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LVGN6051 联合治疗头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的研究

2026年5月18日 更新者：Lyvgen Biopharma Holdings Limited

LVGN6051联合特瑞普利单抗和紫杉醇治疗复发/转移性 HNSCC 的 2 期研究从之前的含铂治疗或禁忌的含铂治疗中快速进展

本研究的目的是评估 LVGN6051（4-1BB 激动性抗体）联合特瑞普利单抗（抗 PD-1 抗体）和紫杉醇（抗微管蛋白化疗）治疗复发/转移性头颈鳞状细胞癌患者的安全性和有效性因先前的新辅助、治愈性或辅助含铂治疗而迅速进展的细胞癌，或目前禁忌接受含铂治疗的细胞癌。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、单臂2期临床研究，旨在在良好临床实践的指导下，评估LVGN6051联合特瑞普利单抗和紫杉醇对选定的复发/转移性头颈鳞状细胞癌患者的安全性和有效性（GCP）。

本研究包括两部分。 第1部分（安全磨合阶段）旨在确认第2部分中联合治疗的剂量。第1部分包括2个剂量水平的“3+3剂量递增设计”，即LVGN6051 1 mg/kg或LVGN6051 2 mg/kg 标准剂量的特瑞普利单抗和紫杉醇（治疗周期每 3 周一次）。 第 1 部分将治疗最多 12 名可进行 DLT 评估的患者，数据监测委员会 (DMC) 将根据安全性概况确定第 2 部分联合治疗的推荐剂量。

第 2 部分（功效探索阶段）将使用第 1 部分中确定的推荐剂量的联合治疗治疗最多 52 名具有可评估肿瘤反应（功效）的患者。 第 2 部分的样本量基于 Simon 的两阶段极小极大设计，该设计使用实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 客观缓解率 (ORR) 作为主要疗效终点。 第一阶段将包括 28 名具有可评估肿瘤反应（疗效）的患者。 如果观察到 6 种或更多反应，则第二阶段 2 将包括另外 24 名具有可评估肿瘤反应的患者。 与第2部分相同剂量水平的第1部分患者，如果满足可评价肿瘤反应，则可纳入所需的52名可评价肿瘤反应患者中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书之日年满 18 岁。
  2. 理解并愿意签署书面知情同意书。
  3. 经组织学或细胞学证实的复发/转移性头颈鳞癌（原发肿瘤位于口腔、口咽、下咽或喉部）且无法切除且局部治疗无法治愈的患者。
  4. 头颈部鳞状细胞癌的状况符合以下要求之一： 含铂新辅助治疗、辅助治疗或治愈性同步放化疗后6个月内仍有肿瘤残留、局部复发或转移癌，或b． 任何残留肿瘤、局部复发或转移性癌症都应接受一线全身治疗，但这种一线全身治疗不适合含铂方案。
  5. 具有 RECIST 1.1 定义的可测量病变。
  6. ECOG PS 0 或 1。
  7. 预期寿命估计≥3个月。
  8. 首次给药前1周内重要器官的功能满足以下所有要求：血红蛋白≥9.0克/分升（90克/升），b． ANC≥1500/μL（1.5×109/L），c． 血小板计数（PLT）≥100,000/μL（100×109/L），d． 总胆红素≤正常实验室值（ULN）上限，e。 AST ≤ 1.5 × ULN 且 ALT ≤ 1.5 × ULN，f． 国际标准化比值（INR）/凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，g。 血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5×ULN，h。 血清白蛋白 ≥3.0 g/dL (30 g/L)，并且 i． CCR ≥30 毫升/分钟。
  9. 有生育能力的女性患者应在首次服用研究治疗药物前 72 小时内进行血妊娠试验或尿妊娠试验阴性。
  10. 男性患者应同意从第一剂研究治疗药物到最后一剂药物后 180 天采取充分的避孕措施。

排除标准：

  1. 曾接受过靶向CD137（4-1BB）或紫杉醇注射液的药物治疗。
  2. 适合接受局部治疗的受试者。
  3. 疾病复发或转移后接受过任何全身抗肿瘤治疗。
  4. 在接受第一剂研究治疗前2周内未能完全从先前抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（即≤1级或基线）。
  5. 在研究治疗的第一剂时，其半衰期仍低于先前抗癌药物的 5 个半衰期。
  6. 存在疾病快速进展的风险、大出血、气道阻塞或不受控制的显着肿瘤疼痛的直接风险，研究者认为这些风险可能会损害研究治疗的依从性。
  7. 在首次研究治疗剂量前 7 天内被诊断患有免疫缺陷或接受全身类固醇或任何其他免疫抑制治疗。 允许使用吸入、局部或生理剂量的皮质类固醇，即≤10 mg/天的泼尼松或等效药物。
  8. 在首次接受研究治疗前 5 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤，但治愈的皮肤基底细胞癌、治愈的皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌切除、原位切除乳腺癌除外。 其他例外情况可以与申办者讨论。
  9. 已知发生活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  10. 患有活动性自身免疫性疾病，需要在过去 2 年内进行全身治疗，例如疾病缓解剂、皮质类固醇或免疫抑制药物。 替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法治疗甲状腺功能减退症、肾上腺功能不全、垂体功能不全等）不被视为全身治疗。
  11. 之前接受过同种异体组织/器官移植或任何细胞疗法。
  12. 目前患有活动性非感染性肺炎或间质性肺疾病，需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗。
  13. 在首次研究治疗药物给药前 14 天内需要静脉注射 (IV) 抗感染药物的活动性感染或存在未愈合的伤口或溃疡。
  14. 研究者认为任何先前或现有的医疗状况、治疗或实验室检测异常都可能影响研究结果，干扰患者参与整个研究，或者参与研究不符合患者的最佳利益。
  15. 研究期间（即从筛查期开始到最后一次治疗后180天）怀孕或哺乳或计划怀孕或分娩的女性患者。
  16. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性或已知患有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 的患者。
  17. 已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  18. 在第一剂研究治疗前 30 天内接受过活病毒疫苗。
  19. 在第一剂研究治疗前 4 周内接受过全身免疫刺激药物（例如 IL-2、IFN-γ）。
  20. 具有临床意义的心脏和中枢神经系统疾病，包括第 1 周期第 1 天之前 6 个月内的急性心肌梗死、纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、需要进一步治疗的不受控制的心律失常、中风或脑出血。 接受抗心律失常药物治疗且心电图 (ECG) 筛查显示心律受控的心律失常受试者可以入组。
  21. 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。
  22. 有严重过敏史的患者可能对研究药物的成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LVGN6051联合特瑞普利单抗和紫杉醇
LVGN6051 与特瑞普利单抗和紫杉醇联用
生物：LVGN6051单克隆抗体注射液
LVGN6051单克隆抗体注射液：1 mg/kg或2 mg/kg，每3周(Q3W)，治疗周期的第一天，持续长达2年。
其他名称：
  • LVGN6051
生物：特瑞普利单抗注射液
特瑞普利单抗注射液：240mg固定剂量，Q3W，治疗周期第一天，疗程长达2年。
药品：紫杉醇注射液
紫杉醇注射液：5ml：100mg/m2（必要时可使用80mg/m2或60mg/m2），Q3W，治疗周期的第一天和第八天，最长2年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定客观缓解率 (ORR)
大体时间：平均30个月完成学习
LVGN6051联合特瑞普利单抗和紫杉醇的抗肿瘤活性将通过独立中央审查（ICR）根据RECIST 1.1进行客观缓解率（ORR）评估。 （第2部分）
平均30个月完成学习
确定治疗相关的不良事件（TRAE，两种预设剂量水平的安全性和耐受性）
大体时间：6个月
基于治疗相关不良事件（TRAE），包括剂量限制性毒性（DLT）和严重不良事件（SAE）的两个预设剂量水平的安全性和耐受性，通过“安全磨合”来确定第2部分治疗方案LVGN6051 与特瑞普利单抗和紫杉醇组合的剂量。 （第1部分）
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lyvgen Biopharma Holdings Limited

调查人员

  • 首席研究员：Ye Guo、Shanghai Oriental Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月21日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LVGN6051-0402-HNSCC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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