Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LVGN6051-yhdistelmähoidosta potilaalla, jolla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Vaiheen 2 tutkimus LVGN6051:stä yhdistettynä toripalimabiin ja paklitakseliin uusiutuvan/metastaattisen HNSCC:n hoitoon, joka eteni nopeasti aiemmasta platinaa sisältävästä parantavasta hoidosta tai on vasta-aiheinen platinaa sisältävälle hoidolle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LVGN6051:n (4-1BB agonistinen vasta-aine) turvallisuutta ja tehoa yhdessä toripalimabin (anti-PD-1-vasta-aine) ja paklitakselin (antitubuliinikemoterapia) kanssa potilailla, joilla on uusiutuvia/metastaattisia pään ja kaulan levyepiteeliä. solusyöpä, joka etenee nopeasti aikaisemmasta platinaa sisältävästä neoadjuvantti-, parantava- tai adjuvanttihoidosta tai jotka ovat tällä hetkellä vasta-aiheisia platinaa sisältävälle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LVGN6051:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä toripalimabin ja paklitakselin kanssa valituilla potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. (GCP).

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osa 1 (Turvallinen sisäänajovaihe) on suunniteltu vahvistamaan yhdistelmähoidon annos osassa 2. Osa 1 sisältää "3+3 annoskorotussuunnitelman" kahdelle annostasolle, eli LVGN6051 1 mg/kg tai LVGN6051 2 mg/kg toripalimabin ja paklitakselin vakioannoksilla (3 viikon välein hoitojakson aikana). Osassa 1 hoidetaan jopa 12 DLT-arvioinnissa olevaa potilasta, ja tietojen seurantakomitea (DMC) vahvistaa turvallisuusprofiilin perusteella suositellun annoksen yhdistelmähoitoa varten osassa 2.

Osassa 2 (Tehokkuuden tutkimusvaihe) hoidetaan jopa 52 potilasta, joilla on arvioitava kasvainvaste (teho) käyttämällä osassa 1 määritettyä suositeltua yhdistelmähoidon annosta. Osan 2 otoskoko perustuu Simonin kaksivaiheiseen minimax-suunnitteluun, joka käyttää Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) -objektiivista vasteprosenttia (ORR) ensisijaisena tehokkuuden päätetapahtumana. Ensimmäiseen vaiheeseen kuuluu 28 potilasta, joilla on arvioitava kasvainvaste (teho). Jos havaitaan 6 tai useampia vasteita, toinen vaihe 2 koostuu 24 lisäpotilaasta, joilla on arvioitava kasvainvaste. Osan 1 potilaat, joilla on sama annostaso kuin osassa 2, voidaan sisällyttää tarvittaviin 52 potilaaseen, joilla on arvioitava kasvainvaste, jos he saavuttavat arvioitavan kasvainvasteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  2. Ymmärrä ja ole valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla (primaarinen kasvain sijaitsee suuontelossa, suunielussa, hypofarynksissa tai kurkunpäässä), jota ei voida leikata eikä parantaa paikallisella hoidolla.
  4. Pään ja kaulan okasolusyövän tila täyttää yhden seuraavista vaatimuksista: a. Jäljellä oleva kasvain, paikallinen uusiutuminen tai metastaattinen syöpä 6 kuukauden sisällä platinaa sisältävän neoadjuvanttihoidon, adjuvanttihoidon tai parantavan samanaikaisen kemoterapiahoidon jälkeen, tai b. Kaikki jäännöskasvaimet, paikallinen uusiutuminen tai metastaattinen syöpä tulee saada ensilinjan systeemistä hoitoa, mutta tämä ensilinjan systeeminen hoito ei sovellu platinaa sisältäviin hoito-ohjelmiin.
  5. Onko mitattavissa RECIST 1.1:n määrittelemiä vaurioita.
  6. ECOG PS 0 tai 1.
  7. Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta.
  8. Tärkeiden elinten toiminta viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset: a. Hb ≥ 9,0 g/dl (90 g/l), b. ANC ≥1500/μL (1,5×109/l), n. Verihiutalemäärä (PLT) ≥100 000/μL (100×109/l), d. Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin laboratorioarvon yläraja (ULN), esim. AST ≤ 1,5 × ULN ja ALT ≤ 1,5 × ULN, f. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)/protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, g. Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 × ULN, h. seerumin albumiini ≥3,0 g/dl (30 g/l) ja i. CCR ≥30 ml/min.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen veren raskaustesti tai virtsaraskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  10. Miespotilaiden tulee suostua ottamaan käyttöön riittävät ehkäisytoimenpiteet ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 180 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ovat saaneet CD137:ään (4-1BB) kohdistuvaa lääkehoitoa tai paklitakseli-injektiota.
  2. Kohteet, jotka soveltuvat paikalliseen parantavaan hoitoon.
  3. olet saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa taudin uusiutumisen tai etäpesäkkeiden saamisen jälkeen.
  4. Ei toipunut täysin edellisen kasvainten vastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista 2 viikon kuluessa ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista (eli ≤ aste 1 tai lähtötaso).
  5. Tutkimushoidon ensimmäisellä annoksella se on edelleen 5 puoliintumisajan sisällä aiemmista syöpälääkkeistä.
  6. Sinulla on nopeasti etenevän taudin riski, välitön massiivisen verenvuodon, hengitysteiden tukkeutumisen tai hallitsemattoman merkittävän kasvainkivun riski, joka voi tutkijan mielestä heikentää tutkimushoidon noudattamista.
  7. Jos hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän on saanut systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia hoitoja 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Inhaloitavien, paikallisten tai fysiologisten kortikosteroidiannosten käyttö on sallittua, eli ≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
  8. Onko sinulla diagnosoitu ja/tai hoidettu muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, leikattu kohdunkaulan syöpä in situ, leikattu rintasyöpä in situ . Muista poikkeuksista voidaan keskustella sponsorin kanssa.
  9. Tunnettu aktiivisten keskushermosto-etäpesäkkeiden ja/tai syövän aivokalvontulehduksen esiintyminen.
  10. Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa, kuten sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoitoja (kuten tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito kilpirauhasen vajaatoimintaan, lisämunuaisten vajaatoimintaan, aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisinä hoitoina.
  11. olet aiemmin saanut allogeenista kudos-/elinsiirtoa tai mitä tahansa soluhoitoa.
  12. Hän kärsii tällä hetkellä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkokuumeesta tai interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, joka vaatii hoitoa suun kautta tai suonensisäisillä glukokortikoideilla.
  13. Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) infektiolääkkeitä ensimmäisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai parantumattomien haavojen tai haavaumien esiintyminen.
  14. Tutkija uskoo, että mikä tahansa aikaisempi tai olemassa oleva sairaus, hoito tai laboratoriotutkimuksen poikkeavuus voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, häiritä potilaan osallistumista koko tutkimukseen tai tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista.
  15. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai synnytystä tutkimusjakson aikana (eli seulontajakson alusta 180 päivään viimeisen hoidon jälkeen).
  16. Potilaat, joiden tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testin tai joilla tiedetään olevan hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  17. Tiedetään, että hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  18. olet saanut elävän virusrokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  19. olet saanut systeemisiä immuunijärjestelmää stimuloivia lääkkeitä (esim. IL-2, IFN-y) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  20. Kliinisesti merkittävät sydämen ja keskushermoston häiriöt, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1 päivää 1, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokassa III tai IV, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat lisähoitoa, aivohalvaus tai aivoverenvuoto. Rytmihäiriöpotilaat, joita hoidetaan rytmihäiriölääkkeillä ja joiden EKG-seulonta osoittaa hallittua sydämen rytmiä, voidaan ottaa mukaan.
  21. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
  22. Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita, voivat olla allergisia tutkimuslääkkeiden aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LVGN6051 yhdistettynä toripalimabiin ja paklitakselin kanssa
LVGN6051 yhdessä toripalimabin ja paklitakselin kanssa
Biologinen: LVGN6051 Monoklonaalinen vasta-aineinjektio
LVGN6051 Monoklonaalinen vasta-aineinjektio: 1 mg/kg tai 2 mg/kg, joka 3. viikko (Q3W) hoitosyklin ensimmäisenä päivänä enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • LVGN6051
Biologinen: toripalimabi-injektio
toripalimabi-injektio: 240 mg kiinteä annos, Q3, hoitojakson ensimmäisenä päivänä enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Paklitakselin injektio
paklitakseli-injektio: 5 ml: 100 mg/m2 (80 mg/m2 tai 60 mg/m2 voidaan käyttää tarvittaessa), Q3W, hoitosyklin ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä enintään 2 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrittää objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: keskimäärin 30 kuukautta
LVGN6051:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä toripalimabin ja paklitakselin kanssa arvioidaan riippumattomalla keskustarkastelulla (ICR) RECIST 1.1 -standardin mukaisesti objektiivisen vastenopeuden (ORR) osalta. (Osa 2)
keskimäärin 30 kuukautta
hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrittämiseen (TRAE, kahden esiasetetun annostason turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kahden ennalta asetetun annostason turvallisuus ja siedettävyys, jotka perustuvat hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TRAE), mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuus (DLT:t) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), "turvallisuusajolla" osan 2 terapeuttisen vaikutuksen määrittämiseksi. LVGN6051-annos yhdessä toripalimabin ja paklitakselin kanssa. (Osa 1)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LVGN6051-0402-HNSCC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa