Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace u svalových dystrofií z nemocničního zařízení do domova: pilotní projekt [RIMUDI] (RIMUDI)

19. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Rehabilitace u svalových dystrofií Z nemocničního zařízení do domova: Pilotní projekt

Ještě před dvaceti lety bylo fyzické cvičení u svalových dystrofií považováno za škodlivé pro svalové buňky, protože navozovalo akceleraci buněčné nekrózy. Ve skutečnosti je nyní jisté a potvrzeno, že aktivní životní styl a praktikování kontrolované a pravidelné fyzické aktivity je třeba považovat za terapeutické u neuromuskulárních patologií s cílem optimalizovat svalovou a kardiorespirační funkci a zabránit atrofii. optimální péče je rozsáhlá a lze ji provádět bezpečným a kontrolovaným způsobem i doma.

Je dobře zdokumentováno, že cvičení má příznivé účinky na svaly se zvýšenou silou a svalovou vytrvalostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: telerehabilitační systém s virtuální realitou Home Kit - Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS KHYMEIA)

Detailní popis

Tento projekt se zrodil právě z myšlenky dát odpověď na potřeby pacientů na jedné straně ohledně výchovy k fyzické aktivitě/cvičení „vhodné“ pro dystrofické svalové vlákno a na straně druhé umět toto vložit do každodenních činností se vzdáleným odborným dohledem.

Jedním z cílů je nabídnout kontinuitu péče mezi nemocniční strukturou a domovem a také nabídnout konkrétní odpověď na nekonzistentní péči, kterou pro tato chronická vývojová onemocnění zaručuje Národní zdravotnická služba. Vypracování personalizovaného terapeutického plánu, který by měl být realizován v rámci domova, by nejen podpořilo pacientovy motorické potřeby, ale zaručilo by také pozitivní dopad na psychologické úrovni, posílil by participaci pacienta na sdílených terapeutických cílech a povědomí o nich. Tento pilotní projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost 6měsíčního telerehabilitačního programu pro kontinuitu péče u populace pacientů trpících neuromuskulární patologií. Primární výstup pak bude integrován s posouzením tolerance cesty a použitelnosti a přijatelnosti použitého systému telerehabilitace.

Každý pacient absolvuje sérii hodnocení a školení (15 sezení) s fyzioterapeutem za účelem sestavení individuálního léčebného plánu, který bude následně proveden „nezávisle“ v místě bydliště.

V těchto dnech budou také prováděna periodická klinicko-instrumentální hodnocení indikovaná specifickými pokyny pro každou formu dystrofie a zejména kardiorespiračního a nutričního stavu.

Dále bude probíhat také „edukační“ podpora, poučení pacienta o výhodách udržování aktivního životního stylu a pravidelného praktikování řízené pohybové aktivity.

Návrh domácí terapie bude zahrnovat využití telerehabilitačního systému s virtuální realitou Home Kit - Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS KHIMEYA), který umožňuje provádět personalizované hry doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Maria G D'Angelo
Telefonní číslo: +39 031877111
E-mail: grazia.dangelo@lanostrafamiglia.it

Studijní místa

Itálie
- Lecco
  - Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
    - Nábor
    - Scientific Institute IRCCS Eugenio Medea
    - Kontakt:
      
      Maria G D'Angelo, MD
      
      Telefonní číslo: +39 031877111
      
      E-mail: grazia.dangelo@lanostrafamiglia.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení: - definitivní genetická diagnóza svalové dystrofie pletence končetin: LGMD2A/R1 (nedostatek kalpainu 3), LGMD2B/R2 (nedostatek dysferlinu), LGMD2I/R9 (FKRP), LGMD2L /R11 (ANOKTAMIN 5) nebo Facio Scapulo (humeralová dystrofie FSHD) nebo Beckerova svalová dystrofie (BMD);

hodnoty síly na úrovni hlavních antigravitačních svalů > nebo rovné 3 podle stupnice Medical Research Council (MRC);
samostatná chůze v chráněném (vnitřním) prostředí i s asistencí;
pacienti musí v našem zařízení provést alespoň 1 klinicko-funkční hodnocení v roce předcházejícím zahájení studie.
Musí vyjadřovat souhlas se zapojením do projektu a nesmí být po dobu 6 měsíců účasti v projektu sledovány z fyzioterapeutického hlediska jinde.

Kritéria vyloučení:

dilatační nebo ischemická choroba srdeční s ejekční frakcí levé komory <50 %;
chronické respirační selhání s předpokládanou vynucenou vitální kapacitou < 40 %, noční desaturace kyslíkem - > 5 % nočního času stráveného s úrovněmi periferní saturace kyslíkem < 90).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Svalová dystrofie pletence končetin Otevřená studie jedné paže	Jiný: telerehabilitační systém s virtuální realitou Home Kit - Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS KHYMEIA) Personalizovaný cvičební plán sledující makro-oblasti cílů: udržování délky svalů pomocí selektivních a/nebo prodloužených statických protahovacích cvičení; udržování/zlepšování svalového trofismu selektivními a/nebo posturálními a/nebo funkčními cvičeními pro nábor svalů se střední intenzitou (přibližně 65%-70% maxima); udržování slabosti dýchacích svalů pomocí cvičení hrudního a/nebo bráničního dýchání v kombinaci se cvičením svalů; vytrvalostní trénink s chůzí, cykloergometrem (pro použití s horními i dolními končetinami) a běžeckým pásem se střední intenzitou (cca 65%-70% maxima). Domácí léčba bude většinou probíhat telerehabilitačním systémem KHYMEIA.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Svalová dystrofie pletence končetin

Otevřená studie jedné paže

Jiný: telerehabilitační systém s virtuální realitou Home Kit - Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS KHYMEIA)

Personalizovaný cvičební plán sledující makro-oblasti cílů:

udržování délky svalů pomocí selektivních a/nebo prodloužených statických protahovacích cvičení;
udržování/zlepšování svalového trofismu selektivními a/nebo posturálními a/nebo funkčními cvičeními pro nábor svalů se střední intenzitou (přibližně 65%-70% maxima);
udržování slabosti dýchacích svalů pomocí cvičení hrudního a/nebo bráničního dýchání v kombinaci se cvičením svalů;
vytrvalostní trénink s chůzí, cykloergometrem (pro použití s horními i dolními končetinami) a běžeckým pásem se střední intenzitou (cca 65%-70% maxima).

Domácí léčba bude většinou probíhat telerehabilitačním systémem KHYMEIA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
6minutový test chůze (6MWT) Časové okno: 6 měsíců : Změna z měsíce 0 (základní hodnota) do měsíce 6	6minutový test chůze (měřeno v metrech - normální rozsah 500-600 metrů za 6 minut)	6 měsíců : Změna z měsíce 0 (základní hodnota) do měsíce 6
Měřítko funkce motoru (MFM) Časové okno: 6 měsíců: Změna z měsíce 0 (základní hodnota) do měsíce 6	MFM měří funkci motoru na 3 úrovních (D1 změna polohy a přesuny; D2 axiální a proximální motorická funkce; D3 distální motorická funkce), Každá položka i je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (nemůže zahájit úlohu) do 3 ( plně provede úkol). Skóre položek se sečtou a hrubé skóre se transformuje na celkové celkové skóre v rozmezí od 0 (těžké funkční poškození) do 100 (žádné funkční poškození). hodnoceno v % od 0 do 100 a vypočítá se celkové procento v %	6 měsíců: Změna z měsíce 0 (základní hodnota) do měsíce 6
Výkon horní končetiny (PUL) Časové okno: 6 měsíců: Změna z měsíce 0 (základní hodnota) do měsíce 6	Výkon horní končetiny je škála speciálně navržená pro měření funkce horní končetiny u svalové dystrofie; existuje položka vstupní úrovně v rozsahu od 0 do 6; stupnice PUL testuje proximální až distální progresi svalové slabosti prostřednictvím tří úrovní: vysoká (doména ramen), střední (doména lokte) a distální (doména zápěstí a prstů); skóre PUL (verze 1.2) obsahuje 22 položek; celkové skóre se pohybuje od 0 do 42	6 měsíců: Změna z měsíce 0 (základní hodnota) do měsíce 6
Čas vypršel a jděte (TUG) Časové okno: 6 měsíců: Změna z měsíce 0 (základní hodnota) do měsíce 6	Záznam času potřebného k vstávání ze židle, chůzi na 3 metry a návratu do sedu – normální rozsah < 10 sekund	6 měsíců: Změna z měsíce 0 (základní hodnota) do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úprava stupnice únavy a kvality života od T0 do T6 Časové okno: 6 měsíců: Změna z měsíce 0 (základní hodnota) do měsíce 6	Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) skládající se ze 3 dílčích škál (konečné skóre fyzické stupnice od 0 do 36; KOGNITIVNÍ konečný rozsah od 0 do 40; PSYCHOSOCIÁLNÍ, konečné skóre rozsahu od 0 do 8) a 1 konečné celkové skóre v rozsahu od 0 do 84	6 měsíců: Změna z měsíce 0 (základní hodnota) do měsíce 6
Krátký formulář 36 (SF36) Časové okno: 6 měsíců: Změna z měsíce 0 (základní hodnota) do měsíce 6	jedna vícepoložková škála, která posuzuje osm zdravotních konceptů: 1) omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) vitalita (energie a únava); a 8) celkové vnímání zdraví. Každá položka má skóre v rozmezí od 0 do 100	6 měsíců: Změna z měsíce 0 (základní hodnota) do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MEDEA 1013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Rehabilitace u svalových dystrofií z nemocničního zařízení do domova: pilotní projekt [RIMUDI] (RIMUDI)