Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie bij spierdystrofieën van het ziekenhuis tot thuis: proefproject [RIMUDI] (RIMUDI)

19 april 2024 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Rehabilitatie bij spierdystrofieën van de ziekenhuisfaciliteit tot thuis: proefproject

Tot twintig jaar geleden werd lichaamsbeweging bij spierdystrofieën als schadelijk voor de spiercellen beschouwd, omdat ze een versnelling van celnecrose teweegbrachten. In feite is het nu zeker en gevalideerd dat een actieve levensstijl en het beoefenen van gecontroleerde en regelmatige fysieke activiteit als therapeutisch moeten worden beschouwd bij neuromusculaire pathologieën met als doel de spier- en cardio-respiratoire functie te optimaliseren en atrofie te voorkomen. de optimale zorg is uitgebreid en kan zelfs thuis veilig en gecontroleerd worden uitgevoerd.

Het is goed gedocumenteerd dat lichaamsbeweging gunstige effecten heeft op de spieren, waardoor de kracht en het spieruithoudingsvermogen toenemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is precies ontstaan ​​vanuit het idee om enerzijds een antwoord te geven op de behoeften van patiënten met betrekking tot het leren om een ​​fysieke activiteit/oefening uit te voeren die "geschikt" is voor de dystrofische spiervezel en anderzijds om deze te kunnen inbrengen in dagelijkse activiteiten, met monitoring door experts op afstand.

Eén doel is het bieden van continuïteit van de zorg tussen de ziekenhuisstructuur en de thuissituatie, en tegelijkertijd een concreet antwoord bieden op de inconsistente zorg die de National Health Service voor deze chronische ontwikkelingsziekten garandeert. Het opstellen van een gepersonaliseerd therapeutisch plan, dat thuis moet worden geïmplementeerd, zou niet alleen de motorische behoeften van de patiënt ondersteunen, maar zou ook een positieve impact op psychologisch niveau garanderen, waardoor de deelname van de patiënt aan gedeelde therapeutische doelstellingen en het bewustzijn daarvan wordt versterkt. Dit proefproject heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een zes maanden durend tele-rehabilitatieprogramma voor de continuïteit van de zorg in een populatie van patiënten die lijden aan neuromusculaire pathologie. De primaire uitkomst zal dan worden geïntegreerd met een beoordeling van de tolerantie van het pad en de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruikte tele-rehabilitatiesysteem.

Elke patiënt zal een reeks evaluatie- en trainingssessies (15 sessies) uitvoeren met een fysiotherapeut voor het opstellen van een gepersonaliseerd behandelplan dat vervolgens "zelfstandig" thuis zal worden uitgevoerd.

Tijdens deze dagen zullen ook periodieke klinisch-instrumentele evaluaties worden uitgevoerd, aangegeven door de specifieke richtlijnen voor elke vorm van dystrofie, en in het bijzonder de cardiorespiratoire en voedingsstatus.

Bovendien zal er ook "educatieve" ondersteuning plaatsvinden, waarbij de patiënt wordt geïnstrueerd over de voordelen van het handhaven van een actieve levensstijl en het regelmatig beoefenen van gecontroleerde fysieke activiteit.

Het thuistherapeutische voorstel omvat het gebruik van het telerevalidatiesysteem met virtual reality Home Kit - Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS KHIMEYA), waarmee gepersonaliseerde spellen thuis kunnen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: - definitieve genetische diagnose van Limb Girdle-spierdystrofie: LGMD2A/R1 (calpaïne 3-deficiëntie), LGMD2B/R2 (dysferline-deficiëntie), LGMD2I/R9 (FKRP), LGMD2L /R11 (ANOCTAMIN 5) of Facio Scapulo Humerale Dystrofie ( FSHD) of Becker-spierdystrofie (BMD);

  • krachtwaarden op het niveau van de belangrijkste anti-zwaartekrachtspieren > of gelijk aan 3, volgens de schaal van de Medical Research Council (MRC);
  • zelfstandig lopen in een beschermde (interne) omgeving, ook met hulp;
  • patiënten moeten in het jaar voorafgaand aan de start van de studie minimaal 1 klinisch-functionele evaluatie in onze instelling hebben uitgevoerd.
  • Zij moeten hun instemming betuigen met deelname aan het project en mogen gedurende de 6 maanden van deelname aan het project niet vanuit fysiotherapeutisch oogpunt elders worden gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • gedilateerde of ischemische hartziekte met linkerventrikel-ejectiefractie <50%;
  • chronisch respiratoir falen met geforceerde vitale capaciteit < 40% voorspeld, nachtelijke zuurstofdesaturatie -> 5% van de nachtelijke tijd doorgebracht met perifere zuurstofverzadigingsniveaus < 90).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ledematengordel Spierdystrofie
Open label studie één arm
Ander: tele-rehabilitatiesysteem met virtual reality Home Kit - Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS KHYMEIA)

Een gepersonaliseerd oefenplan volgens macrodoelstellingen:

  • behoud van spierlengte met selectieve en/of langdurige statische rekoefeningen;
  • behoud/verbetering van spiertrofisme met selectieve en/of houdings- en/of functionele spierrekruteringsoefeningen met matige intensiteit (ongeveer 65%-70% van het maximum);
  • behoud van ademhalingsspierzwakte met thoracale en/of middenrifademhalingsoefeningen gecombineerd met spieroefeningen;
  • duurtraining met wandelen, fietsergometer (te gebruiken voor zowel de bovenste als de onderste ledematen) en loopband op matige intensiteit (circa 65%-70% van het maximum).

Thuisbehandeling zal meestal plaatsvinden met het KHYMEIA telerevalidatiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 maanden: wijziging van maand 0 (basislijn) naar maand 6
Looptest van 6 minuten (gemeten in meters - normaal bereik 500-600 meter in 6 minuten)
6 maanden: wijziging van maand 0 (basislijn) naar maand 6
Motorfunctie Maatschaal (MFM)
Tijdsspanne: 6 maanden: Wijziging van maand 0 (basislijn) naar maand 6
MFM meet de motorische functie op 3 niveaus (D1 van positie veranderen en transfers; D2 axiale en proximale motorische functie; D3 distale motorische functie). Elk i-item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 0 (kan de taak niet starten) tot 3 ( voert de taak volledig uit). Itemscores worden opgeteld en de ruwe score wordt omgezet in een totale totaalscore variërend van 0 (ernstige functionele beperking) tot 100 (geen functionele beperking). beoordeeld in % van 0 tot 100 en er wordt een totaalpercentage berekend, in %)
6 maanden: Wijziging van maand 0 (basislijn) naar maand 6
Prestaties van de bovenste ledematen (PUL)
Tijdsspanne: 6 maanden: Wijziging van maand 0 (basislijn) naar maand 6
De prestatie van de bovenste ledematen is een schaal die speciaal is ontworpen om de functie van de bovenste ledematen bij spierdystrofie te meten; er is een instapitem variërend van 0 tot 6; de PUL-schaal test de proximale tot distale progressie van spierzwakte op drie niveaus: hoog (schouderdomein), midden (elleboogdomein) en distaal (pols- en vingerdomein); de PUL-score (versie 1.2) omvat 22 items; de algemene scores variëren van 0 tot 42
6 maanden: Wijziging van maand 0 (basislijn) naar maand 6
Tijd omhoog en gaan (TUG)
Tijdsspanne: 6 maanden: Wijziging van maand 0 (basislijn) naar maand 6
Registratie van de tijd die nodig is om op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen en terug te keren naar de zitpositie - normaal bereik < 10 seconden
6 maanden: Wijziging van maand 0 (basislijn) naar maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassing van vermoeidheid en levenskwaliteitschalen van T0 tot T6
Tijdsspanne: 6 maanden: Wijziging van maand 0 (basislijn) naar maand 6
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), samengesteld uit 3 subschalen (eindbereik van de fysieke schaalscore van 0 tot 36; COGNITIVE eindbereik van 0 tot 40; PSYCHOSOCIAAL, eindscore van 0 tot 8) en 1 uiteindelijke totaalscore variërend van 0 tot 84
6 maanden: Wijziging van maand 0 (basislijn) naar maand 6
Korte vorm 36 (SF36)
Tijdsspanne: 6 maanden: Wijziging van maand 0 (basislijn) naar maand 6
één schaal met meerdere items die acht gezondheidsconcepten beoordeelt: 1) beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) lichamelijke pijn; 5) algemene geestelijke gezondheid (psychisch lijden en welzijn); 6) beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) vitaliteit (energie en vermoeidheid); en 8) algemene gezondheidspercepties. Elk item met een score variërend van 0 tot 100
6 maanden: Wijziging van maand 0 (basislijn) naar maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEDEA 1013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren