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두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자를 대상으로 한 LVGN6051 병용요법에 대한 연구

2026년 5월 18일 업데이트: Lyvgen Biopharma Holdings Limited

재발성/전이성 HNSCC에 대한 토리팔리맙 및 파클리탁셀과 결합된 LVGN6051의 2상 연구는 이전 백금 함유 치료 치료에서 빠르게 진행되었거나 백금 함유 치료에 금기였습니다.

본 연구의 목적은 재발성/전이성 두경부 편평상피증 환자를 대상으로 토리팔리맙(항PD-1 항체) 및 파클리탁셀(항튜불린 화학요법)과 병용된 LVGN6051(4-1BB 작용성 항체)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이전의 선행, 완치 또는 보조 백금 함유 치료에서 급속히 진행되거나 현재 백금 함유 치료가 금기인 세포 암종.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 Good Clinical Practice의 지침에 따라 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종을 앓고 있는 선별된 환자를 대상으로 LVGN6051과 토리팔리맙 및 파클리탁셀을 병용하여 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 2상 임상 연구입니다. (GCP).

본 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1(안전성 실행 단계)은 파트 2에서 병용 요법의 용량을 확인하기 위해 설계되었습니다. 파트 1에는 2가지 용량 수준, 즉 LVGN6051 1mg/kg 또는 LVGN6051 2에 대한 "3+3 용량 증량 설계"가 포함됩니다. mg/kg 표준 용량의 토리팔리맙 및 파클리탁셀(치료 주기 동안 3주마다). 파트 1에서는 최대 12명의 DLT 평가 가능 환자를 치료하게 되며 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 안전성 프로파일을 바탕으로 파트 2에서 병용요법 권장 용량을 확정하게 된다.

파트 2(효능 탐색 단계)에서는 파트 1에서 결정된 권장 용량의 병용 요법을 사용하여 평가 가능한 종양 반응(효능)이 있는 최대 52명의 환자를 치료합니다. 파트 2의 표본 크기는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 객관적 반응률(ORR)을 1차 유효성 평가변수로 사용하는 Simon의 2단계 미니맥스 설계를 기반으로 합니다. 첫 번째 단계에는 평가 가능한 종양 반응(효능)을 보이는 28명의 환자가 포함됩니다. 6개 이상의 반응이 관찰되는 경우, 두 번째 단계 2는 평가 가능한 종양 반응이 있는 추가 24명의 환자로 구성됩니다. 파트 2와 동일한 용량 수준의 파트 1 환자가 평가 가능한 종양 반응을 충족하는 경우 평가 가능한 종양 반응이 있는 필수 환자 52명에 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200123
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상입니다.
  2. 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명하십시오.
  3. 조직학 또는 세포학상으로 확인된 재발성/전이성 두경부 편평세포암종(원발 종양이 구강, 구인두, 하인두 또는 후두에 위치함)으로서 절제가 불가능하고 국소치료로는 완치가 불가능한 환자.
  4. 두경부 편평 세포 암종의 상태는 다음 요건 중 하나를 충족합니다. 백금 함유 신보강 치료, 보조 치료 또는 근치적 동시 화학방사선요법 후 6개월 이내에 여전히 종양, 국소 재발 또는 전이성 암이 남아 있는 경우, 또는 b. 잔여 종양, 국소 재발 또는 전이성 암은 1차 전신 요법을 받아야 하지만, 이 1차 전신 요법은 백금 함유 요법에는 적합하지 않습니다.
  5. RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  6. ECOG PS 0 또는 1.
  7. 기대 수명은 3개월 이상으로 추정됩니다.
  8. 첫 번째 투여 전 1주일 이내의 중요 장기 기능이 다음 요건을 모두 충족하는 경우: a. Hb ≥9.0g/dL(90g/L), b. ANC ≥1500/μL(1.5×109/L), c. 혈소판 수(PLT) ≥100,000/μL(100×109/L), d. 총 빌리루빈 ≤ 정상 실험실 수치(ULN)의 상한, e. AST 1.5× ULN 및 ALT 1.5× ULN, f. 국제 표준화 비율(INR)/프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5× ULN, g. 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤1.5× ULN, h. 혈청 알부민 ≥3.0g/dL(30g/L), 및 i. CCR ≥30ml/분.
  9. 가임기 여성 환자는 연구 치료제 첫 투여 전 72시간 이내에 혈액 임신 검사 또는 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
  10. 남성 환자는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 180일까지 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. CD137(4-1BB)을 표적으로 하는 약물 치료 또는 파클리탁셀 주사를 받은 경우.
  2. 치료목적의 국소치료를 받기에 적합한 대상자.
  3. 질병 재발 또는 전이 후 전신 항종양 치료를 받은 경우.
  4. 연구 치료제의 첫 번째 투여를 받기 전 2주 이내에 이전 항종양 치료로 인한 부작용으로부터 완전히 회복되지 못했습니다(즉, 1등급 또는 기준시점 이하).
  5. 연구 치료제의 첫 번째 투여에서는 여전히 이전 항암제의 반감기 5배 이내입니다.
  6. 빠르게 진행되는 질병의 위험, 대량 출혈의 즉각적인 위험, 기도 폐쇄 또는 시험자의 의견에 따라 연구 치료제의 순응도를 손상시킬 수 있는 조절되지 않는 심각한 종양 통증이 있는 경우.
  7. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료를 받은 경우. 흡입, 국소 또는 생리학적 용량의 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다(예: 프레드니손 10mg/일 이하 또는 이에 상응하는 용량).
  8. 완치된 피부 기저세포암종, 완치된 피부의 편평세포암종, 절제된 자궁경부 상피내암종, 절제된 상피내 유방암을 제외하고, 첫 번째 연구 치료제 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 진단 및/또는 치료한 적이 있는 경우 . 다른 예외 사항은 스폰서와 논의할 수 있습니다.
  9. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염의 발생이 알려진 경우.
  10. 지난 2년 동안 질병조절제, 코르티코스테로이드, 면역억제제 등 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 갑상선 기능 저하증, 부신 기능 부전, 뇌하수체 부전 등에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
  11. 이전에 동종 조직/장기 이식 또는 세포 치료를 받은 적이 있습니다.
  12. 현재 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드 치료가 필요한 활동성 비감염성 폐렴 또는 간질성 폐질환을 앓고 있습니다.
  13. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 첫 14일 이내에 정맥(IV) 항감염제가 필요한 활동성 감염 또는 치유되지 않은 상처 또는 궤양이 있는 경우.
  14. 연구자는 이전 또는 현재의 의학적 상태, 치료 또는 실험실 검사 이상이 연구 결과에 영향을 미치거나, 전체 연구에 대한 환자의 참여를 방해할 수 있거나, 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있다고 믿습니다.
  15. 연구 기간(즉, 스크리닝 기간 시작부터 마지막 ​​치료 후 180일) 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신 또는 출산을 계획 중인 여성 환자.
  16. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성반응을 보인 환자 또는 후천성면역결핍증후군(AIDS)을 앓고 있는 것으로 알려진 환자.
  17. 활동성 B형 간염이나 C형 간염에 걸린 것으로 알려져 있습니다.
  18. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
  19. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신 면역 자극제(예: IL-2, IFN-γ)를 투여받았습니다.
  20. 1주기 1일 1일 전 6개월 이내의 급성 심근경색, 뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 추가 치료가 필요한 조절되지 않는 부정맥, 뇌졸중 또는 뇌출혈을 포함하여 임상적으로 유의미한 심장 및 CNS 장애. 항부정맥제로 치료받고 심전도(ECG) 검사에서 조절된 심장 박동이 나타나는 부정맥 환자가 등록될 수 있습니다.
  21. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수.
  22. 심한 알레르기 병력이 있는 환자는 시험약의 성분에 알레르기가 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토리팔리맙 및 파클리탁셀과 결합된 LVGN6051
토리팔리맙 및 파클리탁셀과 조합된 LVGN6051
생물학적: LVGN6051 단일클론항체 주사
LVGN6051 단일클론항체 주사:최대 2년 동안 치료 주기의 첫날에 3주마다(Q3W) 1 mg/kg 또는 2 mg/kg.
다른 이름들:
  • LVGN6051
생물학적: 토리팔리맙 주사
토리팔리맙 주사: 최대 2년 동안 치료 주기의 첫날에 240mg 고정 용량, Q3W.
의약품: 파클리탁셀 주사
파클리탁셀 주사:5ml:100mg/m2(필요한 경우 80mg/m2 또는 60mg/m2 사용 가능), Q3W, 치료 주기의 첫 번째 및 8일째에 최대 2년

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응률(ORR)을 결정하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 30개월
토리팔리맙 및 파클리탁셀과 병용된 LVGN6051의 항종양 활성은 객관적 반응률(ORR)에 대한 RECIST 1.1에 따라 독립중앙검토(ICR)를 통해 평가될 예정이다. (2 부)
연구 완료까지 평균 30개월
치료 관련 부작용(TRAE, 두 가지 사전 설정된 용량 수준의 안전성 및 내약성)을 결정합니다.
기간: 6 개월
파트 2 치료제를 결정하기 위한 "안전성 실행"을 통해 용량 제한 독성(DLT) 및 심각한 부작용(SAE)을 포함한 치료 관련 부작용(TRAE)을 기반으로 미리 설정된 두 가지 용량 수준의 안전성과 내약성 토리팔리맙 및 파클리탁셀과 함께 LVGN6051을 투여합니다. (1 부)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lyvgen Biopharma Holdings Limited

수사관

  • 수석 연구원: Ye Guo, Shanghai Oriental Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LVGN6051-0402-HNSCC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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