Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie LVGN6051 u pacienta s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC)

18. května 2026 aktualizováno: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Studie fáze 2 LVGN6051 v kombinaci s toripalimabem a paklitaxelem pro recidivující/metastatické HNSCC rychle postoupila z předchozí kurativní léčby obsahující platinu nebo kontraindikována pro léčbu obsahující platinu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost LVGN6051 (4-1BB agonistická protilátka) v kombinaci s toripalimabem (anti-PD-1 protilátka) a paklitaxelem (antitubulinová chemoterapie) u pacientů s recidivujícími/metastatickými skvamózními nádory hlavy a krku buněčný karcinom, kteří rychle progredují z předchozí neoadjuvantní, kurativní nebo adjuvantní terapie obsahující platinu, nebo u kterých je léčba obsahující platinu v současné době kontraindikována.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LVGN6051 v kombinaci s toripalimabem a paklitaxelem u vybraných pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku pod vedením Správné klinické praxe (GCP).

Tato studie se skládá ze dvou částí. Část 1 (Bezpečnostní zaváděcí fáze) je navržena tak, aby potvrdila dávku kombinované terapie v Části 2. Část 1 zahrnuje "návrh 3+3 eskalace dávky" pro 2 úrovně dávek, tj. LVGN6051 1 mg/kg nebo LVGN6051 2 mg/kg se standardními dávkami toripalimabu a paklitaxelu (každé 3 týdny v léčebném cyklu). Část 1 bude léčit až 12 pacientů s hodnocením DLT a komise pro monitorování údajů (DMC) na základě bezpečnostního profilu potvrdí doporučenou dávku pro kombinovanou léčbu v části 2.

Část 2 (Fáze zkoumání účinnosti) bude léčit až 52 pacientů s hodnotitelnou odpovědí nádoru (účinností) za použití doporučené dávky kombinované terapie stanovené v části 1. Velikost vzorku pro část 2 je založena na Simonově dvoufázovém návrhu minimax, který jako primární cílový bod účinnosti používá kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) objektivní odezva (ORR). První fáze bude zahrnovat 28 pacientů s hodnotitelnou nádorovou odpovědí (účinností). Pokud je pozorováno 6 nebo více odpovědí, bude druhý stupeň 2 sestávat z dalších 24 pacientů s hodnotitelnou odpovědí nádoru. Pacienti z části 1 se stejnou hladinou dávky jako z části 2, pokud splňují hodnotitelnou odpověď nádoru, mohou být zahrnuti do požadovaných 52 pacientů s hodnotitelnou odpovědí nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší v den podpisu informovaného souhlasu.
  2. Pochopte a buďte ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
  3. Pacienti s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku potvrzeným histologicky nebo cytologií (primární tumor je lokalizován v dutině ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu), který nelze resekovat a nelze jej vyléčit lokální léčbou.
  4. Stav spinocelulárního karcinomu hlavy a krku splňuje jeden z následujících požadavků: a. Do 6 měsíců po neoadjuvantní léčbě obsahující platinu, adjuvantní léčbě nebo kurativní souběžné chemoradioterapii stále existuje reziduální tumor, lokální recidiva nebo metastatický karcinom, nebo b. Jakýkoli reziduální nádor, lokální recidiva nebo metastazující karcinom by měl dostat systémovou léčbu první linie, ale tato systémová léčba první linie není vhodná pro režimy obsahující platinu.
  5. Mít měřitelné léze, jak je definováno v RECIST 1.1.
  6. ECOG PS 0 nebo 1.
  7. Předpokládaná délka života se odhaduje na ≥3 měsíce.
  8. Funkce důležitých orgánů do 1 týdne před první dávkou splňují všechny následující požadavky: a. Hb ≥9,0 g/dl (90 g/L), b. ANC ≥1500/μL (1,5×109/L), c. Počet krevních destiček (PLT) ≥100 000/μL (100×109/L), d. Celkový bilirubin ≤ horní hranice normální laboratorní hodnoty (ULN), např. AST ≤ 1,5 × ULN a ALT ≤ 1,5 × ULN, f. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5× ULN, g. Sérová amyláza a lipáza ≤1,5× ULN, h. sérový albumin ≥3,0 g/dl (30 g/l) a i. CCR ≥30 ml/min.
  9. Pacientky ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test z krve nebo moči do 72 hodin před první dávkou hodnocené léčby.
  10. Pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s přijetím adekvátních antikoncepčních opatření od první dávky hodnocené léčby do 180 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupili léčbu léky cílenou na CD137 (4-1BB) nebo injekci paklitaxelu.
  2. Subjekty, které jsou vhodné pro lokální léčbu s léčebným záměrem.
  3. Podstoupili jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu po recidivě onemocnění nebo metastázách.
  4. Nedošlo k úplnému zotavení z nežádoucích příhod způsobených předchozí protinádorovou léčbou během 2 týdnů před podáním první dávky studijní léčby (tj. ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnota).
  5. Při první dávce hodnocené léčby je stále v rozmezí 5 poločasů předchozích protirakovinných látek.
  6. Mají riziko rychle progredujícího onemocnění, bezprostřední riziko masivního krvácení, obstrukce dýchacích cest nebo nekontrolovatelnou významnou nádorovou bolest, která podle názoru zkoušejícího může zhoršit compliance se studijní léčbou.
  7. Diagnóza imunodeficience nebo užívání systémových steroidů nebo jakékoli jiné imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby. Je povoleno použití inhalačních, topických nebo fyziologických dávek kortikosteroidů, tj. ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
  8. Mít diagnostikované a/nebo léčené jiné zhoubné nádory během 5 let před první dávkou studijní léčby, kromě vyléčeného bazaliomu kůže, vyléčeného spinocelulárního karcinomu kůže, resekovaného karcinomu děložního čípku in situ, resekovaného karcinomu prsu in situ . Ostatní výjimky lze projednat se zadavatelem.
  9. Známý výskyt aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinné meningitidy.
  10. Máte aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu, jako jsou látky modifikující onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva. Substituční terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při hypotyreóze, nedostatečnosti nadledvin, nedostatečnosti hypofýzy atd.) se nepovažují za systémovou léčbu.
  11. Dříve podstoupili alogenní transplantaci tkání/orgánů nebo jakoukoli buněčnou terapii.
  12. V současné době trpí aktivní neinfekční pneumonií nebo intersticiální plicní chorobou, která vyžaduje léčbu perorálními nebo intravenózními glukokortikoidy.
  13. Aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antiinfekční léky během prvních 14 dnů před první dávkou studijní léčby nebo přítomnost nezhojených ran nebo vředů.
  14. Zkoušející se domnívá, že jakýkoli předchozí nebo existující zdravotní stav, léčba nebo abnormalita laboratorních testů může ovlivnit výsledky studie, narušit účast pacienta v celé studii nebo účast ve studii není v nejlepším zájmu pacienta.
  15. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět nebo porodit během období studie (tj. od začátku období screeningu do 180 dnů po poslední léčbě).
  16. Pacienti, o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo o kterých je známo, že mají syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  17. Je známo, že má aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  18. Obdrželi živou virovou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  19. Obdrželi systémové imunostimulační léky (např. IL-2, IFN-y) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  20. Klinicky významné poruchy srdce a CNS, včetně akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před cyklem 1 Den 1, městnavé srdeční selhání jako třída III nebo IV podle New York Heart Association, nestabilní angina pectoris, nekontrolované arytmie vyžadující další léčbu, mrtvice nebo krvácení do mozku. Mohou být zařazeni jedinci s arytmií, kteří jsou léčeni antiarytmiky a jejichž screening na elektrokardiogramu (EKG) ukazuje kontrolovaný srdeční rytmus.
  21. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.
  22. Pacienti s anamnézou závažných alergií mohou být alergičtí na složky zkoumaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LVGN6051 v kombinaci s toripalimabem a paklitaxelem
LVGN6051 v kombinaci s toripalimabem a paclitaxelem
Biologický: Injekce monoklonální protilátky LVGN6051
Injekce monoklonální protilátky LVGN6051: 1 mg/kg nebo 2 mg/kg, každé 3 týdny (Q3W), v první den léčebného cyklu po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
  • LVGN6051
Biologický: Injekce toripalimabu
toripalimab Injekce: 240 mg fixní dávka, Q3W, první den léčebného cyklu po dobu až 2 let.
Lék: Injekce paklitaxelu
paklitaxel Injekce: 5 ml: 100 mg/m2 (v případě potřeby lze použít 80 mg/m2 nebo 60 mg/m2), Q3W, první a osmý den léčebného cyklu po dobu až 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit míru objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
Protinádorová aktivita LVGN6051 v kombinaci s toripalimabem a paklitaxelem bude hodnocena nezávislým centrálním hodnocením (ICR) podle RECIST 1.1 pro míru objektivní odpovědi (ORR). (Část 2)
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
k určení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE, bezpečnost a snášenlivost dvou předem nastavených úrovní dávky)
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost dvou předem nastavených úrovní dávek na základě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE), včetně toxicit omezujících dávku (DLT) a závažných nežádoucích příhod (SAE), prostřednictvím „bezpečnostního záběhu“ ke stanovení terapeutického účinku podle části 2 dávka LVGN6051 v kombinaci s toripalimabem a paclitaxelem. (Část 1)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyvgen Biopharma Holdings Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVGN6051-0402-HNSCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit