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Controllo locoregionale con radioterapia di pazienti con cancro al seno con MACrometastasi trattate con MAstectomia (MACMA) (MACMA)

17 marzo 2025 aggiornato da: Alberto Bouzon, University Hospital A Coruña

Controllo locoregionale con radioterapia di pazienti con carcinoma mammario invasivo cT1-2N0 con macrometastasi nel linfonodo sentinella trattati con MAstectomia: uno studio osservazionale multicentrico

La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è la procedura standard per stadiare l'ascella in pazienti con carcinoma mammario invasivo (IBC) clinicamente linfonodo negativo sottoposti a intervento chirurgico iniziale.

Gli studi ACOSOG-Z0011 e AMAROS hanno dimostrato che il SLNB con o senza radioterapia ha fornito un controllo locale e una sopravvivenza equivalenti alla dissezione dei linfonodi ascellari (ALND) in pazienti con cancro al seno in stadio iniziale con 1 o 2 SLN positivi. Tuttavia, lo studio ACOSOG-Z0011 non ha incluso pazienti trattati con mastectomia e lo studio AMAROS ha incluso solo il 17% dei pazienti sottoposti a mastectomia.

Conduciamo uno studio osservazionale di coorte su pazienti con cancro al seno in stadio iniziale che hanno ricevuto mastectomia anticipata con 1 o 2 macrometastasi dopo SLNB. Il nostro obiettivo è dimostrare una sopravvivenza libera da malattia a 5 anni non inferiore all'80% quando l'ALND viene omessa e sostituita dalla radioterapia ascellare e determinare il tasso di recidiva ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico con una dimensione del campione stimata di 60 pazienti con IBC in stadio iniziale.

I pazienti con IBC T1-2 clinicamente linfonodo negativo sottoposti a mastectomia con un massimo di 2 macrometasi dopo SLNB saranno informati di questo studio.

I pazienti verranno controllati con mammografia annuale ed esame clinico. L'ascella verrà controllata con ecografia a 3 e 5 anni dall'intervento.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno radioterapia ascellare, ma non ALND, e un trattamento sistemico adiuvante basato sulle linee guida internazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lugo
      • Orense, Spagna, 32005
        • Hospital Universitario Ourense
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Hospital Universitario Pontevedra
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15402
        • Hospital Universitario Ferrol
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
        • Hospital Universitario Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale sottoposti a mastectomia anticipata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo primario T1-2
  • Nessun sospetto di coinvolgimento linfonodale prima della biopsia del linfonodo sentinella
  • Pazienti sottoposti a mastectomia anticipata
  • Macrometastasi in non più di 2 linfonodi alla biopsia del linfonodo sentinella
  • Pazienti trattati con radioterapia ascellare adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro al seno invasivo
  • Controindicazione medica alla radioterapia
  • Controindicazione medica al trattamento sistemico adiuvante
  • Trattamento sistemico neoadiuvante pianificato
  • Metastasi a distanza alla diagnosi iniziale
  • Incapacità di assorbire o comprendere il significato delle informazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con mastectomia
Pazienti con carcinoma mammario invasivo T1-2 clinicamente linfonodo negativo trattate con mastectomia anticipata
Procedura: Mastectomia
Radioterapia adiuvante postmastectomia
Altri nomi:
  • Radioterapia ascellare senza dissezione dei linfonodi ascellari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
recidiva nella parete mammaria/toracica ipsilaterale, recidiva regionale, recidiva a distanza o morte
3 e 5 anni
Tasso di recidiva ascellare
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
tasso di recidiva nei linfonodi ascellari omolaterali
3 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
qualsiasi causa di morte come evento
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital A Coruña

Collaboratori

Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Universitario Lucus Augusti
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complexo Hospitalario de Ourense
Hospital Arquitecto Marcide

Investigatori

  • Investigatore principale: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHACoruna

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati dai ricercatori su riviste accademiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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