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Rehabilitation bei Muskeldystrophien vom Krankenhaus bis nach Hause: Pilotprojekt [RIMUDI] (RIMUDI)

19. April 2024 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Rehabilitation bei Muskeldystrophien vom Krankenhaus bis zum Heim: Pilotprojekt

Bis vor zwanzig Jahren galt körperliche Betätigung bei Muskeldystrophien als schädlich für die Muskelzellen und führte zu einer Beschleunigung der Zellnekrose. Tatsächlich ist es mittlerweile sicher und bestätigt, dass ein aktiver Lebensstil und die Ausübung kontrollierter und regelmäßiger körperlicher Aktivität als Therapie bei neuromuskulären Pathologien gelten, mit dem Ziel, die Muskel- und Herz-Kreislauf-Funktion zu optimieren und insbesondere Atrophie vorzubeugen Die optimale Pflege ist umfassend und kann auch zu Hause sicher und kontrolliert durchgeführt werden.

Es ist gut dokumentiert, dass Bewegung positive Auswirkungen auf die Muskulatur hat und zu einer Steigerung der Kraft und Muskelausdauer führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt entstand genau aus der Idee heraus, eine Antwort auf die Bedürfnisse der Patienten zu geben, einerseits hinsichtlich der Ausbildung, eine für die dystrophische Muskelfaser „geeignete“ körperliche Aktivität/Übung durchzuführen, und andererseits in der Lage zu sein, diese einzusetzen in alltägliche Aktivitäten integrieren, mit Fernüberwachung durch Experten.

Ein Ziel besteht darin, eine Kontinuität der Versorgung zwischen der Krankenhausstruktur und dem Heim zu gewährleisten und gleichzeitig eine konkrete Antwort auf die uneinheitliche Versorgung dieser chronischen Entwicklungskrankheiten durch den Nationalen Gesundheitsdienst zu bieten. Die Erstellung eines personalisierten Therapieplans, der zu Hause umgesetzt werden soll, würde nicht nur die motorischen Bedürfnisse des Patienten unterstützen, sondern auch eine positive Wirkung auf psychologischer Ebene gewährleisten und die Beteiligung des Patienten an gemeinsamen therapeutischen Zielen und das Bewusstsein dafür stärken. Dieses Pilotprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines 6-monatigen Tele-Rehabilitationsprogramms für die Kontinuität der Versorgung bei einer Population von Patienten zu bewerten, die an neuromuskulären Pathologien leiden. Das primäre Ergebnis wird dann in eine Bewertung der Verträglichkeit des Pfades sowie der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des verwendeten Telerehabilitationssystems integriert.

Jeder Patient führt eine Reihe von Beurteilungs- und Schulungssitzungen (15 Sitzungen) mit einem Physiotherapeuten durch, um einen individuellen Behandlungsplan zu erstellen, der anschließend „unabhängig“ am Wohnort durchgeführt wird.

Während dieser Tage werden auch regelmäßige klinisch-instrumentelle Untersuchungen gemäß den spezifischen Leitlinien für jede Form der Dystrophie, insbesondere des kardiorespiratorischen Zustands und des Ernährungszustands, durchgeführt.

Darüber hinaus findet auch eine „pädagogische“ Unterstützung statt, bei der der Patient über die Vorteile eines aktiven Lebensstils und der regelmäßigen Ausübung kontrollierter körperlicher Aktivität aufgeklärt wird.

Der Heimtherapievorschlag umfasst die Verwendung des Telerehabilitationssystems mit Virtual Reality Home Kit – Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS KHIMEYA), das die Durchführung personalisierter Spiele zu Hause ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: - eindeutige genetische Diagnose einer Gliedmaßengürtel-Muskeldystrophie: LGMD2A/R1 (Calpain-3-Mangel), LGMD2B/R2 (Dysferlin-Mangel), LGMD2I/R9 (FKRP), LGMD2L/R11 (ANOCTAMIN 5) oder Facio Scapulo Humerusdystrophie ( FSHD) oder Becker-Muskeldystrophie (BMD);

  • Kraftwerte auf der Ebene der wichtigsten Antigravitationsmuskeln > oder gleich 3 gemäß der Skala des Medical Research Council (MRC);
  • selbstständiges Gehen in einer geschützten (inneren) Umgebung, auch mit Hilfe;
  • Die Patienten müssen im Jahr vor Beginn der Studie mindestens eine klinisch-funktionale Bewertung in unserer Einrichtung durchgeführt haben.
  • Sie müssen ihr Einverständnis mit dem Beitritt zum Projekt erklären und dürfen während der 6 Monate der Projektteilnahme nicht anderweitig aus physiotherapeutischer Sicht verfolgt werden.

Ausschlusskriterien:

  • dilatative oder ischämische Herzerkrankung mit einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels <50 %;
  • chronisches Atemversagen mit forcierter Vitalkapazität < 40 % des Solls, nächtliche Sauerstoffentsättigung – > 5 % der nächtlichen Zeit mit peripherer Sauerstoffsättigung < 90).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extremitätengürtel-Muskeldystrophie
Offene Studie mit einem Arm
Sonstiges: Tele-Rehabilitationssystem mit Virtual Reality Home Kit - Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS KHYMEIA)

Ein personalisierter Trainingsplan, der den Makrozielbereichen folgt:

  • Erhaltung der Muskellänge durch gezielte und/oder längere statische Dehnübungen;
  • Aufrechterhaltung/Verbesserung des Muskeltrophismus durch selektive und/oder Haltungs- und/oder funktionelle Muskelrekrutierungsübungen mit mäßiger Intensität (ungefähr 65–70 % des Maximums);
  • Aufrechterhaltung der Atemmuskelschwäche durch Brust- und/oder Zwerchfell-Atemübungen in Kombination mit Muskelübungen;
  • Ausdauertraining mit Gehen, Fahrradergometer (zur Verwendung sowohl für die oberen als auch für die unteren Gliedmaßen) und Laufband bei mäßiger Intensität (ca. 65–70 % des Maximums).

Die häusliche Behandlung erfolgt überwiegend mit dem Tele-Rehabilitationssystem KHYMEIA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate: Änderung von Monat 0 (Basislinie) bis Monat 6
6-Minuten-Gehtest (gemessen in Metern – normale Reichweite 500–600 Meter in 6 Minuten)
6 Monate: Änderung von Monat 0 (Basislinie) bis Monat 6
Motorfunktionsmessskala (MFM)
Zeitfenster: 6 Monate: Änderung von Monat 0 (Basislinie) auf Monat 6
MFM misst die motorische Funktion auf 3 Ebenen (D1 Positionswechsel und Transfers; D2 axiale und proximale motorische Funktion; D3 distale motorische Funktion). Jedes i-Element wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (Aufgabe kann nicht gestartet werden) bis 3 bewertet ( führt die Aufgabe vollständig aus). Die Punktwerte werden summiert und der Rohwert in einen Gesamtwert zwischen 0 (schwere Funktionsbeeinträchtigung) und 100 (keine Funktionsbeeinträchtigung) umgewandelt. Es wird in % von 0 bis 100 bewertet und ein Gesamtprozentsatz in %) berechnet.
6 Monate: Änderung von Monat 0 (Basislinie) auf Monat 6
Leistung der oberen Extremität (PUL)
Zeitfenster: 6 Monate: Änderung von Monat 0 (Basislinie) auf Monat 6
Die Leistung der oberen Extremitäten ist eine Skala, die speziell zur Messung der Funktion der oberen Extremitäten bei Muskeldystrophie entwickelt wurde. Es gibt ein Einstiegselement im Bereich von 0 bis 6; Die PUL-Skala testet das Fortschreiten der Muskelschwäche von proximal nach distal über drei Stufen: hoch (Schulterbereich), mittel (Ellenbogenbereich) und distal (Handgelenk- und Fingerbereich); der PUL-Score (Version 1.2) umfasst 22 Items; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42
6 Monate: Änderung von Monat 0 (Basislinie) auf Monat 6
Zeit ab und los (TUG)
Zeitfenster: 6 Monate: Änderung von Monat 0 (Basislinie) auf Monat 6
Aufzeichnung der Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und wieder in die Sitzposition zurückzukehren – Normalbereich < 10 Sekunden
6 Monate: Änderung von Monat 0 (Basislinie) auf Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation der Müdigkeits- und Lebensqualitätsskalen von T0 bis T6
Zeitfenster: 6 Monate: Änderung von Monat 0 (Basislinie) auf Monat 6
Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS), bestehend aus 3 Unterskalen (Endwert der physischen Skala von 0 bis 36; Endwert der Kognitiven Skala von 0 bis 40; Psychosozialer Endwert von 0 bis 8) und 1 Gesamtendwert von 0 bis 84
6 Monate: Änderung von Monat 0 (Basislinie) auf Monat 6
Kurzform 36 (SF36)
Zeitfenster: 6 Monate: Änderung von Monat 0 (Basislinie) auf Monat 6
eine Multi-Item-Skala, die acht Gesundheitskonzepte bewertet: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; 4) körperlicher Schmerz; 5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit); und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Jedes Element hat eine Punktzahl zwischen 0 und 100
6 Monate: Änderung von Monat 0 (Basislinie) auf Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDEA 1013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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