Locoregionale controle met radiotherapie bij borstkankerpatiënten met MACrometastasen behandeld met MAstectomie (MACMA) (MACMA)
Locoregionale controle met radiotherapie van cT1-2N0 invasieve borstkankerpatiënten met MACrometastasen in de schildwachtklier behandeld met MAstectomie: een multicenter observationeel onderzoek
Schildwachtklierbiopsie (SLNB) is de standaardprocedure voor het stadium van de oksel bij patiënten met klinisch kliernegatieve invasieve borstkanker (IBC) die een voorafgaande operatie ondergaan.
De ACOSOG-Z0011 en de AMAROS-studie hebben aangetoond dat SLNB met of zonder radiotherapie een gelijkwaardige lokale controle en overleving opleverde als okselklierdissectie (ALND) bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium met 1 of 2 positieve SLN's. In het ACOSOG-Z0011-onderzoek waren echter geen patiënten opgenomen die werden behandeld met een borstamputatie, en in het AMAROS-onderzoek was slechts 17% van de patiënten met een borstamputatie opgenomen.
We voeren een observationeel cohortonderzoek uit bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die een voorafgaande borstamputatie ondergaan met 1 of 2 macrometastasen na SLNB. Wij streven ernaar om een ziektevrije overleving na 5 jaar aan te tonen van niet minder dan 80% wanneer OKD wordt weggelaten en vervangen door okselradiotherapie, en het percentage okselherhalingen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief onderzoek in meerdere centra met een geschatte steekproefomvang van 60 IBC-patiënten in een vroeg stadium.
Klinisch klier-negatieve T1-2 IBC-patiënten die na SLNB een borstamputatie met maximaal 2 macrometasen ondergaan, zullen over dit onderzoek worden geïnformeerd.
Patiënten zullen worden gecontroleerd met jaarlijkse mammografie en klinisch onderzoek. De oksel wordt 3 en 5 jaar na de operatie met echografie gecontroleerd.
Na de operatie krijgen patiënten okselradiotherapie, maar geen OKD, en een adjuvante systemische behandeling op basis van internationale richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lugo
-
Orense, Spanje, 32005
- Hospital Universitario Ourense
-
Pontevedra, Spanje, 36071
- Hospital Universitario Pontevedra
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanje, 15402
- Hospital Universitario Ferrol
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36214
- Hospital Universitario Vigo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire invasieve borstkanker T1-2
- Geen vermoeden van betrokkenheid van lymfeklieren voorafgaand aan schildwachtklierbiopsie
- Patiënten die een borstamputatie ondergaan
- Macrometastase in niet meer dan 2 lymfeklieren bij schildwachtklierbiopsie
- Patiënten behandeld met adjuvante okselradiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker
- Medische contra-indicatie voor radiotherapie
- Medische contra-indicatie voor adjuvante systemische behandeling
- Geplande neoadjuvante systemische behandeling
- Metastasen op afstand bij de eerste diagnose
- Onvermogen om de betekenis van de onderzoeksinformatie te absorberen of te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een borstamputatie
klinisch klier-negatieve T1-2 invasieve borstkankerpatiënten behandeld met voorafgaande borstamputatie
|
Adjuvante radiotherapie na een borstamputatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
recidief in de ipsilaterale borst-/thoracale wand, regionaal recidief, recidief op afstand of overlijden
|
3 en 5 jaar
|
|
Axillaire recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
recidiefpercentage in de ipsilaterale oksellymfeklieren
|
3 en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
elke doodsoorzaak als gebeurtenis
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruña
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Bartels SAL, Donker M, Poncet C, Sauve N, Straver ME, van de Velde CJH, Mansel RE, Blanken C, Orzalesi L, Klinkenbijl JHG, van der Mijle HCJ, Nieuwenhuijzen GAP, Veltkamp SC, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JWS, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DAX, Coens C, van Tienhoven G, van Duijnhoven F, Rutgers EJT. Radiotherapy or Surgery of the Axilla After a Positive Sentinel Node in Breast Cancer: 10-Year Results of the Randomized Controlled EORTC 10981-22023 AMAROS Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2159-2165. doi: 10.1200/JCO.22.01565. Epub 2022 Nov 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHACoruna
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .