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筋ジストロフィーのリハビリテーションを病院施設から在宅へ：パイロットプロジェクト［リムディ］ (RIMUDI)

2024年4月19日 更新者：IRCCS Eugenio Medea

筋ジストロフィーのリハビリテーションを病院施設から在宅まで：パイロットプロジェクト

20年前までは、筋ジストロフィーにおける運動は筋細胞に有害であり、細胞壊死の促進を引き起こすと考えられていました。 実際、筋機能と心肺機能を最適化し、萎縮を防ぐことを目的として、活動的なライフスタイルと制御された定期的な身体活動の実践が神経筋疾患の治療法であると考えられることが現在では確実であり、検証されているようです。最適なケアは広範囲にわたり、自宅でも安全かつ管理された方法で実施できます。

運動が筋力と筋持久力を向上させ、筋肉に有益な効果をもたらすことは十分に文書化されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、一方ではジストロフィー性筋線維に「適した」身体活動/運動を行うための教育を受け、もう一方ではそれを挿入できるようにするという患者のニーズに答えるという考えから生まれました。遠隔の専門家による監視により、日常生活の活動に組み込まれます。

目的の 1 つは、病院施設と在宅の間でケアの継続性を提供することであり、また、国民保健サービスによってこれらの慢性発達性疾患に対して保証されている一貫性のないケアに対する具体的な対応を提供することです。 家庭内で実施される個別の治療計画の草案は、患者の運動ニーズをサポートするだけでなく、心理的レベルへのプラスの影響も保証し、共通の治療目標とその認識への患者の参加を強化するでしょう。 このパイロット プロジェクトは、神経筋病変に苦しむ被験者集団におけるケアの継続のための 6 か月の遠隔リハビリテーション プログラムの有効性を評価することを目的としています。 その後、主要な結果は、経路の耐性、使用された遠隔リハビリテーション システムの有用性および受容性の評価と統合されます。

各患者は、個別の治療計画を立てるために理学療法士と一連の評価およびトレーニングセッション（15セッション）を実施します。その後、居住地で「独立して」実行されます。

この期間中、ジストロフィーの各形態の特定のガイドラインに示されている定期的な臨床機器評価、特に心肺機能および栄養状態の評価も実施されます。

さらに、「教育」サポートも行われ、アクティブなライフスタイルを維持し、制御された身体活動を定期的に実践することの利点について患者に指導されます。

在宅治療の提案には、自宅でパーソナライズされたゲームを実行できる仮想現実ホームキット - 仮想現実リハビリテーション システム (VRRS KHIMEYA) を備えた遠隔リハビリテーション システムの使用が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Lecco
      • Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準： - 肢帯型筋ジストロフィーの明確な遺伝子診断： LGMD2A/R1（カルパイン3欠損症）、LGMD2B/R2（ジスフェルリン欠損症）、LGMD2I/R9（FKRP）、LGMD2L /R11（ANOCTAMIN 5）または顔面肩甲上腕骨ジストロフィー（ FSHD）またはベッカー型筋ジストロフィー（BMD）。

  • Medical Research Council (MRC) スケールによる、主要な抗重力筋レベルの強度値が 3 以上。
  • たとえ補助があったとしても、保護された（内部）環境内で自立して歩くこと。
  • 患者は、試験開始前の1年間に私たちの施設で少なくとも1回の臨床機能評価を実施していなければなりません。
  • 彼らはプロジェクトへの参加に同意することを表明しなければならず、プロジェクトへの参加期間の 6 か月間、他の場所で理学療法の観点からフォローされてはなりません。

除外基準:

  • 左心室駆出率が50%未満の拡張型または虚血性心疾患。
  • 予測肺活量 < 40% の慢性呼吸不全、夜間酸素飽和度低下 - 夜間酸素飽和度低下 - 末梢酸素飽和度レベル < 90 で過ごす夜間時間の > 5%)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：四肢帯型筋ジストロフィー
片腕でのオープンラベル研究
他の：仮想現実ホームキットを備えた遠隔リハビリテーション システム - 仮想現実リハビリテーション システム (VRRS KHYMEIA)

目標のマクロ領域に従った個人化された演習計画:

  • 選択的および/または長時間の静的ストレッチ運動による筋肉の長さの維持。
  • 中程度の強度（最大値の約 65% ～ 70%）での選択的および/または姿勢的および/または機能的な筋肉動員運動による筋栄養性の維持/改善。
  • 筋肉運動と組み合わせた胸式および/または横隔膜呼吸法による呼吸筋力の低下の維持。
  • ウォーキング、サイクルエルゴメーター（上肢と下肢の両方で使用）、および中程度の強度（最大値の約65％～70％）のトレッドミルを使用した持久力トレーニング。

在宅治療は主にKHYMEIA遠隔リハビリテーションシステムを使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：6 か月 : 0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目への変更
6 分間の歩行テスト (メートル単位で測定 - 通常の範囲は 6 分間で 500 ～ 600 メートル)
6 か月 : 0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目への変更
モーター機能測定スケール (MFM)
時間枠：6 か月: 0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目までの変更
MFM は、運動機能を 3 つのレベル (D1 位置変更と移動、D2 軸方向および近位運動機能、D3 遠位運動機能) で測定します。各 i 項目は、0 (タスクを開始できない) から 3 (タスクを開始できない) までの 4 点リッカート スケールでスコア付けされます。タスクを完全に実行します)。 項目スコアが合計され、生のスコアが 0 (重度の機能障害) から 100 (機能障害なし) の範囲の全体的な合計スコアに変換されます。 0 ～ 100 の % で評価され、全体のパーセンテージが % で計算されます)
6 か月: 0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目までの変更
上肢のパフォーマンス (PUL)
時間枠：6 か月: 0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目までの変更
上肢のパフォーマンスは、筋ジストロフィーの上肢の機能を測定するために特別に設計されたスケールです。 0 から 6 までの範囲のエントリーレベル項目があります。 PUL スケールは、高（肩領域）、中位（肘領域）、遠位（手首および指領域）の 3 つのレベルを通じて筋力低下の近位から遠位への進行をテストします。 PUL スコア (バージョン 1.2) には 22 項目が含まれています。全体的なスコアの範囲は 0 ～ 42 です
6 か月: 0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目までの変更
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：6 か月: 0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目までの変更
椅子から立ち上がり、3メートル歩き、座位に戻るまでに要した時間を記録 - 正常範囲<10秒
6 か月: 0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目までの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労と生活の質のスケールを T0 から T6 まで変更
時間枠：6 か月: 0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目までの変更
修正疲労影響スケール (MFIS) は、3 つのサブスケール (身体スケール スコアの最終範囲は 0 ～ 36、認知の最終範囲は 0 ～ 40、精神社会、最終範囲スコアは 0 ～ 8) と 0 ～ 10 の範囲の 1 つの最終合計スコアで構成されます。 84
6 か月: 0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目までの変更
短縮形 36 (SF36)
時間枠：6 か月: 0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目までの変更
8 つの健康概念を評価する 1 つの多項目スケール: 1) 健康上の問題による身体活動の制限。 2）身体的または精神的な問題による社会活動の制限。 3）身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限。 4）体の痛み。 5）一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。 6) 感情的な問題のため、通常の役割活動が制限される。 7）活力（エネルギーと疲労）。 8) 一般的な健康認識。 各項目のスコアは 0 から 100 までです。
6 か月: 0 か月目 (ベースライン) から 6 か月目までの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Eugenio Medea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月19日

最初の投稿 (実際)

2024年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEDEA 1013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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