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병원 시설에서 가정까지 근이영양증의 재활: 파일럿 프로젝트 [RIMUDI] (RIMUDI)

2024년 4월 19일 업데이트: IRCCS Eugenio Medea

병원 시설에서 가정까지 근이영양증의 재활: 파일럿 프로젝트

20년 전까지만 해도 근이영양증 환자의 신체 운동은 근육 세포에 해롭고 세포 괴사를 가속화시키는 것으로 간주되었습니다. 실제로, 근육 및 심호흡 기능을 최적화하고 위축을 예방할 목적으로 활동적인 생활 방식과 통제되고 규칙적인 신체 활동의 실천이 신경근 병리학의 치료로 간주된다는 것이 이제 확실하고 검증된 것 같습니다. 최적의 관리는 광범위하며 집에서도 안전하고 통제된 방식으로 수행될 수 있습니다.

운동이 근력과 근지구력을 증가시켜 근육에 유익한 효과를 준다는 것은 잘 알려져 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 위축성 근섬유에 "적합한" 신체 활동/운동을 수행하도록 교육받는 것과 동시에 이를 삽입할 수 있도록 교육받는 것에 대한 환자의 요구에 답을 제공하려는 아이디어에서 정확하게 탄생했습니다. 전문가의 원격 모니터링을 통해 일상생활 활동에

한 가지 목표는 병원 구조와 가정 간 치료의 연속성을 제공하고, 국립보건서비스가 이러한 만성 발달 질환에 대해 보장하는 일관성 없는 치료에 대한 구체적인 대응을 제공하는 것입니다. 가정 내에서 실행될 맞춤형 치료 계획의 초안 작성은 환자의 운동적 요구를 지원할 뿐만 아니라 심리적 수준에 긍정적인 영향을 보장하여 공유된 치료 목표에 대한 환자의 참여와 이에 대한 인식을 강화합니다. 이 파일럿 프로젝트는 신경근 병리로 고통받는 대상 집단의 치료 연속성을 위한 6개월 원격 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 그런 다음 기본 결과는 사용된 원격 재활 시스템의 경로 및 유용성 및 수용 가능성에 대한 평가와 통합됩니다.

각 환자는 물리치료사와 함께 일련의 평가 및 훈련 세션(15개 세션)을 수행하여 이후 거주지에서 "독립적으로" 수행될 맞춤형 치료 계획 초안을 작성합니다.

이 기간 동안 각 형태의 이영양증, 특히 심폐 및 영양 상태에 대한 특정 지침에 명시된 주기적인 임상 도구 평가도 수행됩니다.

또한, 환자에게 활동적인 생활 방식을 유지하고 규칙적으로 신체 활동을 조절하는 것의 이점에 대해 교육하는 "교육적" 지원도 제공됩니다.

가정 치료 제안에는 집에서 개인화된 게임을 수행할 수 있는 가상 현실 홈 키트 - 가상 현실 재활 시스템(VRRS KHIMEYA)을 갖춘 원격 재활 시스템의 사용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:- 사지근이영양증의 확실한 유전적 진단: LGMD2A/R1(칼페인 3 결핍), LGMD2B/R2(디스펠린 결핍), LGMD2I/R9(FKRP), LGMD2L /R11(ANOCTAMIN 5) 또는 견갑상완골 이영양증( FSHD) 또는 베커 근이영양증(BMD);

  • MRC(Medical Research Council) 척도에 따르면 주요 반중력 근육 수준의 근력 값이 3 이상입니다.
  • 도움을 받아도 보호된(내부) 환경에서 독립적으로 걷기;
  • 환자는 시험 시작 전 해에 우리 시설에서 최소 1회의 임상 기능 평가를 수행해야 합니다.
  • 그들은 프로젝트 참여에 대한 준수를 표명해야 하며, 프로젝트 참여 6개월 동안 다른 곳에서 물리치료적 관점에서 따라서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 좌심실 박출률이 50% 미만인 확장성 또는 허혈성 심장 질환;
  • 강제 폐활량이 40% 미만으로 예상되는 만성 호흡 부전, 야간 산소 불포화 - 말초 산소 포화도 수준이 90 미만인 야간 시간의 5% 초과).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사지 거들 근이영양증
오픈 라벨 연구 한쪽 팔
다른: 가상 현실 홈 키트를 갖춘 원격 재활 시스템 - 가상 현실 재활 시스템(VRRS KHYMEIA)

거시적인 목표 영역에 따른 맞춤형 운동 계획:

  • 선택적 및/또는 장기간의 정적 스트레칭 운동으로 근육 길이를 유지합니다.
  • 적당한 강도(최대 강도의 약 65%-70%)의 선택적 및/또는 자세 및/또는 기능적 근육 동원 운동을 통한 근육 영양 유지/개선;
  • 근육 운동과 결합된 흉부 및/또는 횡격막 호흡 운동으로 호흡근 약화를 유지합니다.
  • 걷기, 사이클 에르고미터(상지 및 하지 모두에 사용) 및 적당한 강도의 런닝머신(최대 강도의 약 65%-70%)을 사용한 지구력 훈련.

가정 치료는 대부분 KHYMEIA 원격 재활 시스템을 통해 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 6개월 : 0개월(기준)에서 6개월까지 수정
6분 걷기 테스트(미터 단위로 측정 - 정상 범위 500~600미터, 6분)
6개월 : 0개월(기준)에서 6개월까지 수정
모터 기능 측정 척도(MFM)
기간: 6개월: 0개월(기준)에서 6개월까지 수정
MFM은 3가지 수준에서 운동 기능을 측정합니다(D1 위치 변경 및 이동, D2 축 및 근위 운동 기능, D3 원위 운동 기능). 각 i 항목은 0(작업을 시작할 수 없음)에서 3( 작업을 완전히 수행합니다). 항목 점수를 합산하고 원점수는 0(심각한 기능 손상)에서 100(기능 손상 없음) 범위의 전체 총점으로 변환됩니다. 0부터 100까지 %로 평가되며 전체 백분율은 %로 계산됩니다)
6개월: 0개월(기준)에서 6개월까지 수정
상지의 성능(PUL)
기간: 6개월: 0개월(기준)에서 6개월까지 수정
상지의 성능은 근이영양증의 상지 기능을 측정하기 위해 특별히 고안된 척도입니다. 0부터 6까지의 엔트리 레벨 항목이 있습니다. PUL 척도는 높음(어깨 영역), 중간(팔꿈치 영역), 원위(손목 및 손가락 영역)의 세 가지 수준을 통해 근육 약화의 근위부에서 원위부 진행을 테스트합니다. PUL 점수(버전 1.2)에는 22개 항목이 포함되어 있습니다. 전체 점수 범위는 0~42입니다.
6개월: 0개월(기준)에서 6개월까지 수정
타임업 앤 고(TUG)
기간: 6개월: 0개월(기준)에서 6개월까지 수정
의자에서 일어서고, 3미터를 걷고, 앉은 자세로 돌아오는 데 걸리는 시간을 기록 - 정상 범위 < 10초
6개월: 0개월(기준)에서 6개월까지 수정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T0에서 T6까지 피로도 및 삶의 질 척도 수정
기간: 6개월: 0개월(기준)에서 6개월까지 수정
수정된 피로 영향 척도(MFIS)는 3개의 하위 척도(신체 척도 점수 최종 범위 0~36, 인지적 최종 범위 0~40, 심리사회적, 최종 범위 점수 0~8)와 1개의 최종 총점 0~36으로 구성됩니다. 84
6개월: 0개월(기준)에서 6개월까지 수정
약식 36(SF36)
기간: 6개월: 0개월(기준)에서 6개월까지 수정
8가지 건강 개념을 평가하는 하나의 다중 항목 척도: 1) 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한; 2) 신체적, 정서적 문제로 인한 사회 활동의 제한; 3) 신체 건강 문제로 인해 일상적인 역할 활동이 제한됩니다. 4) 신체적 고통; 5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 행복); 6) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 7) 활력(에너지 및 피로); 및 8) 일반적인 건강 인식. 0에서 100까지의 점수를 가진 각 항목
6개월: 0개월(기준)에서 6개월까지 수정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Eugenio Medea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEDEA 1013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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