Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja w dystrofiach mięśniowych ze szpitala do domu: projekt pilotażowy [RIMUDI] (RIMUDI)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Rehabilitacja w dystrofiach mięśniowych od szpitala do domu: projekt pilotażowy

Jeszcze dwadzieścia lat temu wysiłek fizyczny w dystrofiach mięśniowych był uważany za szkodliwy dla komórek mięśniowych, powodując przyspieszenie martwicy komórek. W rzeczywistości jest obecnie pewne i potwierdzone, że aktywny tryb życia oraz praktykowanie kontrolowanej i regularnej aktywności fizycznej należy uznać za terapeutyczne w patologiach nerwowo-mięśniowych w celu optymalizacji funkcji mięśni i układu krążeniowo-oddechowego oraz zapobiegania zanikowi. W szczególności wydaje się, że optymalna opieka jest obszerna i może być przeprowadzana w sposób bezpieczny i kontrolowany nawet w domu.

Dobrze udokumentowano, że ćwiczenia mają korzystny wpływ na mięśnie, zwiększając ich siłę i wytrzymałość.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten zrodził się właśnie z idei udzielenia odpowiedzi na potrzeby pacjentów z jednej strony dotyczące edukacji w zakresie wykonywania aktywności/ćwiczeń fizycznych „odpowiedniej” dla dystroficznego włókna mięśniowego, a z drugiej możliwości wprowadzenia tego w codzienne czynności, przy zdalnym monitorowaniu przez ekspertów.

Jednym z celów jest zapewnienie ciągłości opieki pomiędzy strukturą szpitala a domem, a także zaoferowanie konkretnej odpowiedzi na niespójną opiekę gwarantowaną w przypadku tych przewlekłych chorób rozwojowych przez państwową służbę zdrowia. Opracowanie spersonalizowanego planu terapeutycznego do realizacji w domu nie tylko wspomoże potrzeby motoryczne pacjenta, ale także zagwarantuje pozytywne oddziaływanie na poziomie psychologicznym, wzmacniając uczestnictwo pacjenta we wspólnych celach terapeutycznych i ich świadomość. Celem tego projektu pilotażowego jest ocena skuteczności 6-miesięcznego programu telerehabilitacji pod kątem ciągłości opieki w populacji pacjentów cierpiących na patologię nerwowo-mięśniową. Podstawowy wynik zostanie następnie zintegrowany z oceną tolerancji ścieżki oraz użyteczności i akceptowalności zastosowanego systemu telerehabilitacji.

Każdy pacjent przeprowadzi serię sesji ewaluacyjnych i szkoleniowych (15 sesji) z fizjoterapeutą w celu opracowania spersonalizowanego planu leczenia, który następnie zostanie przeprowadzony „samodzielnie” w miejscu zamieszkania.

W tych dniach będą również wykonywane okresowe badania kliniczno-instrumentalne, wskazane szczegółowymi wytycznymi dla każdej postaci dystrofii, w szczególności stanu krążeniowo-oddechowego i stanu odżywienia.

Ponadto realizowane będzie wsparcie „edukacyjne” polegające na informowaniu pacjenta o korzyściach płynących z prowadzenia aktywnego trybu życia i regularnej praktyki kontrolowanej aktywności fizycznej.

Propozycja terapii domowej będzie obejmowała wykorzystanie systemu telerehabilitacji z zestawem domowej rzeczywistości wirtualnej – Systemem Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (VRRS KHIMEYA), który pozwala na wykonywanie spersonalizowanych zabaw w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:- określone rozpoznanie genetyczne dystrofii mięśni obręczy kończynowej: LGMD2A/R1 (niedobór kalpainy 3), LGMD2B/R2 (niedobór dysferliny), LGMD2I/R9 (FKRP), LGMD2L /R11 (ANOCTAMIN 5) lub dystrofia łopatkowo-ramienna twarzowa ( FSHD) lub dystrofia mięśniowa Beckera (BMD);

  • wartości siły na poziomie głównych mięśni antygrawitacyjnych > lub równe 3 według skali Medical Research Council (MRC);
  • samodzielne chodzenie w chronionym (wewnętrznym) środowisku, nawet z pomocą;
  • pacjenci muszą mieć za sobą co najmniej 1 ocenę kliniczno-funkcjonalną w naszej placówce w roku poprzedzającym rozpoczęcie badania.
  • Muszą wyrazić zgodę na przystąpienie do projektu i nie mogą być przestrzegane z fizjoterapeutycznego punktu widzenia gdzie indziej w ciągu 6 miesięcy udziału w projekcie.

Kryteria wyłączenia:

  • poszerzona lub niedokrwienna choroba serca z frakcją wyrzutową lewej komory <50%;
  • przewlekła niewydolność oddechowa z wymuszoną pojemnością życiową < 40% wartości przewidywanej, nocna desaturacja tlenem - > 5% czasu nocnego spędzonego przy obwodowym poziomie nasycenia tlenem < 90).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dystrofia mięśni obręczy kończyn
Badanie otwarte na jednym ramieniu
Inny: system telerehabilitacji z wirtualną rzeczywistością Home Kit - System Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (VRRS KHYMEIA)

Spersonalizowany plan ćwiczeń uwzględniający makroobszary celów:

  • utrzymanie długości mięśni za pomocą selektywnych i/lub długotrwałych ćwiczeń rozciągających statycznych;
  • utrzymanie/poprawa trofizmu mięśniowego za pomocą selektywnych i/lub posturalnych i/lub funkcjonalnych ćwiczeń angażujących mięśnie o umiarkowanej intensywności (około 65%-70% maksymalnej);
  • utrzymywanie osłabienia mięśni oddechowych za pomocą ćwiczeń oddechowych klatki piersiowej i/lub przepony w połączeniu z ćwiczeniami mięśni;
  • trening wytrzymałościowy z marszem, ergometrem rowerowym (do stosowania zarówno na kończyny górne, jak i dolne) oraz bieżnią o umiarkowanej intensywności (około 65%-70% maksymalnej).

Leczenie domowe będzie w większości odbywać się z wykorzystaniem systemu telerehabilitacji KHYMEIA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Modyfikacja z miesiąca 0 (wartość bazowa) do miesiąca 6
6-minutowy test marszu (mierzony w metrach – normalny zasięg 500–600 metrów w ciągu 6 minut)
6 miesięcy: Modyfikacja z miesiąca 0 (wartość bazowa) do miesiąca 6
Skala pomiaru funkcji silnika (MFM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Modyfikacja z miesiąca 0 (wartość bazowa) do miesiąca 6
MFM mierzy funkcję motoryczną na 3 poziomach (D1 zmienia pozycję i przenosi; D2 osiową i proksymalną funkcję motoryczną; D3 dystalną funkcję motoryczną). Każdy element i jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 0 (nie można zainicjować zadania) do 3 ( wykonuje zadanie w pełni). Wyniki pozycji sumuje się, a surowy wynik przekształca się w ogólny wynik całkowity w zakresie od 0 (poważne upośledzenie funkcjonalne) do 100 (brak upośledzenia funkcjonalnego). oceniane w % od 0 do 100 i obliczany jest ogólny procent w %)
6 miesięcy: Modyfikacja z miesiąca 0 (wartość bazowa) do miesiąca 6
Wydajność kończyny górnej (PUL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Modyfikacja od miesiąca 0 (wartość bazowa) do miesiąca 6
Wydajność kończyny górnej to skala zaprojektowana specjalnie do pomiaru funkcji kończyny górnej w dystrofii mięśniowej; istnieje element poziomu podstawowego w zakresie od 0 do 6; skala PUL bada proksymalny i dystalny postęp osłabienia mięśni na trzech poziomach: wysokim (domena barkowa), środkowym (domena łokcia) i dystalnym (domena nadgarstka i palca); wynik PUL (wersja 1.2) obejmuje 22 pozycje; ogólne wyniki wahają się od 0 do 42
6 miesięcy: Modyfikacja od miesiąca 0 (wartość bazowa) do miesiąca 6
Czas się skończyć (TUG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Modyfikacja z miesiąca 0 (wartość bazowa) do miesiąca 6
Rejestracja czasu potrzebnego na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów i powrót do pozycji siedzącej – normalny zakres < 10 sekund
6 miesięcy: Modyfikacja z miesiąca 0 (wartość bazowa) do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja skali zmęczenia i jakości życia od T0 do T6
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Modyfikacja z miesiąca 0 (wartość bazowa) do miesiąca 6
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) składa się z 3 podskal (końcowy wynik w skali fizycznej od 0 do 36; POZNAWCZY końcowy zakres od 0 do 40; PSYCHOSPOŁECZNY, końcowy wynik w zakresie od 0 do 8) i 1 końcowy wynik całkowity w zakresie od 0 do 84
6 miesięcy: Modyfikacja z miesiąca 0 (wartość bazowa) do miesiąca 6
Krótki formularz 36 (SF36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Modyfikacja z miesiąca 0 (wartość bazowa) do miesiąca 6
jedna skala wielopunktowa oceniająca osiem pojęć zdrowotnych: 1) ograniczenia aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w działalności społecznej spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (obciążenie psychiczne i dobre samopoczucie); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia. Każdy element z oceną od 0 do 100
6 miesięcy: Modyfikacja z miesiąca 0 (wartość bazowa) do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDEA 1013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na system telerehabilitacji z wirtualną rzeczywistością Home Kit - System Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (VRRS KHYMEIA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj