Lokoregional kontroll med strålbehandling av bröstcancerpatienter med MACrometastaser behandlade med MAstectomy (MACMA) (MACMA)
Lokoregional kontroll med strålbehandling av cT1-2N0 invasiv bröstcancerpatienter med MACrometastaser i Sentinel Node som behandlats med MAstectomy: en multicenter observationsstudie
Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) är standardproceduren för att iscensätta axillen hos patienter med kliniskt nodnegativ invasiv bröstcancer (IBC) som genomgår en operation i förväg.
ACOSOG-Z0011 och AMAROS-studien visade att SLNB med eller utan strålbehandling gav likvärdig lokal kontroll och överlevnad som axillär lymfkörteldissektion (ALND) hos bröstcancerpatienter i tidigt stadium med 1 eller 2 positiva SLN. ACOSOG-Z0011-studien inkluderade dock inte patienter som behandlats med mastektomi, och AMAROS-studien inkluderade endast 17 % av mastektomipatienterna.
Vi genomför en observationskohortstudie av bröstcancerpatienter i tidigt stadium som får mastektomi i förväg med 1 eller 2 makrometastaser efter SLNB. Vi strävar efter att visa en 5-års sjukdomsfri överlevnad på minst 80% när ALND utelämnas och ersätts med axillär strålbehandling, och bestämma axillär recidivfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv studie med en uppskattad urvalsstorlek på 60 IBC-patienter i tidigt stadium.
Kliniskt nodnegativa T1-2 IBC-patienter som genomgår mastektomi med upp till 2 makrometaser efter SLNB kommer att informeras om denna studie.
Patienterna kommer att kontrolleras med årlig mammografi och klinisk undersökning. Axeln kommer att kontrolleras med ultraljud vid 3 och 5 år efter operationen.
Efter operationen kommer patienterna att få axillär strålbehandling, men ingen ALND, och adjuvant systemisk behandling baserad på internationella riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lugo
-
Orense, Spanien, 32005
- Hospital Universitario Ourense
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Hospital Universitario Pontevedra
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanien, 15402
- Hospital Universitario Ferrol
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
- Hospital Universitario Vigo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T1-2 primär invasiv bröstcancer
- Ingen misstanke om lymfkörtelpåverkan före sentinellymfkörtelbiopsi
- Patienter som genomgår mastektomi i förväg
- Makrometastas i högst 2 lymfkörtlar vid sentinel lymfkörtelbiopsi
- Patienter som behandlas med adjuvant axillär strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av invasiv bröstcancer
- Medicinsk kontraindikation för strålbehandling
- Medicinsk kontraindikation för adjuvant systemisk behandling
- Planerad neoadjuvant systemisk behandling
- Fjärrmetastaser vid initial diagnos
- Oförmåga att ta till sig eller förstå innebörden av studieinformationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mastektomipatienter
kliniskt nodnegativa T1-2 invasiva bröstcancerpatienter som behandlats med mastektomi i förväg
|
Adjuvant strålbehandling efter mastektomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 och 5 år
|
återfall i den ipsilaterala bröst-/thoraxväggen, regionalt recidiv, fjärråterfall eller dödsfall
|
3 och 5 år
|
|
Axillär recidivfrekvens
Tidsram: 3 och 5 år
|
recidivfrekvens i de ipsilaterala axillära lymfkörtlarna
|
3 och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
någon dödsorsak som händelse
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Bartels SAL, Donker M, Poncet C, Sauve N, Straver ME, van de Velde CJH, Mansel RE, Blanken C, Orzalesi L, Klinkenbijl JHG, van der Mijle HCJ, Nieuwenhuijzen GAP, Veltkamp SC, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JWS, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DAX, Coens C, van Tienhoven G, van Duijnhoven F, Rutgers EJT. Radiotherapy or Surgery of the Axilla After a Positive Sentinel Node in Breast Cancer: 10-Year Results of the Randomized Controlled EORTC 10981-22023 AMAROS Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2159-2165. doi: 10.1200/JCO.22.01565. Epub 2022 Nov 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHACoruna
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .