乳房切除術（MACMA）で治療されたMACro転移を有する乳癌患者の放射線療法による局所領域制御 (MACMA)
乳房切除術を受けたセンチネルリンパ節にマクロ転移を有するcT1-2N0浸潤性乳がん患者の放射線療法による局所領域制御：多施設観察研究
センチネルリンパ節生検 (SLNB) は、臨床的にリンパ節転移陰性の浸潤性乳がん (IBC) で先行手術を受けている患者における腋窩の病期分類を行うための標準的な手順です。
ACOSOG-Z0011およびAMAROS試験は、1つまたは2つの陽性SLNを有する早期乳がん患者において、放射線療法の有無にかかわらずSLNBが腋窩リンパ節郭清（ALND）と同等の局所制御および生存を提供することを実証した。 しかし、ACOSOG-Z0011試験には乳房切除術を受けた患者は含まれておらず、AMAROS試験には乳房切除術を受けた患者の17％のみが含まれていた。
私たちは、SLNB 後に 1 つまたは 2 つの巨大転移を伴う前方乳房切除術を受けた早期乳がん患者を対象とした観察コホート研究を実施しています。 ALNDを省略して腋窩放射線療法に置き換えた場合の5年無病生存率が80％以上であることを証明し、腋窩再発率を判定することを目指します。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同の前向き研究であり、推定サンプルサイズは 60 人の初期段階の IBC 患者です。
SLNB後に最大2つのマクロメターゼを伴う乳房切除術を受ける臨床的にリンパ節陰性のT1-2 IBC患者には、この研究について説明されます。
患者は年に一度のマンモグラフィーと臨床検査で検査されます。 腋窩は、手術後 3 年目と 5 年目に超音波検査されます。
手術後、患者は腋窩放射線療法を受けるが、ALNDは受けず、国際ガイドラインに基づいた補助的な全身治療を受けることになる。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lugo
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Orense、スペイン、32005
- Hospital Universitario Ourense
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Pontevedra、スペイン、36071
- Hospital Universitario Pontevedra
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A Coruña
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Ferrol、A Coruña、スペイン、15402
- Hospital Universitario Ferrol
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
- Hospital Universitario Vigo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- T1-2原発浸潤性乳がん患者
- センチネルリンパ節生検の前にリンパ節関与の疑いがないこと
- 事前乳房切除術を受ける患者
- センチネルリンパ節生検で2つ以下のリンパ節に巨視的転移があった
- 補助腋窩放射線療法で治療された患者
除外基準:
- 浸潤性乳がんの既往歴がある
- 放射線療法の医学的禁忌
- 補助全身治療に対する医学的禁忌
- 計画された術前補助全身治療
- 初診時の遠隔転移
- 研究情報の意味を吸収または理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳房切除術の患者
前方乳房切除術を受けた臨床的にリンパ節陰性のT1-2浸潤性乳がん患者
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乳房切除術後の補助放射線療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：3年と5年
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同側の乳房/胸壁での再発、局所的再発、遠隔再発または死亡
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3年と5年
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腋窩再発率
時間枠：3年と5年
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同側腋窩リンパ節の再発率
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3年と5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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あらゆる死因を出来事として
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5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：ALBERTO BOUZÓN、Hospital Universitario A Coruna
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Bartels SAL, Donker M, Poncet C, Sauve N, Straver ME, van de Velde CJH, Mansel RE, Blanken C, Orzalesi L, Klinkenbijl JHG, van der Mijle HCJ, Nieuwenhuijzen GAP, Veltkamp SC, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JWS, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DAX, Coens C, van Tienhoven G, van Duijnhoven F, Rutgers EJT. Radiotherapy or Surgery of the Axilla After a Positive Sentinel Node in Breast Cancer: 10-Year Results of the Randomized Controlled EORTC 10981-22023 AMAROS Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2159-2165. doi: 10.1200/JCO.22.01565. Epub 2022 Nov 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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