Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lokoregionale Kontrolle mit Strahlentherapie von Brustkrebspatientinnen mit MACrometastasen, die mit MAstektomie (MACMA) behandelt wurden (MACMA)

17. März 2025 aktualisiert von: Alberto Bouzon, University Hospital A Coruña

Lokoregionale Kontrolle mit Strahlentherapie von cT1-2N0-invasiven Brustkrebspatientinnen mit MACrometastasen im Sentinel-Knoten, die mit MAstektomie behandelt wurden: eine multizentrische Beobachtungsstudie

Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) ist das Standardverfahren zur Untersuchung der Achselhöhle bei Patientinnen mit klinisch nodalnegativem invasivem Brustkrebs (IBC), die sich im Vorfeld einer Operation unterziehen.

Die ACOSOG-Z0011- und die AMAROS-Studie zeigten, dass SLNB mit oder ohne Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit 1 oder 2 positiven SLNs eine gleichwertige lokale Kontrolle und Überlebensfähigkeit wie eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) ermöglichte. Allerdings umfasste die ACOSOG-Z0011-Studie keine Patienten, die mit einer Mastektomie behandelt wurden, und die AMAROS-Studie umfasste nur 17 % der Mastektomiepatienten.

Wir führen eine beobachtende Kohortenstudie mit Brustkrebspatientinnen im Frühstadium durch, die im Vorfeld eine Mastektomie mit 1 oder 2 Makrometastasen nach SLNB erhalten. Unser Ziel ist es, ein krankheitsfreies 5-Jahres-Überleben von mindestens 80 % nachzuweisen, wenn ALND weggelassen und durch eine axilläre Strahlentherapie ersetzt wird, und die axilläre Rezidivrate zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Studie mit einer geschätzten Stichprobengröße von 60 IBC-Patienten im Frühstadium.

Klinisch nodalnegative T1-2 IBC-Patienten, die sich einer Mastektomie mit bis zu 2 Makrometasen nach SLNB unterziehen, werden über diese Studie informiert.

Die Patienten werden jährlich mit einer Mammographie und einer klinischen Untersuchung untersucht. Die Achselhöhle wird 3 und 5 Jahre nach der Operation mit Ultraschall untersucht.

Nach der Operation erhalten die Patienten eine axilläre Strahlentherapie, jedoch keine ALND, sowie eine adjuvante systemische Behandlung nach internationalen Leitlinien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lugo
      • Orense, Spanien, 32005
        • Hospital Universitario Ourense
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital Universitario Pontevedra
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15402
        • Hospital Universitario Ferrol
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Hospital Universitario Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit invasivem Brustkrebs im Frühstadium, die im Vorfeld eine Mastektomie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primär invasivem Brustkrebs T1-2
  • Kein Verdacht auf Lymphknotenbefall vor der Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Patienten, die sich einer Mastektomie im Vorfeld unterziehen
  • Makrometastasierung in nicht mehr als 2 Lymphknoten bei der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  • Patienten, die mit einer adjuvanten axillären Strahlentherapie behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
  • Medizinische Kontraindikation für eine Strahlentherapie
  • Medizinische Kontraindikation für eine adjuvante systemische Behandlung
  • Geplante neoadjuvante systemische Behandlung
  • Fernmetastasierung bei Erstdiagnose
  • Unfähigkeit, die Bedeutung der Studieninformationen aufzunehmen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Mastektomie
Patienten mit klinisch nodalnegativem invasivem T1-2-Brustkrebs, die im Vorfeld einer Mastektomie unterzogen wurden
Verfahren: Mastektomie
Adjuvante Strahlentherapie nach Mastektomie
Andere Namen:
  • Axilläre Strahlentherapie ohne axilläre Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Rezidiv in der ipsilateralen Brust/Thoraxwand, regionales Rezidiv, Fernrezidiv oder Tod
3 und 5 Jahre
Axilläre Rezidivrate
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Rezidivrate in den ipsilateralen axillären Lymphknoten
3 und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
jede Todesursache als Ereignis
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital A Coruña

Mitarbeiter

Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Universitario Lucus Augusti
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complexo Hospitalario de Ourense
Hospital Arquitecto Marcide

Ermittler

  • Hauptermittler: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHACoruna

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden von den Forschern in Fachzeitschriften veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren