Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LVGN6051 kombinationsterapi hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)

18. maj 2026 opdateret af: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Et fase 2-studie af LVGN6051 kombineret med toripalimab og paclitaxel til recidiverende/metastatisk HNSCC hurtigt fremskreden fra tidligere platinholdig helbredende behandling eller kontraindiceret til platinholdig behandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LVGN6051 (4-1BB agonistisk antistof) kombineret med toripalimab (anti-PD-1 antistof) og paclitaxel (anti-tubulin kemoterapi) hos patienter med tilbagevendende/metastatisk pladecelle i hoved og hals cellekarcinom, som hurtigt udvikler sig fra tidligere neoadjuverende, helbredende eller adjuverende platinholdig behandling, eller som i øjeblikket er kontraindiceret til platinholdig behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmet fase 2 klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LVGN6051 i kombination med toripalimab og paclitaxel hos udvalgte patienter med recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom under vejledning af god klinisk praksis (GCP).

Denne undersøgelse består af to dele. Del 1 (Safety Run-in Phase) er designet til at bekræfte dosis af kombinationsterapi i del 2. Del 1 inkluderer et "3+3 dosis-eskaleringsdesign" for 2 dosisniveauer, dvs. LVGN6051 1 mg/kg eller LVGN6051 2 mg/kg med standarddoser af toripalimab og paclitaxel (hver 3. uge i en behandlingscyklus). Del 1 vil behandle op til 12 DLT-evaluerbare patienter, og Datamonitoreringsudvalget (DMC), baseret på sikkerhedsprofilen, vil bekræfte den anbefalede dosis til kombinationsbehandling i del 2.

Del 2 (Efficacy Exploration Phase) vil behandle op til 52 patienter med evaluerbar tumorrespons (effektivitet) ved brug af den anbefalede dosis af kombinationsterapi bestemt i del 1. Prøvestørrelsen for del 2 er baseret på Simons to-trins minimax-design, som bruger responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1) objektiv responsrate (ORR) som det primære effektmål. Den første fase vil omfatte 28 patienter med evaluerbar tumorrespons (effektivitet). Hvis der observeres 6 eller flere responser, vil anden fase 2 bestå af yderligere 24 patienter med evaluerbar tumorrespons. Del 1-patienter med samme dosisniveau som del 2, hvis de opfylder evaluerbar tumorrespons, kan inkluderes i de nødvendige 52 patienter med evaluerbar tumorrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 år eller ældre på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  3. Patienter med recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom bekræftet af histologi eller cytologi (den primære tumor er lokaliseret i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx), som ikke kan resekeres og ikke kan helbredes ved lokal behandling.
  4. Status for planocellulært karcinom i hoved og hals opfylder et af følgende krav: a. Der er stadig resterende tumor, lokalt recidiv eller metastatisk cancer inden for 6 måneder efter platinholdig neoadjuverende behandling, adjuverende behandling eller kurativ samtidig kemoradioterapi, eller b. Enhver resterende tumor, lokalt tilbagefald eller metastatisk cancer bør modtage førstelinjes systemisk behandling, men denne førstelinjes systemiske behandling er ikke egnet til platinholdige regimer.
  5. Har målbare læsioner som defineret af RECIST 1.1.
  6. ECOG PS 0 eller 1.
  7. Forventet levetid estimeret til ≥3 måneder.
  8. Funktionerne af vigtige organer inden for 1 uge før den første dosis opfylder alle følgende krav: a. Hb ≥9,0 g/dL (90 g/L), b. ANC ≥1500/μL (1,5×109/L), ca. Blodpladeantal (PLT) ≥100.000/μL (100×109/L), d. Total bilirubin ≤ øvre grænse for normal laboratorieværdi (ULN), f.eks. AST ≤1,5× ULN og ALT ≤1,5× ULN, f. International normaliseret ratio (INR)/prothrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5× ULN, g. Serumamylase og lipase ≤1,5× ULN, h. serumalbumin ≥3,0 g/dL (30 g/L), og i. CCR ≥30 ml/min.
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør have en negativ blodgraviditetstest eller uringraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  10. Mandlige patienter bør acceptere at tage passende præventionsforanstaltninger fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 180 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget lægemiddelbehandling rettet mod CD137 (4-1BB) eller paclitaxel-injektion.
  2. Forsøgspersoner, der er egnede til at modtage kurativ hensigt lokal behandling.
  3. Har modtaget systemisk antitumorbehandling efter sygdomsgentagelse eller metastasering.
  4. Det lykkedes ikke at komme sig helt fra de bivirkninger, der var forårsaget af den tidligere antitumorbehandling inden for 2 uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (dvs. ≤ grad 1 eller baseline).
  5. Ved den første dosis af undersøgelsesbehandlingen er den stadig inden for 5 halveringstider af tidligere anti-cancermidler.
  6. Har risiko for hurtigt fremadskridende sygdom, umiddelbar risiko for massiv blødning, luftvejsobstruktion eller ukontrolleret betydelig tumorsmerte, som efter investigators mening kan forringe compliance med undersøgelsesbehandling.
  7. Diagnosticeret med immundefekt eller modtager systemiske steroider eller andre immunsuppressive behandlinger inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Brug af inhalerede, topiske eller fysiologiske doser af kortikosteroider er tilladt, dvs. ≤10 mg/dag af prednison eller tilsvarende.
  8. Få andre ondartede tumorer diagnosticeret og/eller behandlet inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden, helbredt pladecellecarcinom i huden, resekeret livmoderhalskræft in situ, resekeret brystkræft in situ . Andre undtagelser kan drøftes med sponsoren.
  9. Kendt forekomst af aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kræftmeningitis.
  10. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling, såsom sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 2 år. Erstatningsterapier (såsom thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi til hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som systemiske behandlinger.
  11. Har tidligere modtaget allogen vævs-/organtransplantation eller anden celleterapi.
  12. Lider i øjeblikket af aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, der kræver behandling med orale eller intravenøse glukokortikoider.
  13. Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) anti-infektionsmedicin inden for de første 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller tilstedeværelsen af ​​uhelede sår eller sår.
  14. Efterforskeren mener, at enhver tidligere eller eksisterende medicinsk tilstand, behandling eller abnormitet i laboratorietest kan påvirke undersøgelsesresultaterne, forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsen, eller at undersøgelsesdeltagelsen ikke er i patientens bedste interesse.
  15. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide eller føde i undersøgelsesperioden (dvs. fra begyndelsen af ​​screeningsperioden til 180 dage efter sidste behandling).
  16. Patienter, der vides at være testet positive for humant immundefektvirus (HIV) eller vides at have erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  17. Kendt for at have aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  18. Har modtaget levende virusvaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  19. Har modtaget systemisk immunstimulerende lægemidler (f.eks. IL-2, IFN-γ) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  20. Klinisk signifikante hjerte- og CNS-lidelser, herunder akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1, kongestiv hjertesvigt som klasse III eller IV af New York Heart Association, ustabil angina, ukontrollerede arytmier, der kræver yderligere behandling, slagtilfælde eller hjerneblødning. Forsøgspersoner med arytmi, der behandles med antiarytmiske lægemidler, og hvis elektrokardiogram (EKG) screening viser en kontrolleret hjerterytme, kan blive tilmeldt.
  21. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.
  22. Patienter med en historie med alvorlige allergier kan være allergiske over for ingredienserne i forsøgslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LVGN6051 kombineret med toripalimab og paclitaxel
LVGN6051 i kombination med toripalimab og paclitaxel
Biologisk: LVGN6051 Monoklonal Antistof Injektion
LVGN6051 Monoklonal antistofinjektion: 1 mg/kg eller 2 mg/kg, hver 3. uge (Q3W) på den første dag i behandlingscyklussen i op til 2 år.
Andre navne:
  • LVGN6051
Biologisk: toripalimab injektion
toripalimab Injektion: 240 mg fast dosis, Q3W, på den første dag i behandlingscyklussen i op til 2 år.
Medicin: Paclitaxel injektion
paclitaxel Injektion: 5 ml: 100 mg/m2 (80 mg/m2 eller 60 mg/m2 kan bruges om nødvendigt), Q3W, på den første og ottende dag i behandlingscyklussen i op til 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at bestemme objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 måneder
Antitumoraktiviteten af ​​LVGN6051 kombineret med toripalimab og paclitaxel vil blive evalueret ved uafhængig central gennemgang (ICR) i henhold til RECIST 1.1 for objektiv responsrate (ORR). (Del 2)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 måneder
at bestemme behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forudindstillede dosisniveauer)
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to forudindstillede dosisniveauer baseret på behandlingsrelaterede uønskede hændelser (TRAE'er), herunder dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), gennem et "sikkerhedsforløb" for at bestemme del 2-terapeutiske dosis af LVGN6051 i kombination med toripalimab og paclitaxel. (Del 1)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LVGN6051-0402-HNSCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner