Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokoregionální kontrola s radioterapií pacientů s rakovinou prsu s MACrometastázami léčenými MAstektomií (MACMA) (MACMA)

17. března 2025 aktualizováno: Alberto Bouzon, University Hospital A Coruña

Lokoregionální kontrola s radioterapií pacientů s invazivním karcinomem prsu cT1-2N0 s MACrometastázami v sentinelové uzlině léčených MAstektomií: multicentrická observační studie

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je standardním postupem pro stanovení stadia axily u pacientek s klinicky negativním invazivním karcinomem prsu (IBC), které podstupují předem chirurgický zákrok.

Studie ACOSOG-Z0011 a AMAROS prokázaly, že SLNB s radioterapií nebo bez ní poskytuje ekvivalentní lokální kontrolu a přežití jako disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu s 1 nebo 2 pozitivními SLN. Studie ACOSOG-Z0011 však nezahrnovala pacientky léčené mastektomií a studie AMAROS zahrnovala pouze 17 % pacientek s mastektomií.

Provádíme observační kohortovou studii pacientek s časným stádiem karcinomu prsu, které podstoupily mastektomii předem s 1 nebo 2 makrometastázami po SLNB. Naším cílem je prokázat 5leté přežití bez onemocnění, které není menší než 80 %, pokud je ALND vynecháno a nahrazeno axilární radioterapií, a určit míru axilární recidivy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii s odhadovanou velikostí vzorku 60 pacientů s IBC v časném stadiu.

Pacienti s IBC T1-2 s klinicky negativními uzlinami podstupující mastektomii s až 2 makrometázami po SLNB budou o této studii informováni.

Pacientky budou každoročně kontrolovány mamografií a klinickým vyšetřením. Axila bude kontrolována ultrazvukem ve 3 a 5 letech operace.

Po operaci budou pacienti dostávat axilární radioterapii, ale bez ALND, a adjuvantní systémovou léčbu na základě mezinárodních doporučení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lugo
      • Orense, Španělsko, 32005
        • Hospital Universitario Ourense
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Hospital Universitario Pontevedra
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15402
        • Hospital Universitario Ferrol
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
        • Hospital Universitario Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s invazivním karcinomem prsu v časném stadiu, které podstupují mastektomii předem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s primárním invazivním karcinomem prsu T1-2
  • Žádné podezření na postižení lymfatických uzlin před biopsií sentinelové lymfatické uzliny
  • Pacienti podstupující mastektomii předem
  • Makrometastázy v ne více než 2 lymfatických uzlinách při biopsii sentinelové lymfatické uzliny
  • Pacienti léčení adjuvantní axilární radioterapií

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní karcinom prsu v anamnéze
  • Lékařská kontraindikace pro radioterapii
  • Medikamentózní kontraindikace adjuvantní systémové léčby
  • Plánovaná neoadjuvantní systémová léčba
  • Vzdálené metastázy při počáteční diagnóze
  • Neschopnost absorbovat nebo pochopit význam studijních informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mastektomií
pacientky s invazivním karcinomem prsu T1-2 s klinicky negativními uzlinami léčenými předem mastektomií
Postup: Amputace prsu
Adjuvantní postmastektomická radioterapie
Ostatní jména:
  • Axilární radioterapie bez disekce axilárních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 a 5 let
recidiva v ipsilaterální prsní/hrudní stěně, regionální recidiva, vzdálená recidiva nebo smrt
3 a 5 let
Míra axilární recidivy
Časové okno: 3 a 5 let
míra recidivy v ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlinách
3 a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
jakákoli příčina smrti jako událost
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital A Coruña

Spolupracovníci

Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Universitario Lucus Augusti
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complexo Hospitalario de Ourense
Hospital Arquitecto Marcide

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHACoruna

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumníci zveřejní v akademických časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit