 つ以上の反応が観察された場合、第 2 段階 2 は、評価可能な腫瘍反応を示す追加の 24 人の患者で構成されます。 パート 2 と同じ用量レベルのパート 1 の患者は、評価可能な腫瘍反応を満たしている場合、評価可能な腫瘍反応を有する必要な 52 人の患者に含めることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410031
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
- Shanghai Oriental Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
- 内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思があります。
- 組織学または細胞学によって再発/転移性の頭頸部扁平上皮癌が確認され（原発腫瘍は口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭に位置する）、切除できず、局所治療でも治癒できない患者。
- 頭頸部扁平上皮癌の状態は、次の要件のいずれかを満たします。 プラチナ含有ネオアジュバント治療、アジュバント治療、または根治的同時化学放射線療法後 6 か月以内に依然として残存腫瘍、局所再発、または転移がんが存在する、または b. 残存腫瘍、局所再発、または転移がんの場合は、第一選択の全身療法を受ける必要がありますが、この第一選択の全身療法はプラチナ含有レジメンには適していません。
- RECIST 1.1で定義されている測定可能な病変がある。
- ECOG PS 0 または 1。
- 平均余命は3か月以上と推定されています。
- 最初の投与前 1 週間以内の重要な臓器の機能が、以下の要件をすべて満たしていること。 Hb ≧9.0 g/dL (90 g/L)、 b． ANC ≥1500/μL (1.5×109/L)、c. 血小板数（PLT）≧100,000/μL（100×109/L）、d． 総ビリルビン ≤ 正常検査値 (ULN) の上限、e. AST ≤1.5× ULN および ALT ≤1.5× ULN、f. 国際正規化比（ＩＮＲ）／プロトロンビン時間（ＰＴ）および活性化部分トロンボプラスチン時間（ａＰＴＴ）≦１．５×ＵＬＮ、ｇ． 血清アミラーゼおよびリパーゼ ≤1.5× ULN、h。 血清アルブミン≧3.0 g/dL (30 g/L)、および i． CCR≧30ml/分。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、治験治療の初回投与前の72時間以内に血液妊娠検査または尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- 男性患者は、治験治療の初回投与から最後の投与の180日後まで、適切な避妊措置を講じることに同意する必要がある。
除外基準:
- CD137 (4-1BB) を標的とした薬物治療またはパクリタキセル注射を受けている。
- 治癒を目的とした局所治療を受けるのに適した被験者。
- 疾患の再発または転移後に全身抗腫瘍治療を受けている。
- -治験治療の最初の投与を受ける前の2週間以内に、以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた有害事象から完全に回復できなかった（つまり、グレード1以下またはベースライン）。
- 研究治療の初回投与時でも、以前の抗がん剤の半減期は 5 以内です。
- -急速に進行する疾患のリスク、即時大量出血、気道閉塞、または制御不能な重大な腫瘍痛のリスクがあり、研究者の意見では、これらは研究治療の遵守を損なう可能性があります。
- -免疫不全と診断された、または治験治療の最初の投与前の7日以内に全身性ステロイドまたはその他の免疫抑制治療を受けている。 吸入、局所、または生理学的用量のコルチコステロイドの使用は許可されています。つまり、プレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを 1 日あたり 10 mg 未満使用します。
- -治癒した皮膚の基底細胞癌、治癒した皮膚の扁平上皮癌、切除された上皮内子宮頸癌、上皮内切除された乳癌を除く、治験治療の初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍の診断および/または治療を受けている。 その他の例外についてはスポンサーと相談してください。
- 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の既知の発生。
- 過去 2 年間に疾患修飾薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬などの全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患がある。 補充療法（甲状腺機能低下症、副腎機能不全、下垂体機能不全などに対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療とは見なされません。
- 以前に同種組織/臓器移植または細胞療法を受けたことがある。
- 現在、経口または静脈内グルココルチコイドによる治療を必要とする活動性の非感染性肺炎または間質性肺炎を患っている。
- -研究治療の最初の投与前の最初の14日以内に静脈内（IV）抗感染症薬を必要とする活動性感染症、または治癒していない創傷または潰瘍の存在。
- 研究者は、以前または既存の病状、治療、または臨床検査の異常が研究結果に影響を与える可能性がある、研究全体への患者の参加を妨げる可能性がある、または研究への参加が患者の最善の利益にならないと考えています。
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または研究期間中（つまり、スクリーニング期間の開始から最後の治療後180日まで）に妊娠または出産を計画している女性患者。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査で陽性であることが知られている患者、または後天性免疫不全症候群 (AIDS) であることが知られている患者。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎に感染していることが知られています。
- -治験治療の初回投与前の30日以内に生ウイルスワクチンを受けている。
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に全身性免疫刺激薬（IL-2、IFN-γなど）の投与を受けている。
- 臨床的に重大な心臓およびCNS障害（サイクル1の1日目前6か月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会によるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、さらなる治療を必要とする制御不能な不整脈、脳卒中、脳出血など）。 抗不整脈薬で治療されており、心電図（ECG）スクリーニングで心拍リズムが制御されていることが示されている不整脈患者を登録することができる。
- 制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水。
- 重度のアレルギーの既往歴のある患者は、治験薬の成分に対してアレルギーを示す可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LVGN6051トリパリマブおよびパクリタキセルとの併用
LVGN6051とトリパリマブおよびパクリタキセルの併用
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LVGN6051 モノクローナル抗体注射: 1 mg/kg または 2 mg/kg、3 週間ごと (Q3W)、最長 2 年間、治療サイクルの初日に投与。
他の名前：
トリパリマブ注射: 治療サイクルの初日に 240 mg の固定用量を Q3W で最長 2 年間投与します。
パクリタキセル注射:5ml:100 mg/m2 (必要に応じて 80 mg/m2 または 60 mg/m2 を使用可能)、Q3W、治療サイクルの 1 日目と 8 日目に最長 2 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR) を決定するため
時間枠：学習完了まで平均 30 か月
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トリパリマブおよびパクリタキセルと組み合わせたLVGN6051の抗腫瘍活性は、RECIST 1.1に従って客観的奏効率（ORR）に関する独立中央審査（ICR）によって評価されます。
（パート2）
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学習完了まで平均 30 か月
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治療関連の有害事象（TRAE、事前に設定された 2 つの用量レベルの安全性と忍容性）を判断するため
時間枠：6ヵ月
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パート 2 の治療法を決定するための「安全性慣らし運転」による、用量制限毒性 (DLT) や重篤な有害事象 (SAE) を含む治療関連有害事象 (TRAE) に基づく 2 つの事前設定用量レベルの安全性と忍容性トリパリマブおよびパクリタキセルと組み合わせたLVGN6051の用量。
（パート1）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ye Guo、Shanghai Oriental Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月21日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月17日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。