Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen alueellinen valvonta sädehoidolla rintasyöpäpotilaille, joilla on MACrometastases hoidettu MAstectomialla (MACMA) (MACMA)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alberto Bouzon, University Hospital A Coruña

Lokoregionaalinen kontrolli sädehoidolla invasiivisilla cT1-2N0-rintasyöpäpotilailla, joilla on MACrometastaaseja vartiosolmukkeessa ja hoidettiin mastektomialla: monikeskustutkimus

Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on tavallinen toimenpide kainaloiden vaiheittamiseen kliinisesti solmupistenegatiivista invasiivista rintasyöpää (IBC) sairastavilla potilailla, joille tehdään etukäteisleikkaus.

ACOSOG-Z0011- ja AMAROS-tutkimukset osoittivat, että SLNB sädehoidon kanssa tai ilman sitä tarjosi saman paikallisen kontrollin ja eloonjäämisen kuin kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla, joilla oli 1 tai 2 positiivista SLN:tä. ACOSOG-Z0011-tutkimukseen ei kuitenkaan sisältynyt potilaita, joita hoidettiin rinnanpoistolla, ja AMAROS-tutkimukseen osallistui vain 17 % rinnanpoistopotilaista.

Suoritamme havainnoivan kohorttitutkimuksen varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, joille on tehty mastektomia 1 tai 2 makrometastaasin jälkeen SLNB:n jälkeen. Pyrimme osoittamaan, että viiden vuoden taudista vapaa eloonjääminen on vähintään 80 %, kun ALND jätetään pois ja korvataan kainalon sädehoidolla, ja määritetään kainalon uusiutumisaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jonka arvioitu otoskoko on 60 alkuvaiheen IBC-potilasta.

Kliinisesti solmunegatiivisia T1-2 IBC-potilaita, joille tehdään mastektomia enintään 2 makrometaasista SLNB:n jälkeen, tiedotetaan tästä tutkimuksesta.

Potilaat tarkistetaan vuosittain mammografialla ja kliinisellä tutkimuksella. Kainalo tarkastetaan ultraäänellä 3 ja 5 vuoden leikkauksesta.

Leikkauksen jälkeen potilaat saavat kainalon sädehoitoa, mutta ei ALND:tä, sekä systeemistä liitännäishoitoa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario A Coruña
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • MARÍA ALEJANDRA GARCÍA
        • Päätutkija:
          • ALBERTO BOUZÓN
        • Päätutkija:
          • BENIGNO ACEA
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Lugo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • LAURA MUÍÑOS
        • Alatutkija:
          • PATRICIA VÁZQUEZ
      • Orense, Espanja, 32005
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Pontevedra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • MARÍA TERESA FERNÁNDEZ
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espanja, 15402
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ferrol
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • EULALIA VIVES
        • Alatutkija:
          • MANUEL DÍAZ
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • MARÍA EFIGENIA ARIAS
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vigo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • GONZALO DE CASTRO
        • Alatutkija:
          • GEORGINA FREIRÍA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Varhaisen vaiheen invasiiviset rintasyöpäpotilaat, joille on tehty rinnanpoisto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen invasiivinen T1-2 rintasyöpä
  • Ei epäilystä imusolmukkeiden osallistumisesta ennen vartioimusolmukebiopsiaa
  • Potilaat, joille tehdään etukäteisrintaleikkaus
  • Makrometastaasi enintään 2 imusolmukkeessa vartioimusolmukebiopsiassa
  • Potilaat, joita hoidetaan adjuvantilla kainalosta sädehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi invasiivinen rintasyöpä
  • Lääketieteellinen vasta-aihe sädehoidolle
  • Lääketieteellinen vasta-aihe systeemiselle adjuvanttihoidolle
  • Suunniteltu systeeminen neoadjuvanttihoito
  • Kaukainen etäpesäke alkudiagnoosissa
  • Kyvyttömyys omaksua tai ymmärtää tutkimustiedon merkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rinnanpoistopotilaat
kliinisesti solmupistenegatiiviset T1-2 invasiiviset rintasyöpäpotilaat, joita hoidettiin etukäteen tehdyllä mastektomialla
Menettely: Rinnanpoisto
Adjuvantti postmastektomian sädehoito
Muut nimet:
  • Kainalon sädehoito ilman kainaloimusolmukkeiden dissektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
uusiutuminen ipsilateraalisessa rinnassa/rintakehän seinämässä, alueellinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen tai kuolema
3 ja 5 vuotta
Kainalon uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
uusiutumistaajuus ipsilateraalisissa kainaloimusolmukkeissa
3 ja 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
mikä tahansa kuolinsyy tapahtumana
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital A Coruña

Yhteistyökumppanit

Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Universitario Lucus Augusti
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
Complexo Hospitalario de Ourense

Tutkijat

  • Päätutkija: ALBERTO BOUZÓN, Hospital Universitario A Coruña

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHACoruna

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat julkaisevat tulokset akateemisissa julkaisuissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rinnanpoisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa