Control locorregional con radioterapia de pacientes con cáncer de mama con MACrometástasis tratadas con mastectomía (MACMA) (MACMA)
Control locorregional con radioterapia de pacientes con cáncer de mama invasivo cT1-2N0 con MACrometástasis en el ganglio centinela tratadas con mastectomía: un estudio observacional multicéntrico
La biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) es el procedimiento estándar para estadificar la axila en pacientes con cáncer de mama invasivo (IBC) con ganglios clínicamente negativos que se someten a una cirugía inicial.
El ensayo ACOSOG-Z0011 y AMAROS demostró que la SLNB con o sin radioterapia proporcionó un control local y una supervivencia equivalentes a la disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano con 1 o 2 SLN positivos. Sin embargo, el ensayo ACOSOG-Z0011 no incluyó pacientes tratadas con mastectomía y el ensayo AMAROS solo incluyó al 17% de las pacientes con mastectomía.
Realizamos un estudio de cohorte observacional de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que reciben mastectomía inicial con 1 o 2 macrometástasis después de SLNB. Nuestro objetivo es demostrar una supervivencia libre de enfermedad a 5 años de no menos del 80% cuando se omite la ALND y se reemplaza por radioterapia axilar, y determinar la tasa de recurrencia axilar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico con un tamaño de muestra estimado de 60 pacientes con IBC en etapa temprana.
Pacientes con IBC T1-2 con ganglios clínicamente negativos sometidos a mastectomía con hasta 2 macrometasas después de SLNB serán informados sobre este estudio.
Los pacientes serán controlados con mamografía anual y examen clínico. La axila se revisará con ecografía a los 3 y 5 años de la cirugía.
Después de la cirugía, los pacientes recibirán radioterapia axilar, pero no ALND, y tratamiento sistémico adyuvante según las directrices internacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lugo
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Orense, España, 32005
- Hospital Universitario Ourense
-
Pontevedra, España, 36071
- Hospital Universitario Pontevedra
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-
A Coruña
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Ferrol, A Coruña, España, 15402
- Hospital Universitario Ferrol
-
Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36214
- Hospital Universitario Vigo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama invasivo primario T1-2
- Sin sospecha de afectación ganglionar antes de la biopsia del ganglio linfático centinela
- Pacientes sometidas a mastectomía frontal
- Macrometástasis en no más de 2 ganglios linfáticos en la biopsia del ganglio linfático centinela
- Pacientes tratados con radioterapia axilar adyuvante
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cáncer de mama invasivo.
- Contraindicación médica para la radioterapia.
- Contraindicación médica para el tratamiento sistémico adyuvante.
- Tratamiento sistémico neoadyuvante planificado
- Metástasis a distancia en el diagnóstico inicial
- Incapacidad para absorber o comprender el significado de la información del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de mastectomía
pacientes con cáncer de mama invasivo T1-2 con ganglios clínicamente negativos tratados con mastectomía inicial
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Radioterapia adyuvante posmastectomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
|
recurrencia en la pared mamaria/torácica ipsilateral, recurrencia regional, recurrencia a distancia o muerte
|
3 y 5 años
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Tasa de recurrencia axilar
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
|
tasa de recurrencia en los ganglios linfáticos axilares ipsilaterales
|
3 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
cualquier causa de muerte como evento
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Bartels SAL, Donker M, Poncet C, Sauve N, Straver ME, van de Velde CJH, Mansel RE, Blanken C, Orzalesi L, Klinkenbijl JHG, van der Mijle HCJ, Nieuwenhuijzen GAP, Veltkamp SC, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JWS, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DAX, Coens C, van Tienhoven G, van Duijnhoven F, Rutgers EJT. Radiotherapy or Surgery of the Axilla After a Positive Sentinel Node in Breast Cancer: 10-Year Results of the Randomized Controlled EORTC 10981-22023 AMAROS Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2159-2165. doi: 10.1200/JCO.22.01565. Epub 2022 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHACoruna
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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