Paikallinen alueellinen valvonta sädehoidolla rintasyöpäpotilaille, joilla on MACrometastases hoidettu MAstectomialla (MACMA) (MACMA)
Lokoregionaalinen kontrolli sädehoidolla invasiivisilla cT1-2N0-rintasyöpäpotilailla, joilla on MACrometastaaseja vartiosolmukkeessa ja hoidettiin mastektomialla: monikeskustutkimus
Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on tavallinen toimenpide kainaloiden vaiheittamiseen kliinisesti solmupistenegatiivista invasiivista rintasyöpää (IBC) sairastavilla potilailla, joille tehdään etukäteisleikkaus.
ACOSOG-Z0011- ja AMAROS-tutkimukset osoittivat, että SLNB sädehoidon kanssa tai ilman sitä tarjosi saman paikallisen kontrollin ja eloonjäämisen kuin kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla, joilla oli 1 tai 2 positiivista SLN:tä. ACOSOG-Z0011-tutkimukseen ei kuitenkaan sisältynyt potilaita, joita hoidettiin rinnanpoistolla, ja AMAROS-tutkimukseen osallistui vain 17 % rinnanpoistopotilaista.
Suoritamme havainnoivan kohorttitutkimuksen varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joille on tehty mastektomia 1 tai 2 makrometastaasin jälkeen SLNB:n jälkeen. Pyrimme osoittamaan, että viiden vuoden taudista vapaa eloonjääminen on vähintään 80 %, kun ALND jätetään pois ja korvataan kainalon sädehoidolla, ja määritetään kainalon uusiutumisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jonka arvioitu otoskoko on 60 alkuvaiheen IBC-potilasta.
Kliinisesti solmunegatiivisia T1-2 IBC-potilaita, joille tehdään mastektomia enintään 2 makrometaasista SLNB:n jälkeen, tiedotetaan tästä tutkimuksesta.
Potilaat tarkistetaan vuosittain mammografialla ja kliinisellä tutkimuksella. Kainalo tarkastetaan ultraäänellä 3 ja 5 vuoden leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat kainalon sädehoitoa, mutta ei ALND:tä, sekä systeemistä liitännäishoitoa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lugo
-
Orense, Espanja, 32005
- Hospital Universitario Ourense
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Hospital Universitario Pontevedra
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espanja, 15402
- Hospital Universitario Ferrol
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Universitario Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
- Hospital Universitario Vigo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen invasiivinen T1-2 rintasyöpä
- Ei epäilystä imusolmukkeiden osallistumisesta ennen vartioimusolmukebiopsiaa
- Potilaat, joille tehdään etukäteisrintaleikkaus
- Makrometastaasi enintään 2 imusolmukkeessa vartioimusolmukebiopsiassa
- Potilaat, joita hoidetaan adjuvantilla kainalosta sädehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi invasiivinen rintasyöpä
- Lääketieteellinen vasta-aihe sädehoidolle
- Lääketieteellinen vasta-aihe systeemiselle adjuvanttihoidolle
- Suunniteltu systeeminen neoadjuvanttihoito
- Kaukainen etäpesäke alkudiagnoosissa
- Kyvyttömyys omaksua tai ymmärtää tutkimustiedon merkitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rinnanpoistopotilaat
kliinisesti solmupistenegatiiviset T1-2 invasiiviset rintasyöpäpotilaat, joita hoidettiin etukäteen tehdyllä mastektomialla
|
Adjuvantti postmastektomian sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
uusiutuminen ipsilateraalisessa rinnassa/rintakehän seinämässä, alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen tai kuolema
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Kainalon uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
uusiutumistaajuus ipsilateraalisissa kainaloimusolmukkeissa
|
3 ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mikä tahansa kuolinsyy tapahtumana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giuliano AE, Ballman KV, McCall L, Beitsch PD, Brennan MB, Kelemen PR, Ollila DW, Hansen NM, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, Hunt KK, Morrow M. Effect of Axillary Dissection vs No Axillary Dissection on 10-Year Overall Survival Among Women With Invasive Breast Cancer and Sentinel Node Metastasis: The ACOSOG Z0011 (Alliance) Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):918-926. doi: 10.1001/jama.2017.11470.
- Bartels SAL, Donker M, Poncet C, Sauve N, Straver ME, van de Velde CJH, Mansel RE, Blanken C, Orzalesi L, Klinkenbijl JHG, van der Mijle HCJ, Nieuwenhuijzen GAP, Veltkamp SC, van Dalen T, Marinelli A, Rijna H, Snoj M, Bundred NJ, Merkus JWS, Belkacemi Y, Petignat P, Schinagl DAX, Coens C, van Tienhoven G, van Duijnhoven F, Rutgers EJT. Radiotherapy or Surgery of the Axilla After a Positive Sentinel Node in Breast Cancer: 10-Year Results of the Randomized Controlled EORTC 10981-22023 AMAROS Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2159-2165. doi: 10.1200/JCO.22.01565. Epub 2022 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHACoruna
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .