Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering i muskelsvind fra hospitalsfaciliteten til hjemmet: Pilotprojekt [RIMUDI] (RIMUDI)

19. april 2024 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Rehabilitering ved muskelsvind fra hospitalsanlæg til hjemmet: Pilotprojekt

Indtil for tyve år siden blev fysisk træning ved muskelsvind anset for at være skadelig for muskelcellerne, hvilket inducerede en acceleration af cellenekrose. Faktisk er det nu sikkert og valideret, at en aktiv livsstil og udøvelsen af ​​kontrolleret og regelmæssig fysisk aktivitet skal betragtes som terapeutisk i neuromuskulære patologier med det formål at optimere muskulær og cardio-respiratorisk funktion og forebygge atrofi. den optimale pleje er omfattende og kan udføres på en sikker og kontrolleret måde selv derhjemme.

Det er veldokumenteret, at træning har gavnlige effekter på muskler med øget styrke og muskulær udholdenhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er født netop ud fra tanken om at give et svar på patienternes behov på den ene side med hensyn til at blive uddannet til at udføre en fysisk aktivitet/øvelse "egnet" til den dystrofiske muskelfiber og på den anden side at kunne indsætte denne. ind i hverdagens aktiviteter, med ekstern ekspertovervågning.

Et mål er at tilbyde kontinuitet i plejen mellem hospitalsstrukturen og hjemmet, samtidig med at tilbyde et konkret svar på den inkonsekvente pleje, som National Health Service garanterer for disse kroniske udviklingssygdomme. Udarbejdelsen af ​​en personlig terapeutisk plan, som skal implementeres i hjemmet, ville ikke kun understøtte patientens motoriske behov, men ville også garantere en positiv indvirkning på et psykologisk plan, hvilket styrker patientens deltagelse i fælles terapeutiske mål og bevidsthed om samme. Dette pilotprojekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et 6-måneders tele-rehabiliteringsprogram for kontinuitet i pleje i en population af forsøgspersoner, der lider af neuromuskulær patologi. Det primære resultat vil herefter blive integreret med en vurdering af tolerance for stien og anvendelighed og acceptabilitet af det anvendte tele-rehabiliteringssystem.

Hver patient vil gennemføre en række evaluerings- og træningssessioner (15 sessioner) med en fysioterapeut til udarbejdelse af en personlig behandlingsplan, der efterfølgende gennemføres "selvstændigt" på domicil.

I løbet af disse dage vil der også blive udført periodiske klinisk-instrumentelle evalueringer angivet af de specifikke retningslinjer for hver form for dystrofi og især kardiorespiratoriske og ernæringsmæssige status.

Endvidere vil der også finde "pædagogisk" støtte sted, der instruerer patienten om fordelene ved at opretholde en aktiv livsstil og regelmæssig udøvelse af kontrolleret fysisk aktivitet.

Det hjemmeterapeutiske forslag vil omfatte brugen af ​​tele-rehabiliteringssystemet med virtual reality Home Kit - Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS KHIMEYA), som gør det muligt at udføre personlige spil derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - sikker genetisk diagnose af muskeldystrofi i ekstremiteter: LGMD2A/R1 (calpain 3-mangel), LGMD2B/R2 (dysferlin-mangel), LGMD2I/R9 (FKRP), LGMD2L /R11 (ANOCTAMIN 5) eller Facio-scapulo (humeral dystrophy). FSHD) eller Becker muskeldystrofi (BMD);

  • styrkeværdier på niveau med de vigtigste antigravitationsmuskler > eller lig med 3, ifølge Medical Research Council (MRC) skala;
  • selvstændig gang i et beskyttet (indre) miljø, selv med assistance;
  • patienter skal have udført mindst 1 klinisk-funktionel evaluering på vores facilitet i året før starten af ​​forsøget.
  • De skal give udtryk for overholdelse af tilslutning til projektet og må ikke følges ud fra et fysioterapeutisk synspunkt andre steder i løbet af de 6 måneders deltagelse i projektet.

Ekskluderingskriterier:

  • dilateret eller iskæmisk hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %;
  • kronisk respirationssvigt med Forced Vital Capacity < 40 % forudsagt, natlig iltdesaturation - > 5 % af natlig tid brugt med perifere iltmætningsniveauer < 90).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Limb GIrdle muskeldystrofi
Åbent studie på en arm
Andet: tele-rehabiliteringssystem med virtual reality Home Kit - Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS KHYMEIA)

En personlig træningsplan efter makroområder med mål:

  • vedligeholdelse af muskellængder med selektive og/eller langvarige statiske strækøvelser;
  • vedligeholdelse/forbedring af muskeltrofisme med selektive og/eller posturale og/eller funktionelle muskelrekrutteringsøvelser ved moderat intensitet (ca. 65%-70% af maksimum);
  • vedligeholdelse af respiratorisk muskelsvaghed med thorax- og/eller diafragmatisk vejrtrækningsøvelser kombineret med muskeltræning;
  • udholdenhedstræning med gang, cykelergometer (anvendes både med de øvre og nedre lemmer) og løbebånd ved moderat intensitet (ca. 65%-70% af maksimum).

Hjemmebehandling vil for det meste foregå med KHYMEIA tele-rehabiliteringssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder : Ændring fra måned 0 (baseline) til måned 6
6 minutters gangtest (målt i meter - normalområde 500-600 meter på 6 minutter)
6 måneder : Ændring fra måned 0 (baseline) til måned 6
Motorfunktion Måleskala (MFM)
Tidsramme: 6 måneder: Ændring fra måned 0 (baseline) til måned 6
MFM måler motorisk funktion på 3 niveauer (D1 skift position og overføringer; D2 aksial og proksimal motorfunktion; D3 distal motorfunktion), Hvert i-punkt scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (kan ikke starte opgaven) til 3 ( udfører opgaven fuldt ud). Varescores summeres, og råscoren omdannes til en samlet totalscore fra 0 (svær funktionsnedsættelse) til 100 (ingen funktionsnedsættelse). vurderet i % fra 0 til 100 og en samlet procentdel beregnes i %
6 måneder: Ændring fra måned 0 (baseline) til måned 6
Ydeevne for øvre lemmer (PUL)
Tidsramme: 6 måneder: Ændring fra måned 0 (baseline) til måned 6
Ydeevne for overekstremiteter er en skala, der er specielt designet til at måle overekstremiteternes funktion ved muskeldystrofi; der er et element på entry level fra 0 til 6; PUL-skalaen tester den proksimale til distale progression af muskelsvaghed gennem tre niveauer: høj (skulderdomæne), mid (albuedomæne) og distal (håndleds- og fingerdomæne); PUL-score (version 1.2) omfatter 22 elementer; den samlede score spænder fra 0 til 42
6 måneder: Ændring fra måned 0 (baseline) til måned 6
Tid op og gå (TUG)
Tidsramme: 6 måneder: Ændring fra måned 0 (baseline) til måned 6
Registrering af den tid, der kræves for at rejse sig fra en stol, gå 3 meter og gå tilbage til siddende stilling - normalt område < 10 sekunder
6 måneder: Ændring fra måned 0 (baseline) til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af trætheds- og livskvalitetsskalaer fra T0 til T6
Tidsramme: 6 måneder: Ændring fra måned 0 (baseline) til måned 6
Modificeret træthedspåvirkningsskala (MFIS) sammensat af 3 underskalaer (fysisk skala score endeligt område fra 0 til 36; KOGNITIV slutområde fra 0 til 40; PSYKOSOCIEL, endelig område score fra 0 til 8) og 1 endelig total score der går fra 0 til 84
6 måneder: Ændring fra måned 0 (baseline) til måned 6
Short Form 36 (SF36)
Tidsramme: 6 måneder: Ændring fra måned 0 (baseline) til måned 6
en multi-item skala, der vurderer otte sundhedskoncepter: 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af sundhedsproblemer; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet (energi og træthed); og 8) generelle sundhedsopfattelser. Hvert element har en score fra 0 til 100
6 måneder: Ændring fra måned 0 (baseline) til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEDEA 1013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskeldystrofier

Kliniske forsøg med tele-rehabiliteringssystem med virtual reality Home Kit - Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS KHYMEIA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner