Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering ved muskeldystrofier fra sykehuset til hjemmet: Pilotprosjekt [RIMUDI] (RIMUDI)

19. april 2024 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Rehabilitering ved muskeldystrofier fra sykehuset til hjemmet: Pilotprosjekt

Inntil for tjue år siden ble fysisk trening ved muskeldystrofier ansett som skadelig for muskelcellene, og induserte en akselerasjon av cellenekrose. Faktisk er det nå sikkert og validert at en aktiv livsstil og utøvelse av kontrollert og regelmessig fysisk aktivitet er å betrakte som terapeutisk i nevromuskulære patologier med sikte på å optimere muskel- og kardiorespiratorisk funksjon og forebygge atrofi. Spesielt ser det ut til at den optimale omsorgen er omfattende og kan utføres på en trygg og kontrollert måte selv hjemme.

Det er godt dokumentert at trening har gunstige effekter på muskler med økt styrke og muskulær utholdenhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet ble født nettopp ut fra ideen om å gi et svar på behovene til pasienter på den ene siden angående å utdanne seg til å gjennomføre en fysisk aktivitet/trening "egnet" for den dystrofiske muskelfiberen og på den andre siden å kunne sette inn denne. inn i hverdagsaktiviteter, med ekstern ekspertovervåking.

Et mål er å tilby kontinuitet i omsorgen mellom sykehusstrukturen og hjemmet, og tilby et konkret svar på den inkonsekvente omsorgen som Helsetjenesten garanterer for disse kroniske utviklingssykdommene. Utarbeidelsen av en personlig terapeutisk plan, som skal implementeres i hjemmet, vil ikke bare støtte pasientens motoriske behov, men vil også garantere en positiv innvirkning på et psykologisk nivå, styrke pasientens deltakelse i felles terapeutiske mål og bevissthet om det samme. Dette pilotprosjektet tar sikte på å evaluere effektiviteten av et 6-måneders telerehabiliteringsprogram for kontinuitet i omsorgen i en populasjon av personer som lider av nevromuskulær patologi. Det primære resultatet vil da integreres med en vurdering av toleranse for banen og brukervennlighet og akseptabilitet av telerehabiliteringssystemet som brukes.

Hver pasient vil gjennomføre en rekke evaluerings- og treningsøkter (15 økter) med fysioterapeut for utforming av en personlig behandlingsplan som deretter gjennomføres "selvstendig" på bopel.

I løpet av disse dagene vil også periodiske klinisk-instrumentelle evalueringer angitt av de spesifikke retningslinjene for hver form for dystrofi og spesielt kardiorespiratoriske og ernæringsmessige statuser bli utført.

Videre vil det også finne sted «pedagogisk» støtte som instruerer pasienten om fordelene ved å opprettholde en aktiv livsstil og regelmessig utøvelse av kontrollert fysisk aktivitet.

Det hjemmeterapeutiske forslaget vil inkludere bruk av tele-rehabiliteringssystemet med virtual reality Home Kit - Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS KHIMEYA) som gjør det mulig å utføre personlige spill hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - sikker genetisk diagnose av muskeldystrofi i ekstremiteter: LGMD2A/R1 (calpain 3-mangel), LGMD2B/R2 (dysferlin-mangel), LGMD2I/R9 (FKRP), LGMD2L /R11 (ANOCTAMIN 5) eller ansiktsdystrofi (humeral scapulo) FSHD) eller Becker muskeldystrofi (BMD);

  • styrkeverdier på nivået til de viktigste antigravitasjonsmusklene > eller lik 3, i henhold til Medical Research Council (MRC) skala;
  • uavhengig gange i et beskyttet (internt) miljø, selv med assistanse;
  • Pasienter må ha utført minst én klinisk-funksjonell evaluering ved anlegget vårt i året før studiestart.
  • De skal gi uttrykk for at de er med i prosjektet og skal ikke følges fra et fysioterapeutisk synspunkt andre steder i løpet av de 6 månedene de deltar i prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  • utvidet eller iskemisk hjertesykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %;
  • kronisk respirasjonssvikt med Forced Vital Capacity < 40 % predikert, nattlig oksygendesaturasjon - > 5 % av nattlig tid brukt med perifere oksygenmetningsnivåer < 90).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Limb GIrdle muskeldystrofi
Åpen etikettstudie en arm
Annen: tele-rehabiliteringssystem med virtuell virkelighet Home Kit - Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS KHYMEIA)

En personlig treningsplan som følger makroområder med mål:

  • vedlikehold av muskellengder med selektive og/eller langvarige statiske tøyningsøvelser;
  • vedlikehold/forbedring av muskeltrofisme med selektive og/eller posturale og/eller funksjonelle muskelrekrutteringsøvelser med moderat intensitet (omtrent 65%-70% av maksimum);
  • vedlikehold av respiratorisk muskelsvakhet med thorax- og/eller diafragmatisk pusteøvelser kombinert med muskeltrening;
  • utholdenhetstrening med gange, sykkelergometer (kan brukes med både over- og underekstremiteter) og tredemølle med moderat intensitet (ca. 65%-70% av maksimum).

Hjemmebehandling vil for det meste foregå med KHYMEIA telerehabiliteringssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder : Endring fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
6 minutters gangtest (målt i meter - normal rekkevidde 500-600 meter på 6 minutter)
6 måneder : Endring fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
Måleskala for motorfunksjon (MFM)
Tidsramme: 6 måneder: Endring fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
MFM måler motorisk funksjon på 3 nivåer (D1 endre posisjon og overføringer; D2 aksial og proksimal motorfunksjon; D3 distal motorfunksjon), Hvert i-element scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (kan ikke starte oppgaven) til 3 ( utfører oppgaven fullt ut). Varepoengsummen summeres, og råskåren transformeres til en samlet totalskåre fra 0 (alvorlig funksjonsnedsettelse) til 100 (ingen funksjonsnedsettelse). rangert i % fra 0 til 100 og en samlet prosentandel beregnes i %
6 måneder: Endring fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
Ytelse av øvre lem (PUL)
Tidsramme: 6 måneder: Endring fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
Ytelse av øvre lemmer er en skala som er spesielt utviklet for å måle funksjon av øvre lemmer ved muskeldystrofi; det er et element på inngangsnivå som varierer fra 0 til 6; PUL-skalaen tester proksimal til distal progresjon av muskelsvakhet gjennom tre nivåer: høy (skulderdomene), mid (albuedomene) og distal (håndledds- og fingerdomene); PUL-poengsummen (versjon 1.2) inkluderer 22 elementer; den samlede poengsummen varierer fra 0 til 42
6 måneder: Endring fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
Tid opp og gå (TUG)
Tidsramme: 6 måneder: Endring fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
Registrering av tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter og gå tilbake til sittende stilling - normal rekkevidde < 10 sekunder
6 måneder: Endring fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av trøtthets- og livskvalitetsskalaer fra T0 til T6
Tidsramme: 6 måneder: Endring fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) sammensatt av 3 underskalaer (fysisk skala poengsum fra 0 til 36; KOGNITIV sluttrekkevidde fra 0 til 40; PSYKOSOSIAL, endelig poengsum fra 0 til 8) og 1 endelig total poengsum fra 0 til 84
6 måneder: Endring fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
Short Form 36 (SF36)
Tidsramme: 6 måneder: Endring fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
én skala med flere elementer som vurderer åtte helsebegreper: 1) begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslig smerte; 5) generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet (energi og tretthet); og 8) generelle helseoppfatninger. Hvert element har en poengsum fra 0 til 100
6 måneder: Endring fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEDEA 1013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere