Contrôle locorégional par radiothérapie des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des MACrométastases traitées par MAstectomie (MACMA) (MACMA)
Contrôle locorégional par radiothérapie de patientes atteintes d'un cancer du sein invasif cT1-2N0 présentant des MACrométastases dans le ganglion sentinelle traitées par MAstectomie : une étude observationnelle multicentrique
La biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) est la procédure standard pour mettre en scène l'aisselle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif (IBC) cliniquement négatif et subissant une intervention chirurgicale initiale.
L'essai ACOSOG-Z0011 et AMAROS ont démontré que le SLNB avec ou sans radiothérapie assurait un contrôle local et une survie équivalents à la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce avec 1 ou 2 SLN positifs. Cependant, l’essai ACOSOG-Z0011 n’incluait pas de patientes traitées par mastectomie et l’essai AMAROS n’incluait que 17 % des patientes ayant subi une mastectomie.
Nous menons une étude de cohorte observationnelle auprès de patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce subissant une mastectomie initiale avec 1 ou 2 macrométastases après SLNB. Nous visons à démontrer une survie sans maladie à 5 ans d'au moins 80 % lorsque l'ALND est omise et remplacée par une radiothérapie axillaire, et déterminer le taux de récidive axillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique avec un échantillon estimé de 60 patients IBC à un stade précoce.
Patientes IBC T1-2 cliniquement négatives subissant une mastectomie avec jusqu'à 2 macrométases après SLNB seront informées de cette étude.
Les patients seront contrôlés par mammographie annuelle et examen clinique. L'aisselle sera contrôlée par échographie à 3 et 5 ans après l'intervention.
Après la chirurgie, les patients recevront une radiothérapie axillaire, mais pas d'ALND, et un traitement systémique adjuvant basé sur les directives internationales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lugo
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Orense, Espagne, 32005
- Hospital Universitario Ourense
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Pontevedra, Espagne, 36071
- Hospital Universitario Pontevedra
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, Espagne, 15402
- Hospital Universitario Ferrol
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36214
- Hospital Universitario Vigo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein primitif invasif T1-2
- Aucune suspicion d'atteinte des ganglions lymphatiques avant la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
- Patientes subissant une mastectomie initiale
- Macrométastase dans pas plus de 2 ganglions lymphatiques lors de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
- Patients traités par radiothérapie axillaire adjuvante
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du sein invasif
- Contre-indication médicale à la radiothérapie
- Contre-indication médicale au traitement systémique adjuvant
- Traitement systémique néoadjuvant prévu
- Métastases à distance au diagnostic initial
- Incapacité à absorber ou à comprendre le sens des informations de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes ayant subi une mastectomie
Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif T1-2 cliniquement sans ganglions et traitées par mastectomie initiale
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Radiothérapie adjuvante postmastectomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 3 et 5 ans
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récidive dans la paroi mammaire/thoracique homolatérale, récidive régionale, récidive à distance ou décès
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3 et 5 ans
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Taux de récidive axillaire
Délai: 3 et 5 ans
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taux de récidive dans les ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux
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3 et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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toute cause de décès comme événement
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Bartels SAL, Donker M, Poncet C, Sauve N, Straver ME, van de Velde CJH, Mansel RE, Blanken C, Orzalesi L, Klinkenbijl JHG, van der Mijle HCJ, Nieuwenhuijzen GAP, Veltkamp SC, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JWS, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DAX, Coens C, van Tienhoven G, van Duijnhoven F, Rutgers EJT. Radiotherapy or Surgery of the Axilla After a Positive Sentinel Node in Breast Cancer: 10-Year Results of the Randomized Controlled EORTC 10981-22023 AMAROS Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2159-2165. doi: 10.1200/JCO.22.01565. Epub 2022 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHACoruna
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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