Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola lokoregionalna za pomocą radioterapii chorych na raka piersi z makroprzerzutami leczonych mastektomią (MACMA) (MACMA)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Alberto Bouzon, University Hospital A Coruña

Kontrola lokoregionalna za pomocą radioterapii chorych na inwazyjnego raka piersi cT1-2N0 z makroprzerzutami w węźle wartowniczym leczonych MAstektomią: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) to standardowa procedura służąca ocenie stopnia zaawansowania pachy u pacjentów z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi, inwazyjnym rakiem piersi (IBC), poddawanych wcześniejszej operacji.

Badanie ACOSOG-Z0011 i AMAROS wykazały, że SLNB z radioterapią lub bez niej zapewnia kontrolę miejscową i przeżycie równoważne rozwarstwieniu węzłów chłonnych pachowych (ALND) u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium z 1 lub 2 dodatnimi SLN. Jednakże do badania ACOSOG-Z0011 nie włączono pacjentek leczonych mastektomią, a do badania AMAROS jedynie 17% pacjentek po mastektomii.

Przeprowadziliśmy obserwacyjne badanie kohortowe chorych na raka piersi we wczesnym stadium, poddanych mastektomii z góry z 1 lub 2 makroprzerzutami po SLNB. Naszym celem jest wykazanie 5-letniego przeżycia wolnego od choroby wynoszącego nie mniej niż 80% w przypadku pominięcia ALND i zastąpienia go radioterapią pachową oraz określenie częstości nawrotów pachowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie, w którym szacunkowa wielkość próby wynosi 60 pacjentów z IBC we wczesnym stadium.

Pacjenci z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi w stopniu zaawansowania T1-2 z IBC poddawani mastektomii z maksymalnie 2 makrometazami po SLNB zostaną poinformowani o tym badaniu.

Pacjenci będą poddawani corocznej mammografii i badaniom klinicznym. Po 3 i 5 latach od operacji pacha zostanie sprawdzona ultrasonograficznie.

Po operacji pacjenci będą otrzymywać radioterapię pod pachami, ale bez ALND, oraz uzupełniające leczenie systemowe w oparciu o międzynarodowe wytyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lugo
      • Orense, Hiszpania, 32005
        • Hospital Universitario Ourense
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Hospital Universitario Pontevedra
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15402
        • Hospital Universitario Ferrol
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36214
        • Hospital Universitario Vigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium poddawani mastektomii z góry

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym inwazyjnym rakiem piersi T1-2
  • Brak podejrzeń zajęcia węzłów chłonnych przed biopsją węzła wartowniczego
  • Pacjenci poddawani mastektomii z góry
  • Makroprzerzuty w nie więcej niż 2 węzłach chłonnych w biopsji węzła wartowniczego
  • Pacjenci leczeni uzupełniającą radioterapią pachową

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi
  • Przeciwwskazania medyczne do radioterapii
  • Przeciwwskazania medyczne do uzupełniającego leczenia ogólnoustrojowego
  • Planowane neoadjuwantowe leczenie systemowe
  • Odległe przerzuty w początkowej diagnozie
  • Niemożność przyswojenia lub zrozumienia znaczenia informacji zawartych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po mastektomii
pacjentki z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi, inwazyjnym rakiem piersi T1-2, leczone mastektomią z góry
Procedura: Usunięcie piersi
Uzupełniająca radioterapia po mastektomii
Inne nazwy:
  • Radioterapia pachowa bez usunięcia węzłów chłonnych pachowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
nawrót w tej samej stronie piersi/ściany klatki piersiowej, nawrót regionalny, nawrót odległy lub zgon
3 i 5 lat
Częstość nawrotów pod pachą
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
częstość nawrotów w węzłach chłonnych pachowych po tej samej stronie
3 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
każda przyczyna śmierci jako wydarzenie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital A Coruña

Współpracownicy

Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Universitario Lucus Augusti
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complexo Hospitalario de Ourense
Hospital Arquitecto Marcide

Śledczy

  • Główny śledczy: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHACoruna

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane przez badaczy w czasopismach akademickich

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj