Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Control locorregional con radioterapia de pacientes con cáncer de mama con MACrometástasis tratadas con mastectomía (MACMA) (MACMA)

24 de abril de 2024 actualizado por: Alberto Bouzon, University Hospital A Coruña

Control locorregional con radioterapia de pacientes con cáncer de mama invasivo cT1-2N0 con MACrometástasis en el ganglio centinela tratadas con mastectomía: un estudio observacional multicéntrico

La biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) es el procedimiento estándar para estadificar la axila en pacientes con cáncer de mama invasivo (IBC) con ganglios clínicamente negativos que se someten a una cirugía inicial.

El ensayo ACOSOG-Z0011 y AMAROS demostró que la SLNB con o sin radioterapia proporcionó un control local y una supervivencia equivalentes a la disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano con 1 o 2 SLN positivos. Sin embargo, el ensayo ACOSOG-Z0011 no incluyó pacientes tratadas con mastectomía y el ensayo AMAROS solo incluyó al 17% de las pacientes con mastectomía.

Realizamos un estudio de cohorte observacional de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que reciben mastectomía inicial con 1 o 2 macrometástasis después de SLNB. Nuestro objetivo es demostrar una supervivencia libre de enfermedad a 5 años de no menos del 80% cuando se omite la ALND y se reemplaza por radioterapia axilar, y determinar la tasa de recurrencia axilar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo multicéntrico con un tamaño de muestra estimado de 60 pacientes con IBC en etapa temprana.

Pacientes con IBC T1-2 con ganglios clínicamente negativos sometidos a mastectomía con hasta 2 macrometasas después de SLNB serán informados sobre este estudio.

Los pacientes serán controlados con mamografía anual y examen clínico. La axila se revisará con ecografía a los 3 y 5 años de la cirugía.

Después de la cirugía, los pacientes recibirán radioterapia axilar, pero no ALND, y tratamiento sistémico adyuvante según las directrices internacionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario A Coruña
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • MARÍA ALEJANDRA GARCÍA
        • Investigador principal:
          • ALBERTO BOUZÓN
        • Investigador principal:
          • BENIGNO ACEA
      • Lugo, España, 27003
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Lugo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • LAURA MUÍÑOS
        • Sub-Investigador:
          • PATRICIA VÁZQUEZ
      • Orense, España, 32005
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ourense
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MANUEL GARCÍA
      • Pontevedra, España, 36071
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Pontevedra
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MARÍA TERESA FERNÁNDEZ
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, España, 15402
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ferrol
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • EULALIA VIVES
        • Sub-Investigador:
          • MANUEL DÍAZ
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MARÍA EFIGENIA ARIAS
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36214
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vigo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • GONZALO DE CASTRO
        • Sub-Investigador:
          • GEORGINA FREIRÍA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama invasivo en etapa temprana que reciben mastectomía inicial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama invasivo primario T1-2
  • Sin sospecha de afectación ganglionar antes de la biopsia del ganglio linfático centinela
  • Pacientes sometidas a mastectomía frontal
  • Macrometástasis en no más de 2 ganglios linfáticos en la biopsia del ganglio linfático centinela
  • Pacientes tratados con radioterapia axilar adyuvante

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cáncer de mama invasivo.
  • Contraindicación médica para la radioterapia.
  • Contraindicación médica para el tratamiento sistémico adyuvante.
  • Tratamiento sistémico neoadyuvante planificado
  • Metástasis a distancia en el diagnóstico inicial
  • Incapacidad para absorber o comprender el significado de la información del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de mastectomía
pacientes con cáncer de mama invasivo T1-2 con ganglios clínicamente negativos tratados con mastectomía inicial
Procedimiento: Mastectomía
Radioterapia adyuvante posmastectomía
Otros nombres:
  • Radioterapia axilar sin disección de ganglios linfáticos axilares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
recurrencia en la pared mamaria/torácica ipsilateral, recurrencia regional, recurrencia a distancia o muerte
3 y 5 años
Tasa de recurrencia axilar
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
tasa de recurrencia en los ganglios linfáticos axilares ipsilaterales
3 y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
cualquier causa de muerte como evento
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital A Coruña

Colaboradores

Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Universitario Lucus Augusti
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complexo Hospitalario de Ourense

Investigadores

  • Investigador principal: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruña

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHACoruna

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados serán publicados por los investigadores en revistas académicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir